國外醫療器械-注冊知識合集

借著(zhù)新冠的契機，很多國家的大門(mén)向中國企業(yè)敞開(kāi)。疫情初期部分國家針對新冠試劑推出綠色通道，但現在政策已逐步收緊，有些國家甚至已經(jīng)關(guān)閉了綠色通道，鑒于CE認證在各國的影響力，所以CE認證終將是主流。

下面一張圖讓你了解CE認證主要流程：

（二）醫療器械CE認證注意事項

你是否在辦理醫療器械CE認證時(shí)，找不到方向而走了很多的彎路，最后還是沒(méi)有辦下來(lái)的情況。本文主要講解醫療器械CE認證需要注意的幾點(diǎn)事項，讓你少走彎路，快速辦理醫療器械CE認證。

1、分析醫療器械特點(diǎn)

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規，或MDD、IVDD指令的范圍內。

2、確認適用的基本要求

指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)指令中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準

協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(huì )（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì )(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。

4、產(chǎn)品分類(lèi)

根據指令附錄IX的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即I、IIa、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

5、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

6、確定相應的符合性評價(jià)程序

對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

7、選擇認證機構

對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械，應選擇一個(gè)認證機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個(gè)認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

9、正確選擇一家醫療器械CE認證咨詢(xún)服務(wù)公司

有的企業(yè)在辦理醫療器械CE認證咨詢(xún)時(shí)，一味的尋求低價(jià)，而忽略了高品質(zhì)的服務(wù)質(zhì)量，將醫療器械認證咨詢(xún)交給一些缺少經(jīng)驗的企業(yè)操作，結果不僅服務(wù)質(zhì)量下降，更嚴重的是浪費了更多的人力和物力成本而辦不下來(lái)認證，所以選擇好一家高素質(zhì)高品質(zhì)服務(wù)的醫療器械CE認證咨詢(xún)服務(wù)公司會(huì )你省時(shí)省力，快速辦理醫療器械CE認證。

（三）MDR合規第一步：合規負責人 PRRC

隨著(zhù)醫療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監管趨嚴是大勢所趨，監管機構對企業(yè)合規也提出了更高的要求。新法規MDR與舊版MDD相比，MDR新增了很多內容和要求。

關(guān)于企業(yè)合規性，MDR在條款15明確提出，醫療器械企業(yè)應至少配備一名合規負責人

(person responsible for regulatory compliance 簡(jiǎn)稱(chēng)PRRC)。

MDR 2017/745及MDCG 2019-7關(guān)于合規負責人PRRC的要求，按照MDR Article 15 Person responsible for regulatory compliance章節實(shí)施。

一句話(huà)總結就是：PRRC就是管理者代表和注冊法規人員的聯(lián)體。

合規負責人資質(zhì)要求及職責

MDR第15條明確規定制造商要任命合規負責人，且對合規負責人的資質(zhì)和職責也做了規定。

（一）合規負責人資質(zhì)需要滿(mǎn)足以下要求:

（a）在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國認可的同等課程后頒發(fā)文憑、證書(shū)或其他正式資格證明，包括法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科，以及至少一年的法規事務(wù)或與醫療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗。

（b）四年歐盟醫療器械法規事務(wù)或質(zhì)量管理的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗。

合規負責人職責

（a）在器械放行之前，檢查器械已按最新的質(zhì)量管理體系要求完成各項檢驗。

（b）編寫(xiě)技術(shù)文件和歐盟符合性聲明并保持其最新?tīng)顟B(tài)；

（c）遵守MDR規定的上市后監管義務(wù)；確保上市后監督，上市后的臨床跟蹤，上市后的警戒系統，上市后的趨勢分析和趨勢報告，上市后的周期性安全報告得到實(shí)施并更新”。

（d）履行第87至91條中規定的不良事件報告義務(wù)；確保組織具有記錄和報告嚴重事故和現場(chǎng)安全糾正措施的系統。

（e）若為臨床試驗用器械，合規負責人需確保組織自然人或法人簽署出具相關(guān)聲明，聲明所述該器械除臨床研究[性能研究]所涵蓋相關(guān)要求方面外，還符合一般安全和性能要求，并且在這些方面采取了一切預防措施以保護受試者的健康和安全?！?/p>

質(zhì)量管理體系對合規負責人的要求

1. 類(lèi)似于管理者代表，合規負責人需在組織機構中有所規定；

2. 手冊和相關(guān)的程序文件中需規定合規負責人的任職資格和職責。

3. 任命合規負責人之前需評價(jià)合規負責人的學(xué)歷、工作經(jīng)驗、能力、資歷等是否滿(mǎn)足MDR的要求，評價(jià)合 格后方可上崗。

4. 評價(jià)需形成記錄。

5. 合規負責人職責履行需形成相關(guān)的質(zhì)量管理記錄。
6. 合規負責人發(fā)生變更時(shí)，需按關(guān)鍵人員變更要求管理。

結語(yǔ)

在監管趨嚴的大環(huán)境下，醫療器械廠(chǎng)商應該意識到企業(yè)合規的重要性。配備企業(yè)合規負責人不是為了滿(mǎn)足法規要求，而是將法規負責人作為把關(guān)企業(yè)合規的重要一員，保證企業(yè)的合規道路走得更順暢。

（四）中美歐醫療器械法規常用網(wǎng)址合集

1、中國

2、美國

3、歐盟

2021年7月30日，FDA公布了2022年醫療器械評審收費標準，具體內容如下：

（五）FDA公布2022年醫療器械評審收費標準

1、小企業(yè)申請條件

如果您的企業(yè)（包括您的附屬公司）在最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷(xiāo)售額不超過(guò) 1 億美元，您可能有資格申請獲得小企業(yè)收費減免。

如果想要享受小企業(yè)費用的減免，需要向FDA提交稅務(wù)證明批準小企業(yè)資質(zhì)，通常在FDA收到資料的60天內做出決定。需要注意的是，年度場(chǎng)地注冊費沒(méi)有小企業(yè)減免政策。

2、小企業(yè)申請所需材料

如果您是美國本土企業(yè)并希望在 2022 財年符合小型企業(yè)的資格，請向 FDA 提交以下內容：

1.一份完整的 MDUFA 小型企業(yè)認證申請，適用于美國境內的企業(yè)（表格 FDA 3602）。

2.最近一個(gè)納稅年度的聯(lián)邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

3.如果企業(yè)擁有附屬公司，您需要：

如果附屬公司是美國本土企業(yè)，則需提交該附屬公司最近一個(gè)納稅年度的聯(lián)邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

如果附屬公司是非美國本土且無(wú)法提交聯(lián)邦（美國）所得稅申報表，則由公司總部所在國的國家稅務(wù)局完成并蓋有公章的國家稅務(wù)局證明。

如果您是非美國本土企業(yè)，并希望在 2022 財年有資格成為小型企業(yè)，請提交以下內容：

1.一份完整的 MDUFA 外國小企業(yè)認證申請表格（表格 FDA 3602A），該申請表單適用于位于美國境外的企業(yè)。

2.國家稅務(wù)機關(guān)證明，由公司總部所在國國家稅務(wù)機關(guān)填寫(xiě)并加蓋公章。該證明必須顯示最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷(xiāo)售額。

3.如果企業(yè)擁有附屬公司，您需要：

如果附屬公司是美國本土企業(yè)，則附屬公司最近一個(gè)納稅年度（2021 年或之后）的聯(lián)邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

如果附屬公司是非美國本土企業(yè)且無(wú)法提交聯(lián)邦（美國）所得稅申報表，則由公司總部所在國的國家稅務(wù)局完成并蓋有公章的國家稅務(wù)局證明。

（六）歐盟MDR醫療器械的符合性聲明

歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認該產(chǎn)品符合歐盟醫療器械法規后，對外宣稱(chēng)該產(chǎn)品符合歐盟醫療器械法規的文件，必要時(shí)需要向相關(guān)單位提供該文件。

# 符合性聲明 #

CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規要求，可以在歐盟27個(gè)成員國、歐洲貿易自由區的4個(gè)國家、以及英國和土耳其合法上市銷(xiāo)售。

歐盟醫療器械法規（MDR）要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱(chēng)DOC）。

DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評定時(shí)接受公告機構的評審，或者隨時(shí)準備接受歐盟成員國主管當局的審查。

# 符合性聲明要求 #

1.MDR：說(shuō)明已履行本法規中的相關(guān)涵蓋器械規定的要求。

2.IVDR：說(shuō)明已履行本法規規定要求。

3.制造商應當不斷更新歐盟符合性聲明。

4.至少應包括列于附錄Ⅳ的信息，且應將其翻譯成歐盟官方語(yǔ)言或者器械銷(xiāo)售所在成員國所要求的語(yǔ)言。

5.就本法規未涵蓋的相關(guān)問(wèn)題，若器械需遵守其他歐盟立法機構要求（該立法機構要求制造商發(fā)布一份證實(shí)已履行該立法機構所規定要求的歐盟符合性聲明），只需要起草有關(guān)所有歐盟法案均適用該器械的單獨符合性聲明。這一聲明應包含所有相關(guān)歐盟立法機構的必要信息。

6.通過(guò)起草歐盟符合性聲明，制造商應承擔遵守本法規和適用于器械的所有其他歐盟立法機構的要求的責任。

7.MDR：委員會(huì )應有權按照第115條規定通過(guò)授權法案，基于技術(shù)進(jìn)步來(lái)修訂附錄Ⅳ規定的歐盟符合性聲明的最低限度內容。

8.IVDR：委員會(huì )應有權按照第108條規定通過(guò)授權法案，基于技術(shù)進(jìn)步來(lái)修訂附錄Ⅴ規定的歐盟符合性聲明的最低限度內容。

# 附錄Ⅳ包含信息 #

1.第31條（MDR)/第28條（IVDR）中所述的制造商的名稱(chēng)、注冊商品或注冊商標和單一注冊號SRN(如簽發(fā)）（MDR要求）及其授權代表（如適用）和注冊營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的聯(lián)系地址。

2.制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明負完全責任的聲明。

3.附錄Ⅵ第C部分所述的基本的醫療器械唯一標識UDI-DI。

4.產(chǎn)品名稱(chēng)和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時(shí)其預期目的。除產(chǎn)品或商品名稱(chēng)外，第3條中基本UDI-DI所提供的允許識別和可追溯產(chǎn)品的信息。

5.按照附錄Ⅷ的規則劃分的器械風(fēng)險等級。

6.當前聲明所涵蓋的器械符合本法規，以及適用時(shí)其他相關(guān)的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明。

7.符合性聲明中所用的任何通用規范（CS)的索引。

8.公告機構的名稱(chēng)和標識號（如適用），所執行的符合性評估程序的說(shuō)明和所簽發(fā)和證書(shū)的標識。

9.如適用，額外的信息。

10.簽字人的聲明，地址和日期、簽字姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。

（七）美國FDA注冊及510k申請常見(jiàn)問(wèn)題匯總

FDA是Food and Drug Administration 的簡(jiǎn)稱(chēng)，中文名稱(chēng)為美國食品藥品監督管理局，是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品的管理。

FDA主要分測試和注冊?xún)蓚€(gè)內容，醫療器械、化妝品、食品、藥品類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊。FDA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請。

Q2.醫療器械需要向FDA提交哪些資料才可以在美國上市？

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。

對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)；

對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），企業(yè)除了需要像一類(lèi)產(chǎn)品一樣進(jìn)行注冊和列名，實(shí)施GMP外，還需要遞交510(k)申請，有極少產(chǎn)品豁免510(k)；

對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)除了在進(jìn)行注冊和列名前，和實(shí)施GMP外，還需要向FDA遞交PM（PremarketApplication）申請（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是510(k)申請）。

Q3.FDA 510(k)指的是什么？

不受豁免的I類(lèi)、大部分II類(lèi)和少部分III類(lèi)醫療器械若想銷(xiāo)往美國，必須進(jìn)行上市前通知（Premarket Notification），而進(jìn)行上市前通知（PMN）提交的文件需滿(mǎn)足美國聯(lián)邦法規21 CFR 807的第510章節規定，這就是我們常稱(chēng)的FDA 510(K)。

提交510(k)申請，實(shí)質(zhì)是向FDA聲明目標產(chǎn)品和對標產(chǎn)品能夠實(shí)質(zhì)性等同 (SE)的過(guò)程，論述證明兩者具有相同或相近的預期用途和技術(shù)性能。若后者略有不同，則需要向FDA證明即使兩者不完全相同，也不會(huì )引發(fā)新的安全性和有效性問(wèn)題。

Q4.FDA 510(k) 提交的官方審查時(shí)間？

FDA 510(k)審查的時(shí)間表為Calendar 90天。如果 FDA 發(fā)出拒絕接受（RTA）或附加信息（AI）信函，則 90 天審查時(shí)鐘將停止，這表明 FDA 需要更多信息或文檔來(lái)完成其審查。對 RTA 和 AI 請求的回復必須在Calendar 180天內提交。

Q5. 如何查詢(xún)用來(lái)做SE對比的已上市產(chǎn)品，在哪里查詢(xún)已注冊的產(chǎn)品?

查詢(xún)已經(jīng)經(jīng)FDA許可上市的產(chǎn)品信息是在FDA官網(wǎng)的510(k)上市前通知數據中輸入要查詢(xún)的同等產(chǎn)品信息即可查詢(xún)。

Q6.FDA有沒(méi)有指定的實(shí)驗室？FDA是否只認可美國當地實(shí)驗室的測試報告？

沒(méi)有，FDA沒(méi)有指定的實(shí)驗室，也沒(méi)有說(shuō)不認可除美國外其他國家的實(shí)驗室出具的報告。由于FDA評審員評審過(guò)程中對材料的審核是具有主觀(guān)性的，和評審員的個(gè)人職業(yè)習慣和嚴謹程度相關(guān)，評審員對美國實(shí)驗室出具的檢測報告認可度更高一些，可能會(huì )更順利通過(guò)審核，但在國內正規實(shí)驗室做測試一般也都是沒(méi)問(wèn)題的。

Q7. 醫療器械，藥品，食品，化妝品的FDA注冊是否有有效期？

醫療器械和藥品注冊有效期均為一年，食品企業(yè)需在偶數年續期，化妝品注冊后永久有效。

FDA財政年是每年10月1日-次年9月30日，因此藥品和醫療器械須在每年的10月1日-12月31日期間操作續期。食品企業(yè)須在偶數年10月1日-12月31日期間操作續期。

Q8.FDA美國代理人的職責有哪些？

外國申請企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該代理人需提供真實(shí)有效的美國地址及美國聯(lián)系電話(huà)，負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是FDA與申請人聯(lián)絡(luò )的媒介。

Q9.醫療器械的FDA注冊后，多久可以查詢(xún)信息？

注冊完成后，FDA會(huì )立即下發(fā)所有者號（Owner Number）和產(chǎn)品號（Listing Number），機構注冊號（Registration Number）則會(huì )在30-90天內下發(fā)。在這期間，申請方可以使用所有者號代替注冊號。FDA官網(wǎng)會(huì )在美國時(shí)間每周一更新，更新后可公開(kāi)查詢(xún)注冊信息。

Q10.美國FDA注冊是否會(huì )頒發(fā)證書(shū)？

對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交510(k)或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請過(guò)程中是否會(huì )到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

通?？吹降腇DA證書(shū)是注冊代理簽發(fā)給廠(chǎng)家，以證明其幫助該廠(chǎng)家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設施注冊和產(chǎn)品類(lèi)型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，取得了FDA的注冊登記號。

（八）MDR法規下的醫療器械命名規則詳解

醫療器械常見(jiàn)的命名問(wèn)題

1、命名不準確、不規范

2、同物異名，同名異物現象突出

3、在上市前認證審核，上市后監督造成諸多混亂

4、給臨床使用、消費者應用造成誤導甚至錯誤

醫療器械制造商在編寫(xiě)CE技術(shù)文檔，EU 符合性聲明，以及向主管當局提交醫療器械注冊時(shí)會(huì )用到一些相關(guān)的醫療器械代碼，例如GMDN code, CND code, UMDNS code等等，為便于區分和理解，我們將通過(guò)系列課程向大家逐一介紹。

EMDN

European Medical Device Nomenclature歐洲醫療器械命名

根據MDR法規ANNEX VI Part B第8條，在醫療器械上市前，制造商應在EUDAMED（European database on medical devices歐洲醫療器械數據庫）中注冊醫療器械，并提供MDR Article 26中提到的醫療器械名稱(chēng)代碼，即此醫療器械的EMDN code。

EMDN作為注冊醫療器械時(shí)使用的一個(gè)公認的醫療器械命名規則，屆時(shí)將由歐盟委員會(huì )免費提供給制造商和其它自然人或法人。

基于MDCG（Medical Device Coordination Group醫療器械協(xié)調工作組）提供的指導，歐盟委員會(huì )決定支持使用“國家醫療器械分類(lèi)(CND)”作為EMDN的基礎。目前，正在對CND進(jìn)行修訂，以便發(fā)布EMDN的第一個(gè)版本，該版本將集成到EUDAMED中，供運營(yíng)商使用。

在可能的情況下，歐盟委員會(huì )將把EMDN映射到全球醫療器械術(shù)語(yǔ)系統(GMDN)，并在EUDAMED中可供使用，目前正在同GMDN合作推進(jìn)中。

CND

Classificazione Nazionale Dispositivi medici（意大利語(yǔ)）國家醫療器械分類(lèi)

CND是意大利官方的醫療器械分類(lèi)和命名的系統，由意大利衛生部在2005年確定，同時(shí)適用于醫療器械和體外診斷醫療器械。從那以后，CND不僅在意大利實(shí)施，而且在葡萄牙、希臘以及其它一些國家中也相繼實(shí)施了該分類(lèi)和命名。

在2019年，MDCG選擇了CND作為EMDN的基礎。EMDN將支持MDCG規定的EUDAMED的功能，并符合法規(EU) 2017/745 MDR和法規(EU) 2017/746的要求。

CND code醫療器械命名方法如下：

CND code結構：分為三個(gè)層次,最多13位

• Level 1 (Categories): □， A~Z （E,I,O,X沒(méi)有包括在內）

• Level 2 (Groups): □□, 01~99 (90表示與現有組無(wú)關(guān)的各種特性的設備組；99保留給尚未包含在現有組中的醫療器械)

• Level 3 (Types): □□ □□ □□ □□，可以擴展到5個(gè)層次 （1°, 2°, 3°, 4° and 5°）

• 舉例：A020102010101

• Level 1: Categories: A (DEVICES FOR ADMINISTRATION, COLLECTING AND PICKING)

• Level 2: Groups: 02 (SYRINGES)

• Level 3: Types: 0102010101 (INFUSION AND IRRIGATION DISPOSABLE SYRINGES ‐ LUER CONE, 2‐PIECES WITH NEEDLE)

• CND code完全免費

• CND 定期更新

• CND會(huì )定期更新，一般分成4個(gè)主要階段進(jìn)行：

• 階段1：收集建議

• 階段2：初步技術(shù)評估和提案的制定

• 階段3：提案廣泛評估

• 階段4：正式通過(guò)提案

• 如果一個(gè)醫療器械產(chǎn)品不能在現有的CND code里面找到合適的分類(lèi)的話(huà)，制造商可以向意大利衛生部提出引入一個(gè)新的CND分類(lèi)。

CND code使用

CE技術(shù)文檔，EUDAMED數據庫，EU DOC，醫療器械注冊，歐代協(xié)議等。

（九）英國UKCA認證及合規時(shí)間

歷時(shí)4年半，英國和歐盟，于2020年的平安夜，終于達成了歷史性的脫歐協(xié)議。這份《英歐貿易與合作協(xié)議》于當地時(shí)間2020年12月31日晚11時(shí)（北京時(shí)間2021年1月1日7時(shí)）正式生效。標志著(zhù)英國正式“脫歐”，結束了其47年的歐盟成員國身份，隨后進(jìn)入為期11個(gè)月的過(guò)渡期，直到2020年12月31日結束。

在脫歐之前，進(jìn)入英國市場(chǎng)的大多數產(chǎn)品同其他歐盟國家一樣使用CE標志（歐盟統一市場(chǎng)產(chǎn)品符合性標志）。脫歐之后，英國推出了自己的產(chǎn)品符合性標志UKCA以及北愛(ài)爾蘭地區獨有的UKNI標志。

英國UKCA標識簡(jiǎn)介

英國的全稱(chēng)是大不列顛及北愛(ài)爾蘭聯(lián)合王國（UK），包含了大不列顛（GB）和北愛(ài)爾蘭（NI）兩個(gè)區域。UKCA（UK Conformity Assessed英國合格評定）標志是英國新推出的產(chǎn)品符合性標志，用于在英國大不列顛地區（GreatBritain，簡(jiǎn)稱(chēng)“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放到市場(chǎng)上的產(chǎn)品。UKCA標志涵蓋了大部分以前需要CE標志的產(chǎn)品，并適用于氣霧劑產(chǎn)品。投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的產(chǎn)品需要使用CE標志或UKNI標志。

UKCA標志尺寸有3個(gè)要求：如果需縮小或擴大使用標志，UKCA標志的字母必須與規定樣式成比例縮放；UKCA標志高度至少為5mm，除非個(gè)別法律法規有其他最小尺寸要求；從2023年1月1日起，UKCA標志必須清晰可見(jiàn)且為永久性標志。

在大部分情況下，企業(yè)必須在產(chǎn)品本體或外包裝上加貼UKCA標志。在某些情況下，標志可放在使用手冊或其他支持文件上。

醫療器械UKCA合規時(shí)間限

醫療器械的加貼UKCA標志的要求，基本可以分為UKCA合格評定和MHRA注冊申報兩大模塊。英國MHRA在去年9月初和12月初分別發(fā)布了針對2021年醫療器械制造商如何將產(chǎn)品合法的投放英國市場(chǎng)的指南文件。這兩份文件對于制造商的合規日期有明確的表述。

1）對于目前持有公告機構簽發(fā)CE證書(shū)的制造商。在 2023年6月30日之前，可以繼續使用CE證書(shū)將產(chǎn)品出口到英國（UK）市場(chǎng)。在2023年6月30日之后，還可以繼續出口到英國的北愛(ài)爾蘭（NI）市場(chǎng)，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場(chǎng)。從2023年7月1日開(kāi)始，原來(lái)需要通過(guò)公告機構CE證書(shū)出口的醫療器械，要繼續出口到GB市場(chǎng)，需要取得獲認可的英國認證機構簽發(fā)的UKCA的證書(shū)。

2）對于自我宣告類(lèi)產(chǎn)品，在2021年1月1日開(kāi)始就可以按照UK MDR 2002的要求來(lái)準備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標記。

UKCA標志技術(shù)文檔的要求基本同歐盟CE標志的要求一樣，最大的區別在于UK符合性聲明（UK DOC）中需要注明對應的英國法規以及使用的英國標準。而現階段，參考官方發(fā)布的指定標準designated standards清單可以看出，英國標準同歐盟標準基本保持一致。

同時(shí)，MHRA也更新了器械注冊的規定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括I類(lèi)器械，通用類(lèi)的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類(lèi)別的醫療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊。不過(guò)MHRA給出了為期一年的過(guò)渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險等級高低，分別是4個(gè)月，8個(gè)月和12個(gè)月。

對于中國的醫療器械制造商，MHRA注冊作為加貼UKCA標記確保產(chǎn)品持續合規的出口英國市場(chǎng)的關(guān)鍵一步，需要指定專(zhuān)業(yè)英國法規負責人來(lái)實(shí)施。

我們也會(huì )在之后的文章中介紹更多關(guān)于UKCA合格評定和MHRA注冊的流程和要求，如果需要您的醫療器械想繼續出口英國市場(chǎng)，需要立即準備起來(lái)了，在新的UKCA框架下完成MHRA注冊。

（十）歐盟新法規MDR、IVDR中“進(jìn)口商”和“分銷(xiāo)商”的責任變化

新法規首先規定了制造商的義務(wù)，涵蓋生產(chǎn)、合規、上市后監管的產(chǎn)品全生命周期，法規同時(shí)規定，經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商或其他自然人或法人在向市場(chǎng)提供以其名字、注冊商標命名的醫療器械時(shí)應承擔制造商相應的義務(wù)，也包括變更相應器械預期用途或變更其他影響其符合性的事項的情況。在上市后監管要求中，經(jīng)濟運營(yíng)商同時(shí)負有相應的責任和義務(wù)。那么這些規定會(huì )對各方造成哪些影響呢？

首先，我們看一下MDR/IVDR 中對進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商的定義。MDR Article 2中，

（33）“進(jìn)口商”是指歐盟內部建立的將第三國的設備投放到歐盟市場(chǎng)上的任何自然人或法人；

（34）“經(jīng)銷(xiāo)商”是指供應商中除制造商或進(jìn)口商之外的任何自然人或法人，該人可以將設備投放市場(chǎng)，直至投入使用為止；

從定義上看，誰(shuí)把醫療器械從中國買(mǎi)到歐洲，誰(shuí)就是進(jìn)口商。從進(jìn)口商那里購買(mǎi)，再售賣(mài)給客戶(hù)的，不論是一級還是二級經(jīng)銷(xiāo)，都是經(jīng)銷(xiāo)商。

了解了進(jìn)口商的定義，我們再看看進(jìn)口商的責任。下面是MDR中，第13條進(jìn)口商的一般義務(wù)和第14條經(jīng)銷(xiāo)商的一般義務(wù)。MDR/IVDR兩個(gè)法規對這個(gè)角色的定義幾乎完全一樣,只有具體引用的細節條款上有細微區別。

從上面對進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商責任分析可以發(fā)現，新法規執行后，進(jìn)口商的責任明顯比以前大很多，因此對很多歐洲客戶(hù)來(lái)說(shuō)，最優(yōu)的辦法是找進(jìn)口商來(lái)采購，而不再是聯(lián)系中國廠(chǎng)家。

而對中國廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，要么把多數客戶(hù)都作為進(jìn)口商公布出來(lái)給公眾和競爭對手（還要考慮歐洲客戶(hù)的意愿），要么在歐洲找靠譜的進(jìn)口商，來(lái)承擔進(jìn)口和歐洲的分銷(xiāo)責任，但這樣可能會(huì )因為設備到手價(jià)格高昂，導致沒(méi)人愿意做經(jīng)銷(xiāo)商。

不僅如此，新法規中對制造商的責任也有了更多要求，例如制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)知識的合規負責人（MDD指令中無(wú)明確要求）；制造商要建立并持續更新技術(shù)文件，并確保在國家主管當局要求時(shí)可以提供；制造商要隨時(shí)應對公告機構的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持等等。因此，從長(cháng)期發(fā)展目標和長(cháng)遠市場(chǎng)角度來(lái)講，最好的辦法是找到一個(gè)專(zhuān)業(yè)合格的醫療器械服務(wù)商。

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