其他國家注冊咨詢(xún)

1、日本醫療器械注冊介紹

PMDA 全稱(chēng) 為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日語(yǔ)名稱(chēng)翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動(dòng)省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。2014 年4 月公布的負責醫療器械審查人員數量為 104 名。

1）PMDA注冊步驟：

第一步：準備階段。確定產(chǎn)品分類(lèi)（I,II特殊控制，II類(lèi)控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH。1個(gè)月。

第二步：制造商向PMDA注冊工廠(chǎng)，1個(gè)月。

第三步：II類(lèi)特殊控制產(chǎn)品向授權認證機構PCB申請QMS工廠(chǎng)審核，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠(chǎng)審核，并獲得QMS證書(shū)，3個(gè)月。

第四步：申請Pre-Market Apporval證書(shū)，II類(lèi)特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證。3個(gè)月。

第五步：支付申請費用

第六步：注冊文件整改，注冊批準

第七步：所有類(lèi)別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷(xiāo)售

2）PMDA 的主要業(yè)務(wù)

（一）審查

審查業(yè)務(wù)旨在管控風(fēng)險、降低風(fēng)險，是上市前對產(chǎn)品安全有效性的審核，審查業(yè)務(wù)包括臨床試驗和其他問(wèn)題的咨詢(xún)，對藥品、醫療器械和再生醫療產(chǎn)品的合規性審查、再審查/ 再評價(jià) , 針對按法規要求實(shí)施的試驗的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行調查（GCP/GLP/GPSP 符合性評估）, 生產(chǎn)過(guò)程和設施的 GMP/QMS/GCTP 檢查 , 已注冊認證機構的檢查 , 標準的制修訂等。

根據新版《藥事法》，對初次獲得批準的醫療器械，經(jīng)一定時(shí)期后，要進(jìn)行再審查。新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療器械，在獲得初次批準后第四年，接受再審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療器械，則在獲得初次批準后第三年，接受再審查?！　∽?015 年 10 月醫療器械審查部門(mén)實(shí)行新體制，由原來(lái)兩個(gè)審查部調整為三個(gè)

同時(shí)設有八個(gè)跨部門(mén)的小組，包括：

（1）臨床評價(jià)小組；

（2）生物學(xué)安全小組；

（3）電氣安全小組（含激光）；

（4）軟件小組（含網(wǎng)絡(luò )安全應對）；

（5）后發(fā)小組（包括合作計劃：實(shí)質(zhì)等同的明確化）；

（6）國際應對小組，含IMDRF（International Medical Device RegulatorsForum，國際醫療器械監管者論壇）；

（7）監管科學(xué)小組（監管科學(xué)案例策劃、與監管科學(xué)推進(jìn)部的協(xié)調，以及對非其他小組管轄的監管科學(xué)案件的應對）；

（8）再生醫療制品審查部、生物源器械辦公室（生物源制品的安全性評價(jià)）。

（二）安全對策

　安全對策業(yè)務(wù)是指上市后的安全措施，旨在持續性降低風(fēng)險，是PMDA 與厚生省一同協(xié)作，為了保證醫療器械的安全、放心使用而實(shí)施。PMDA 與厚生省從制造商、經(jīng)銷(xiāo)商、醫療機構等處收集與醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量、有效性、安全性相關(guān)的信息，并對收集的信息進(jìn)行科學(xué)的調查、探討，形成的安全對應策略。根據各項規定要求，在 PMDA 官網(wǎng)上不僅可以查到審查相關(guān)的資料，同時(shí)可以查到緊急安全性信息、關(guān)于醫療安全信息的通知等。

（三）健康損害救濟

健康損害救濟旨在為醫療領(lǐng)域健康已受到的傷害采取救助措施，此業(yè)務(wù)與審評審批業(yè)務(wù)關(guān)系不大，因此本文未深入研究探討。

3）PMDA 的承認審查

1. 新醫療器械：與已批準的醫療器械在結構組成、使用方法、效果及性能方面有明顯差異的醫療器械。

2. 改良醫療器械：不屬于新醫療器械或后發(fā)醫療器械的醫療器械。

3. 后發(fā)醫療器械：被認為與已批準的醫療器械在結構組成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的醫療器械，即與已批準醫療器械在構造、使用方法、效果及性能本質(zhì)上等同的產(chǎn)品，申請認證或承認時(shí)不需要提供臨床試驗數據。

　新醫療器械與改良醫療器械一般無(wú)相應的審查標準，無(wú)論風(fēng)險等級為Ⅱ、Ⅲ還是Ⅳ級，均由 PMDA 進(jìn)行審評，厚生省承認。自 2009 年起，對于已有審查標準的后發(fā)醫療器械，可由第三方認證機構認證；無(wú)審查標準的后發(fā)醫療器械仍由 PMDA 審評，厚生省承認。

2．韓國KFDA注冊介紹

韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱(chēng)衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門(mén)。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對醫療器械的分類(lèi)方法非常相似。

Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險的醫療器械；

Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險的醫療器械；

Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險的醫療器械；

Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險的醫療器械。

醫療器械分類(lèi)依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。

3．澳大利亞TGA注冊介紹

澳洲有增長(cháng)潛力的醫療器械有牙科設備、實(shí)驗室玻璃器皿、一次性耗材、聽(tīng)診器、顯微鏡零件、離心機等。

醫療器械的分類(lèi)和注冊流程

依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，產(chǎn)品的分類(lèi)幾乎和歐盟分類(lèi)一致，如果公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認可的，并可以作為滿(mǎn)足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

TGA 對醫療器械的分類(lèi)與歐盟幾乎一致，且歐盟 CE 是可以被 TGA 認可的，并可以作為滿(mǎn)足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

為了高效監管，醫療器械被TGA按照風(fēng)險級別分為5類(lèi)。分別是：

Class I. （低風(fēng)險）

Class IIa. （中低風(fēng)險）

Class IIb. （中高風(fēng)險）

Class III. （高風(fēng)險）

有源植入式醫療器械（AIMD）.

這5類(lèi)不包含體外診斷設備（IVD），體外診斷設備有獨立的分類(lèi)程序。

在確認產(chǎn)品的醫療器械分類(lèi)后，申請人（在TGA認證中被稱(chēng)為Sponsors）應當提交產(chǎn)品的技術(shù)文檔給TGA，TGA將花費約200天完成審查（Class II），審查通過(guò)則簽發(fā)TGA證書(shū)。

技術(shù)文檔應當包括產(chǎn)品測試報告、技術(shù)文件以及制造商的質(zhì)量體系（QMS）等。

澳大利亞TGA有條件認可歐盟CE MDR，如果申請人提供有效的CE證書(shū)，將能夠用于替代部分技術(shù)文件。

同時(shí)，TGA認可MDSAP，如果制造商能夠提供有效的MDSAP的審核報告，那么可以免于TGA對制造商質(zhì)量體系的審核。

在TGA認證完成后，申請人將獲得TGA頒發(fā)的證書(shū)。

TGA證書(shū)長(cháng)期有效，但是每年需要繳納年費。

申請人必須是澳大利亞當地公司；如果國外公司出口醫療器械到澳大利亞，則必須有當地公司作為法規聯(lián)系人（也被稱(chēng)為當地代表）。

澳大利亞醫療用品管理局（TGA）也是TGA認證的監管機構，對于違反《醫療用品法》的行為，最高可處罰5年監禁和5000個(gè)罰款單位（約合350萬(wàn)RMB）。

品牌商應當謹慎保證產(chǎn)品合規。

4．加拿大CMDCAS注冊介紹

依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風(fēng)險將醫療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類(lèi)，如I類(lèi)器械為最低風(fēng)險，IV類(lèi)器械風(fēng)險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。加拿大有增長(cháng)潛力的醫療器械有外科手術(shù)器械、繃帶、血壓監測儀、矯正型隱形眼鏡、導管、呼吸器、心臟監護儀、膝關(guān)節植入物、激光治療設備、除顫器、起搏器等。

注冊的基本流程介紹如下：

Class I：

1.　為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術(shù)文件

2. 　提交MDEL申請，支付衛生部行政收費。

3. 　申請評審通過(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。

Class II:

1. 　通過(guò)CMDCAS認可的認證機構進(jìn)行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書(shū)。

2. 　準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3. 　提交MDL申請，并交納衛生部行政收費。

4. Health Canada評審MDL申請， 評審通過(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

Class III,IV:

1. 　通過(guò)CMDCAS認可的認證機構進(jìn)行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書(shū)。

2. 　準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3. 　提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛生部行政收費。

4. Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents， 評審通過(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

5、俄羅斯

主管當局：俄羅斯聯(lián)邦居民健康與社會(huì )發(fā)展監督部（RZN）

要求及流程：

1.確定分類(lèi)，并確定命名分類(lèi)代碼。

2.任命一名授權代表來(lái)協(xié)調您在俄羅斯的醫療器械注冊。

3. 將設器械信息和現有測試報告發(fā)送到俄羅斯的授權測試實(shí)驗室，文件必須翻譯成俄文。

4. 準備并向 RZN 提交進(jìn)口許可申請， RZN 頒發(fā)許可證。

5. 將器械發(fā)送到俄羅斯的授權測試實(shí)驗室進(jìn)行質(zhì)量、安全和功效測試。

6. 準備注冊文檔，包括技術(shù)信息、測試結果、ISO 13485 證書(shū)和現有臨床數據。提交給 RZN 并支付費用。大多數文件必須翻譯成俄文。證書(shū)必須經(jīng)過(guò)公證和加注

7. 對于 IIa、IIb 和 III 類(lèi)：RZN 進(jìn)行完整性審查。如果可以接受，檔案將發(fā)送到專(zhuān)業(yè)技術(shù)中心進(jìn)行技術(shù)審查。專(zhuān)業(yè)知識中心審查補充臨床數據要求并提出建議。RZN 審查建議并就后續步驟發(fā)表最終意見(jiàn)。

8. 對于 IIa、IIb 和 III 類(lèi)：按照 RZN 的臨床數據要求，在俄羅斯進(jìn)行額外的測試或試驗。

9. 對于所有器械類(lèi)別：文檔經(jīng)過(guò)第 2 階段審查。如果可以接受，RZN 將頒發(fā)注冊證書(shū)并在 RZN 網(wǎng)站的注冊數據庫中列出產(chǎn)品。注冊不會(huì )過(guò)期。

10.對于所有器械類(lèi)別：指定俄羅斯聲明人并申請符合性聲明 (DoC) 認證。

6、英國UKCA

英國脫歐后，UKCA 標志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類(lèi)的醫療器械可能需要持有 UKCA 認證。CE向UKCA的過(guò)渡期將持續至 2023年 6 月 30 日。

自2021 年 1 月 1 日起，無(wú)論是持有 UKCA 認證或 CE 認證的醫療器械，在投放英國市場(chǎng)之前必須在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊。

對于北愛(ài)爾蘭，歐盟MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛(ài)爾蘭上市的醫療器械仍需持有 CE 標志，制造商需要滿(mǎn)足歐盟法規。

1. UKCA 標志的標簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求

如果相關(guān)，務(wù)必確保標簽和IFU 已更新，體現 UKCA 標志。這方面的主要考慮因素包括：

標簽必須體現UKCA 標志，如果有授權機構參與合格評定過(guò)程，需包含該授權機構編號。

對于非英國制造商，如果使用UKCA 標志進(jìn)入英國大不列顛市場(chǎng) (Great Britain)，需要在標簽或外包裝或 IFU 上（取決于設備類(lèi)型）上顯示英國授權代表 (UKRP) 的詳細信息。IFU 需要體現 UKCA 標志。

2023 年 7 月 1 日之前，設備標簽上可同時(shí)具有 CE 和 UKCA 標志。2023 年 7 月 1 日之后，英國大不列顛市場(chǎng) (Great Britain) 將繼續接受雙重標志。

2. 英國授權代表

如果制造商位于英國境外，必須指定一名英國授權代表(UKRP)。對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標志的產(chǎn)品，均必須符合這一要求。

UKCA合規過(guò)程中，FDASUNGO提供：

√ 英國合規負責人

√ 英國MHRA注冊申報

√ UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰

√ 英國認證機構UKCA認證評審輔導

√ 策劃應對歐盟和英國市場(chǎng)準入最優(yōu)方案

3. UKCA 標志所需的符合性聲明 (DoC)

如果附上了UKCA 標志（包括器械帶有雙重標志的情況），則您的 DoC 需要進(jìn)行 UKCA 標志更新。DoC 應體現英國相關(guān)法律要求，包括引用的相關(guān)法律為 2002 年醫療器械法規 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脫歐條例修正案。

4. 英國橫向立法和指定標準

作為UKCA 的一部分，對橫向法律參考（Horizontal legislation references）進(jìn)行了變更。請參考圖表評估您的要求。

此外，英國脫歐后，歐盟官方公報上公布的協(xié)調標準對其不再適用。因此，英國也已公布了支持本國法規的標準清單。這些標準被稱(chēng)為“指定標準designated standards”。

制造商若使用這些標準來(lái)證明其器械合規性，應了解英國指定標準清單的公布情況，并時(shí)刻關(guān)注有關(guān)這些清單更新的更多信息。

5. 所有醫療器械都需要在MHRA登記注冊嗎？包括體外診斷設備嗎？

是的，所有醫療器械包括體外診斷設備都需要在英國MHRA進(jìn)行登記注冊并且有指定的英代（UKRP）才能在英國市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。

6. UKCA 標志是否和CE 標志一樣，需要包含UK AB號？

根據UK法規的要求，如果產(chǎn)品需要英國批準機構做符合性評估的話(huà)，UKCA標志是需要包含批準機構號碼的。

7. UKCA對于技術(shù)文檔有特殊的要求嗎？歐盟MDR的技術(shù)文檔是否可以滿(mǎn)足UKCA的要求？

一般來(lái)講，MDR的要求是可以覆蓋UKCA的要求，因為UKCA的要求是基于MDD。但是，企業(yè)能夠熟悉不同法規對應的不同要求是很重要的。

8. I類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入英國市場(chǎng)可以自我宣稱(chēng)嗎？需要獲得UKCA證書(shū)嗎？

依據UK MDR 2002法規要求，I類(lèi)產(chǎn)品和others類(lèi)IVD產(chǎn)品在貼上UKCA 標志和進(jìn)入英國市場(chǎng)前需要有自我宣稱(chēng)的符合性聲明。但I類(lèi)滅菌產(chǎn)品和I類(lèi)帶測量功能產(chǎn)品在貼UKCA標志和進(jìn)入英國市場(chǎng)前，需要獲得UK AB的批準。

9. 愛(ài)爾蘭共和國是遵守UK MDR 2002，還是EU MDR？

愛(ài)爾蘭共和國是歐盟的一部分，進(jìn)入愛(ài)爾蘭市場(chǎng)需要遵守EU MDR。