非洲國家注冊咨詢(xún)

南非SAHPRA

醫療器械和IVD由南非保健品管理局(SAHPRA) 監管。根據醫療器械和IVD分類(lèi)指南確定產(chǎn)品的分類(lèi)。列入所列電子產(chǎn)品-覽表的某些電子醫療設備也需要

獲得輻射控制局的許可證。在南非,設備還不需要注冊以獲得市場(chǎng)授權,但設備只能由具有SAHPRA有效成立許可證的分銷(xiāo)商投放市場(chǎng)。

如果該設備是列入《電子產(chǎn)品-覽表》的電子醫療設備，進(jìn)口商必須向輻射管制局申請進(jìn)口許可證。每種設備型號都需要單獨的許可證。

申請書(shū)必須包括設備的CE證書(shū)和符合性聲明的副本。

許可證通常在3周內獲得批準。

埃塞俄比亞

一、主管機構和核心法規

醫療器械出口埃塞俄比亞，受埃塞俄比亞食品和藥物管理局(EFDA)監管，其任務(wù)是在注冊和銷(xiāo)售授權之前，通過(guò)評估醫療器械的質(zhì)量、安全和有效性，保障患者和用戶(hù)的健康和安全。

第1112/2019號食品和藥品公告第20(1)條規定，制造、進(jìn)口、出口、存儲、分發(fā)、運輸、銷(xiāo)售、持有、使用或轉讓給國內任何其他人的任何醫療器械都必須進(jìn)行注冊并授予銷(xiāo)售許可。因此，醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商應確保在其產(chǎn)品的設計、制造和銷(xiāo)售過(guò)程中遵循國際公認的標準和程序。

二、產(chǎn)品分類(lèi)

《醫療器械上市許可總指南》(最新為2021年第四版，2022.01)闡述了埃塞俄比亞對醫療器械的分類(lèi)。醫療器械和體外診斷器械有著(zhù)不同的分類(lèi)。醫療器械根據對人體造成可能風(fēng)險的高低，由低到高，分為四類(lèi)，即I類(lèi)、l類(lèi)、川類(lèi)和IV類(lèi)。IVD產(chǎn) 品分為A類(lèi)、B類(lèi)、 C類(lèi)和D類(lèi)。

IVD坦桑尼亞注冊需要準備資料有：中國產(chǎn)品注冊證，其他國注冊證，質(zhì)量管理體系類(lèi)文件ISO13485，ISO9001,CE認證類(lèi)文件EC certificate和 自我聲明，此外需要提交COA（Certificate of analysis）。