FSSC 22000 V5版的主要變化

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前言

FSSC22000是GFSI認可的4大標準之一，隨著(zhù)ISO22000:2018版的升版及GFSI要求的提升，FSSC22000已經(jīng)升級到Version5, 而獲證企業(yè)僅僅有一年的轉換期，筆者在此與大家分享一下對標準轉換的理解。

小編由三部分介紹FSSCV5的變化

1）FSSC 標準介紹

2）ISO22000:2018版變化解析

3）FSSC 補充要求的變化

1.FSSC標準介紹

1.1 FSSC 標準的前世今生

FSSC22000是食品安全管理體系的認證標準，是Food Safety System Certification 的縮寫(xiě)。

FSSC22000標準是由荷蘭的食品安全認證基金會(huì )（Foundation for Food Safety Certification）在2004年提出。

作為一種食品安全管理體系標準，通過(guò)滿(mǎn)足全球食品安全倡議（GFSI）的基準要求，FSSC22000自2010年以來(lái)得到了充分的認可，證明其達到了全球最高標準，從而獲得了國際食品行業(yè)的認可。

此外，該方案也被全球認證機構廣泛接受，并得到歐洲食品飲料協(xié)會(huì )（FDE）和美國食品雜貨制造商協(xié)會(huì )（GMA）等重要利益相關(guān)方的支持。FSSC基金有相應的運作模式如圖1所示。

圖1 FSSC 組織架構

FSSC22000為食品安全管理體系（FSMS）的審核和認證提供了完整的認證方案。

FSSC22000標準包括了三部分內容：

1）ISO22000

2）為特定行業(yè)而設的前提方案（PRPs）所制定的技術(shù)標準，例如ISO/TS 22002-1

3）本標準特有的“FSSC附加規定”， 有關(guān)規定可參閱FSSC 22000計劃文件

圖2可以解釋FSSC22000的標準結構

圖2 FSSC22000的標準結構

1.2 標準更新的背景及時(shí)間進(jìn)度

作為GFSI認可的四大食品安全標準之一，標準不斷更新，目前已經(jīng)是第五版了。

FSSCV5版2019年5月發(fā)布，標準的更新是基于ISO22000:2018版的換版、GFSI認可基準的更新、利益相關(guān)方的需求的變化以及標準自身提升等多方的需求。

雖然ISO22000:2018版的頒布時(shí)間是2018年6月，標準有三年的轉換期，截止時(shí)間是2021年6月29日。但是對于已獲證企業(yè)來(lái)說(shuō)，FSSCV5版的換證僅僅是一年，即2020年1月1日到12月31日。

2.ISO22000:2018版的主要變化

如果必須用兩句話(huà)來(lái)高度概括ISO22000:2018版的變化那就是：

高階結構（HLS）的統一：理清了對CCP與OPRP的邏輯判定，依托ISO高級結構，基于組織層級的風(fēng)險，建立新架構和新的管理體系要求。

“危害控制計劃”（OPRPs高度接近CCPs）代替HACCP計劃：闡述了OPRPs和CCPs這兩類(lèi)危害控制措施的分類(lèi)和控制要求。

2.1高階結構

2.1.1 條款結構的變化

2012年ISO組織已經(jīng)開(kāi)始策劃了標準的統一，因此設計出了高階結構以便標準的融合，目前已經(jīng)完成了ISO9001:2015,ISO14001:2015, ISO45001:2017的標準更新。

因此ISO22000:2018也進(jìn)行標準結構的調整。10個(gè)章節的變化僅僅是結構，而強調內外部環(huán)境、相關(guān)方的需求以及對風(fēng)險和機遇的識別，均使得食品企業(yè)能更好地應對紛繁復雜的行業(yè)的變化，更好地與其他管理體系進(jìn)行融合，更好地控制風(fēng)險。

圖3可以解釋ISO2200:2005與ISO22000:2018的結果變化。

圖3 ISO22000的標準結構變化

除了結構的重構，內容也進(jìn)行了梳理，使得PDCA的理念貫徹了整個(gè)標準，波浪式的前進(jìn)，螺旋式的上升，標準幫助獲證企業(yè)建立基于公司運行狀況、面臨的風(fēng)險、法規環(huán)境等具有企業(yè)特點(diǎn)的食品安全體系。

看到類(lèi)似的結構，對ISO9001:2015標準熟悉的小伙伴就比較放心，似曾相識燕歸來(lái)的感覺(jué)。如果單純食品安全管理體系認證的小伙伴就需要去了解風(fēng)險、機遇、內外部環(huán)境等概念。

2.1.2基于風(fēng)險的管理

標準強調對風(fēng)險的識別與控制，不僅限于管理的目的，而且貫穿整個(gè)標準。HLS高級結構帶來(lái)的顯著(zhù)變化是：從組織的視角來(lái)識別食品安全相關(guān)的風(fēng)險和機遇。圖4解釋了基于風(fēng)險的組織方案。

圖4 ISO22000:2018的風(fēng)險策劃

通過(guò)識別內外部環(huán)境，了解相關(guān)方的需求，從而幫助我們有效識別企業(yè)自身的食品安全目標，目標市場(chǎng)/目標客戶(hù)的食品安全目標，識別相應的風(fēng)險，評估相應的風(fēng)險。

FSMS體系地策劃要求結合具體的危害分析的結果，相應的風(fēng)險進(jìn)行，選擇適當地方式進(jìn)行控制，在行業(yè)前提方案有效執行地基礎上實(shí)施危害控制計劃（OPRP和CCP）。

需要評價(jià)風(fēng)險控制的績(jì)效，可以結合驗證進(jìn)行驗證結果的分析評價(jià)。而體系是持續改進(jìn)的。

因此管理評審中要確保將風(fēng)險和機遇的識別、控制/應對的結果進(jìn)行輸入，確保資源滿(mǎn)足需求。而體系需要持續改進(jìn)以提升其適宜性、充分性、有效性。

2.1.3持續改進(jìn)

熟悉標準的朋友知道標準體系出PDCA的循環(huán)，但是對于ISO22000:2018而言就是兩個(gè)PDCA循環(huán)的套疊。圖5的標準關(guān)系的圖可以很好的解釋標準PDCA的關(guān)系。

圖5 ISO22000:2018的PDCA

從標準結構上看：

1）第4-7條款都是構建FSMS體系的策劃

2）第8條款是關(guān)鍵條款，包括了FSMS核心的危害分析、評估、監控、驗證及潛在不安全產(chǎn)品的處置

3）第9條款是對FSMS體系運行績(jì)效的監視和測量

4）第10條款就是一個(gè)閉環(huán)，體現了標準的持續改進(jìn)與其他標準保持一致性

第8條款是食品安全管理體系的核心，它體現了CODEX的HACCP的十二個(gè)步驟，也包括了一個(gè)PDCA的循環(huán)。

從8.2步驟識別相應的前提方案ISO22002,PAS, NTA, FSSC補充要求等，8.5條款體現了危害分析的前11個(gè)步驟，8.8條款是驗證，而8.9是類(lèi)似ISO22000:2005版的7.10條款是包含了糾正的，潛在不安全產(chǎn)品的處置。因此也是一個(gè)閉環(huán)。

2.2 危害控制計劃替代HACCP計劃

行動(dòng)準則：用于監視一項OPRP的可測量或可觀(guān)察的規范。

關(guān)鍵限值：區分可接受和不可接受的測量值。

從定義可見(jiàn)OPRP配套的是行動(dòng)準則，關(guān)鍵控制點(diǎn)配套的是關(guān)鍵限值,這是大家都知道的。但是2005版的標準對于OPRP沒(méi)有提出明確的準則要求。

相關(guān)的概念是控制措施，是指能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或將其降低到可接受水平的行動(dòng)或活動(dòng)。

雖然關(guān)鍵限值定義沒(méi)有變化，但是行動(dòng)準則的概念提出使得CCP與OPRP的判定與潛在不安全產(chǎn)品的處置更明確。

表6 CCP與OPRP的定義變化

變化的核心是明確了OPRP和CCP都是控制顯著(zhù)危害，共同構成了危害控制計劃，兩者的區別是CCP是可測量的，而OPRP可以是可觀(guān)察的。因此無(wú)法做到及時(shí)（REAL-TIME），所以無(wú)法作為關(guān)鍵控制點(diǎn)的。

2018版對OPRP與CCP的區分也為其處置措施進(jìn)行了區分。違反了關(guān)鍵限值和行動(dòng)準則的產(chǎn)品都是潛在不安全產(chǎn)品，但是違反了關(guān)鍵限值的產(chǎn)品的處置將按照不合格品進(jìn)行處置。

因此將要求更謹慎地選擇CCP點(diǎn)和CL的限值。只有那些真正基于科學(xué)，可明確判定接受與不可接受的限值才能作為關(guān)鍵限值。

CCP與OPRP的選擇有了進(jìn)一步的理清，小編留個(gè)伏筆，也受篇幅限制，如果大家感興趣，可以下回分解。

2.3 其他變化

2.3.1食品、飼料和動(dòng)物食品

食品：用于消費的無(wú)論是加工的、半加工還是未加工的物質(zhì)（成分），包括飲料，口香糖以及任何用于“食品”制造、制備或處理的物質(zhì)，但不包括化妝品、煙草或僅用作藥物的物質(zhì)（成分）。

飼料：用于喂養食用動(dòng)物的單一或多種產(chǎn)品，無(wú)論是加工的、半加工的還是未加工。

動(dòng)物食品：用于喂養非食用動(dòng)物的單一或多種產(chǎn)品，無(wú)論是加工的，半加工的還是未加工的。

食品、飼料和動(dòng)物食品之間的區別：

1）食品是供人類(lèi)和動(dòng)物食用的，包括飼料和動(dòng)物食品

2）飼料是用于食用動(dòng)物喂養的

3）動(dòng)物食品是用于非食用動(dòng)物喂養的，如寵物

定義的理清后，其相關(guān)的前提方案及危害的識別有所幫助。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)對于動(dòng)物食品而言其執行標準包括了食品的ISO22002-1和飼料的ISO22002-6。

2.3.2 食品安全管理體系目標和食品安全目標

更明確規定了建立食品安全管理體系的目標，食品安全管理體系目標只與管理體系本身相關(guān)，如客訴率、追溯的時(shí)效性。

食品安全管理體系的目標不是食品安全目標。食品安全目標（FSO）:按照食品法典委員會(huì )將FSOs定義是“在消費時(shí)食品中危害的最大頻率和/或濃度，其提供或有助于適當的保護水平（ALOP）”，是為滿(mǎn)足公眾健康目標如適度的保護水平（ALOP）的工具。

2.3.3 對外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的控制

7.1.6條款介紹了產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)（包括外包過(guò)程）供應商的控制要求（評價(jià)、選擇、績(jì)效的監視），確保就相關(guān)要求開(kāi)展充分溝通，以滿(mǎn)足食品安全管理體系的要求。相關(guān)文件化信息應予以保留。這部分內容與FSSC補充要求2.5.1服務(wù)的管理是相關(guān)的。

ISO9001:2015版相對應的條款是8.4是有明確的評價(jià)、選擇、監視的要求。ISO22000：2018版的描述相對簡(jiǎn)單些，當然比較ISO14001:2015進(jìn)行在8.1運行中提及還是提出了相應的要求的框架。

總體而言就是要在成熟的供應商管理制度中結合食品安全，對終產(chǎn)品的影響來(lái)考慮相應的控制措施，明確的融入管理中。

比如已經(jīng)建立了安環(huán)體系的公司，其外包管理很系統，但是其施工前的調查僅僅是安全方面的資質(zhì)，沒(méi)有考慮到食品安全的人員健康、食品防護的要求。

2.3.4 強調溝通的方法

ISO22000:2005的溝通是5.6條款，包括了內外部溝通的具體內容，而2018版將此兩條款移動(dòng)到了7.4.2和7.4.3沒(méi)有大的變化，但是新增加的7.4.1條款強調了溝通的時(shí)機、內容、對象方法等。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是4個(gè)W，1個(gè)H，What（什么）,When（何時(shí)）,Whom（與誰(shuí)）,How （如何）和Who（誰(shuí)來(lái)）。

其實(shí)這個(gè)與其他管理體系也是相通的。ISO22000標準因為是針對食品行業(yè)的，因此相較于ISO9001:2015僅僅是7.4.1的綱要內容，其具體的內外部溝通的內容是比ISO14001:2015更詳細的，當然這是在2005版就有的。

2.3.5 潛在不安全產(chǎn)品處置

8.9.4.2條款：當產(chǎn)品的不符合與關(guān)鍵控制點(diǎn)和關(guān)鍵限值有關(guān)時(shí)，產(chǎn)品為不安全產(chǎn)品且不能放行。只有不符合與OPRP和行動(dòng)標準有關(guān)時(shí)，當滿(mǎn)足相關(guān)條件（取樣分析、檢測符合可接受水平）時(shí)可以放行。

這個(gè)內容是有爭議的，因為標準在前面的都是講述潛在不安全產(chǎn)品。包括：

1）定義3.12關(guān)鍵限值的注1：設定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP（3.11）受控。當超過(guò)或未達到關(guān)鍵限值，受影響的產(chǎn)品將被視為潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處置。

2）8.5.4.4 不符合關(guān)鍵限值或行動(dòng)準則時(shí)的措施：組織應規定在關(guān)鍵限值或行動(dòng)準則不符合時(shí)所采取的糾正（見(jiàn)8.9.2）和糾正措施（見(jiàn)8.9.3），并應確保：a） 潛在不安全產(chǎn)品不會(huì )被放行（見(jiàn)8.9.4）。

3）8.9.2.2 當CCPs的關(guān)鍵限值符合時(shí)，受影響的產(chǎn)品應當識別并作為潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處置（見(jiàn)8.9.4）。

因此有部分認真研讀標準的人認為：這和ISO22000:2005版一樣，違反了關(guān)鍵限值和OPRP的行動(dòng)準則的產(chǎn)品都是潛在不安全產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)評估還是可以放行的。

小編認為不竟然，就像前面強調過(guò)的，違反了關(guān)鍵限值的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，但是其處理是按照不安全產(chǎn)品處置的。

主要論據為：8.9.4.2放行的評價(jià)：超出CCPs點(diǎn)關(guān)鍵限值的受影響產(chǎn)品不得放行，但應按照8.9.4.3進(jìn)行處理。因不符合OPRPs行動(dòng)準則而受影響的產(chǎn)品在符合下列任一條件時(shí)，才能作為安全產(chǎn)品放行。

在這里兩者的處置是不同的，已明確了不同的處置方法。當然也有人會(huì )認為這是標準不一致的地方，應當修改標準，這就大大超出了小編的能力范圍了。其實(shí)從標準修改的立意及定義也可以佐證。因為關(guān)鍵限值是區分可接受和不可接受的限值。如果關(guān)鍵限值違反了產(chǎn)品還可能是合格品，反而要質(zhì)疑其設定的合理性。

因此小編認為這就像是起承轉合，前面都是籠統的描述為潛在不安全產(chǎn)品，但是涉及到關(guān)鍵限值的偏離，相應的產(chǎn)品需要按照不安全產(chǎn)品處置，這就對我們CCP和CL選擇提出了更高的要求，也就是必須基于科學(xué)而非經(jīng)驗，工藝的保險設置等。

2.3.6人員能力要求及驗證

1）人員能力要求

7.2條款的范圍不僅限于自己的員工，同時(shí)也包括承包商以及其他代表組織執行工作的人員。確定所需的能力，確保相關(guān)人員具備相應的能力，確保食品安全小組的知識和經(jīng)驗。

2）驗證

8.8.1條款指出前提方案的驗證應不僅確定前提方案的實(shí)施，也包括實(shí)施的效果。明確了驗證活動(dòng)應由未參與監視的人員實(shí)施。

03FSSC補充要求的變化

FSSC補充要求不斷地修訂，但是與V4版比較其核心內容沒(méi)有大的變化，僅僅是重新梳理標準條款，而且按照新的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別進(jìn)行了適當的補充。因此熟悉的人員不用擔心。

以上內容是小編對FSSCV5變化的研讀，便于大家了解標準。標準的研讀是有個(gè)人痕跡的。

俗話(huà)說(shuō)的好一千個(gè)讀者就有一千個(gè)哈姆雷特。雖然標準還是要求統一認識的，標準也有相應的指南或目光比對。

小編的認識是基于自己近七年的FSSC認證的經(jīng)驗，道理不辨不明，歡迎大家討論分享不同的視角。

參考文獻

1）ISO22000:2005標準

2）ISO22000:2018標準

3）FSSC 22000 SCHEME VERSION 5, MAY 2019: Copyright ? 2019, Foundation FSSC 22000, http://WWW.FSSC22000.COM

4）FOOD SAFETY SYSTEM CERTIFICATION 22000 GUIDANCE DOCUMENT: ISO 22000 INTERPRETATION Version 5 | December 2019: Copyright ? 2019, Foundation FSSC 22000, http://WWW.FSSC22000.COM