歐盟MDR技術(shù)文檔怎么寫(xiě)？

CE技術(shù)文檔是歐盟醫療器械指令中很重要的一個(gè)事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調閱，或客戶(hù)需要時(shí)出具，所以小編今天就為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學(xué)習收藏。

一、器械說(shuō)明與性能指標，包括變形和附件

（1）器械說(shuō)明與性能指標
①產(chǎn)品名稱(chēng)或商品名、基本描述、預期用途、預期使用者
②制造商給申請器械分配的基本UDI-UI信息
③預期病人群體、診斷治療或監測醫療情況，適應癥、禁忌癥、警示信息情況
④器械原理、配件清單、型號規格清單
⑤器械的風(fēng)險分類(lèi)等級、根據MDR附錄Ⅷ適用的分類(lèi)規則
⑥器械作為醫療器械的理由
⑦新穎性說(shuō)明（創(chuàng )新）
⑧預期組合使用的器械附件、其他器械或非醫療器械產(chǎn)品描述
⑨產(chǎn)品關(guān)鍵功能模塊介紹，如組成/定性或定量成分（包括軟件）、形式、結構、功能等
⑩關(guān)鍵和接觸人體的原材料。技術(shù)規范等
?關(guān)鍵功能模塊介紹、關(guān)鍵和接觸人體的原材料
?器械和附件的關(guān)鍵技術(shù)參數，如特征、特征、尺寸、性能屬性等技術(shù)規范

（2）以往和類(lèi)似產(chǎn)品資料
①制造商同類(lèi)舊款產(chǎn)品介紹
②歐盟或國際市場(chǎng)主流類(lèi)似產(chǎn)品情況介紹

二、制造商提供的信息

（1）最小包裝、銷(xiāo)售包裝、運輸包裝標簽
（2）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

三、設計與制造信息
（1）設計過(guò)程介紹（設計開(kāi)發(fā)各階段的介紹，設計開(kāi)發(fā)計劃等）
（2）生產(chǎn)流程及過(guò)程確認情況、連續監測和成品檢驗要求，相關(guān)數據要包含在技術(shù)文件中
（3）設計/生產(chǎn)過(guò)程涉及的所有場(chǎng)地信息（包括外包方）

四、通用安全與性能要求
（1）MDR附錄Ⅰ中23條要求全部列出相互適用的符合性信息，判斷是否適用、滿(mǎn)足并描述相關(guān)檢測報告、驗證和確認報告、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、臨床相關(guān)報告等，并包括適用于這些要求的措施和判斷、確認和驗證
①適用于器械的基本安全和性能要求，以及不適用條款的解釋
②用于證明與適用的基本安全和性能要求符合的方法
③協(xié)調標準、通用規范或其他適用的解決方案
④文件的精確識別以提供符合性證據

五、風(fēng)險利益分析和風(fēng)險管理
（1）風(fēng)險利益分析和風(fēng)險管理
①器械應全安有效，且不得對患者的臨床癥狀或安全或使用者或其他人員（如適用）的安全和健康造成損害，在最大限度保護健康和安全的同時(shí)，器械使用的可接受風(fēng)險與其對患者的益處相比，應在可接受范圍內，并應考慮到符合現有認知水平。
②與正常使用條件下器械預期性能對患者和/或使用者產(chǎn)生的潛在益處相比，所有已知的可預見(jiàn)的風(fēng)險及任何不良影響應最小化并控制在可接受范圍內
（2）WDR附錄Ⅰ中的條款3涉及的采取措施和風(fēng)險管理結果
（3）通常包括風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險管理報告

六、產(chǎn)品驗證與確認
（1）臨床前研究報告和臨床數據
①各類(lèi)證明產(chǎn)品符合通用性能和安全要求的測試方案、數據、報名和結論，特別是
◆生物相容性，包括與病人或使用者直接或間接接觸的所有材料的識別
◆物理/化學(xué)/微生物特征
◆電氣安全和電磁兼容性
◆軟件確認
◆產(chǎn)品穩定性（壽命）
◆產(chǎn)品性能和安全性方面
②臨床評估計劃和報告、上市后臨床跟蹤計劃及報告（或不進(jìn)行上市后臨床跟蹤的理由）
③適用時(shí)，實(shí)驗室符合GLP的證明。如果某些測試未進(jìn)行，需要有合理的理由
（2）特殊器械的特殊要求
①含藥物成分的器械，應提供藥物成分來(lái)源、質(zhì)量、安全性方面
②含人源和動(dòng)物源成份的器械，應提供報告證明符合GSPR第13條要求
③含可吸收成份的器械，應提供成分人體吸收、分布、代謝、排泄、毒性研究資料
④含有致癌、致突變、有毒特質(zhì)的器械，應提供必需使用這些物質(zhì)理由
⑤無(wú)菌醫療器械，應提供包裝、滅菌、滅菌屏障相關(guān)確認報名，應報名微生物測試、熱源測試、滅菌劑殘留測試等信息
⑥有測量功能的器械，應說(shuō)明如何確保產(chǎn)品的準確度
⑦預期與其他器械聯(lián)用的設備，應描述如何確保連接其他器械的產(chǎn)品安全、性能符合要求

七、上市后監督
（1）上市監督PMCF計劃
①第一次CE認證審核要有上市監督計劃，取得CE證書(shū)后監督審核，就要求有“定期安全更新報告”。（PSUR,Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ類(lèi)器械
（2）上市后監督PMCF評價(jià)報告
①Ⅰ類(lèi)MD制造商應編寫(xiě)PMS報告。
②IIa、llb及Ⅲ類(lèi)醫療器械，應編寫(xiě)周期安全更新報名（PSUR)。

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