南美洲各國注冊咨詢(xún)

一、阿根廷：Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

需注冊有器械分類(lèi)I,II,III,IV需要labeling 180 天 上市有效期5年

要求及流程：

根據ANMAT的要求，申請批準的醫療器械需要滿(mǎn)足以下要求：

1.指定阿根廷授權代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權的醫療器械公司必須指定一個(gè)當地代表作為整個(gè)注冊過(guò)程的聯(lián)絡(luò )人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規范（GMP）認證，涵蓋提交的設備，并持有授權許可。對于II、III、IV類(lèi)器械以及IVD，AAR需要提交：

2.自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）或給外國政府的證書(shū)（CFG）

3.商業(yè)歷史

4.檔案資料

5.注冊費支付證明

6.南方共同市場(chǎng)符合性聲明

7.報告召回以及現場(chǎng)安全糾正措施的宣誓書(shū)

注：對于I類(lèi)器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場(chǎng)符合性聲明。

8.自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）/外國政府證書(shū)（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協(xié)議的國家的認可機構（擁有醫療設備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱(chēng)）提供。

9.西班牙語(yǔ)翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語(yǔ)。此外，還必須有：設備分類(lèi)、使用說(shuō)明（IFU）、標簽、制造商的信息和技術(shù)文件。

二、哥斯達黎加：類(lèi)美國，加拿大監管系統，4級按風(fēng)險分類(lèi)，6-8個(gè)月審查，上市有效期5年

三、哥倫比亞：The Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)GHTF 標準，四級分類(lèi)，審查時(shí)間2月-2年，有效期10年

四、委內瑞拉：獨立監管標準，無(wú)風(fēng)險分級，審查時(shí)間6-12月

五、秘魯：主管機構Digemid， 授權委托書(shū)， GMP/ISO， Free sale，及技術(shù)文件.

六、墨西哥：The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) 三級分類(lèi)，類(lèi)歐洲標準審查時(shí)間2-12月沒(méi)有當地GMP2010年頒布“等效協(xié)議”（equivalence agreement）應用于在美國和加拿大上市的器械，如果在墨西哥售賣(mài)的器械在美國和加拿大得到授權上市并證明是安全有效的，則墨西哥承認此器械為安全有效，不需再次證明。

要求及流程：

1.委任一名墨西哥注冊持有人（MRH）來(lái)作當地代表。

2.對證明器械獲得了原產(chǎn)國的批準。* 滿(mǎn)足這一要求的常用方法是使用自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外國政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。

3.指定一名具有資質(zhì)的經(jīng)銷(xiāo)商將您的醫療器械或IVD進(jìn)入墨西哥。  

4.對于I類(lèi)低風(fēng)險醫療器械：向COFEPRIS提交包括公司和醫療器械基本信息在內的申請。所有文件必須用西班牙語(yǔ)提交。

對于I、II和III類(lèi)器械：編制詳細的注冊檔案，包括器械/制造信息、實(shí)驗室測試報告等。提供符合質(zhì)量管理要求的證據（例如ISO 13485證書(shū)）和/或CE證書(shū)。

5.對于I、II和III類(lèi)器械：提供特定的測試報告，具體取決于產(chǎn)品的功能和預期用途。

6.對于所有類(lèi)別：所有器械必須遵循NOM-137-SSA1-2008的標簽要求。標簽和說(shuō)明書(shū)必須使用西班牙語(yǔ)。

7.對于I、II和III類(lèi)器械：MRH向COFEPRIS或第三方審查人**提交注冊檔案以供審查，并支付注冊費用。所有文件必須用西班牙語(yǔ)提交。

8.對于所有類(lèi)別：COFEPRIS頒發(fā)證書(shū)并在COFEPRIS網(wǎng)站上發(fā)布注冊登記證明。注冊證書(shū)的有效期為5年。有些產(chǎn)品可能需要進(jìn)口許可證才能進(jìn)入墨西哥。

七、巴西ANVISA

The Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)審查時(shí)間6個(gè)月-2年，需要有在巴西的代理人四級分類(lèi)二三四級 labeling 需要 葡萄牙語(yǔ)所有利益相關(guān)者都需要許可，產(chǎn)品許可持有人，進(jìn)口商，經(jīng)銷(xiāo)商GMP 檢查。

要求及流程：

巴西醫療器械分類(lèi)：ANVISA將醫療設備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統稱(chēng)為醫療器械。

巴西的醫療器械應根據其對消費者、患者、經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)第三方構成的風(fēng)險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類(lèi)。

對于II，III或IV類(lèi)醫療器械，應提交的注冊資料如：

a）相應的健康監督費的支付憑證；

b）用于識別制造商或進(jìn)口商及其醫療器械的信息；

c）海外制造商或出口商授權進(jìn)口商在巴西將該醫療器械商業(yè)化的授權書(shū)副本。經(jīng)出口經(jīng)營(yíng)者授權，進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者應當說(shuō)明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與出口經(jīng)營(yíng)者之間的商業(yè)關(guān)系；

d）進(jìn)口醫療器械，由醫療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或免費銷(xiāo)售證明（或同等文件）；

e）證明符合技術(shù)法規中所載的法律條文，例如管制醫療產(chǎn)品的ANVISA法例。

I類(lèi)醫療器械注冊的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項所列明的文件。

有源類(lèi)醫療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊。

巴西醫療器械注冊對于體系的要求：

GMP證書(shū)是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規范的證書(shū)。出口到巴西的III,IV類(lèi)醫療器械，需要符合BGMP的要求。

對于醫療器械，國際檢查僅適用于制造III級和IV級風(fēng)險產(chǎn)品的公司。外國申請人公司的巴西代表必須每?jì)赡旮乱淮蜧MP證書(shū)。但是，將進(jìn)行風(fēng)險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據文件分析來(lái)更新證書(shū)

NViSa，全稱(chēng)Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。ANViSa制定法規（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡(jiǎn)稱(chēng)RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，簡(jiǎn)稱(chēng)IN）及技術(shù)備注（NOTA TéCNICA），以規管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復編碼的，因此很多時(shí)候會(huì )出現同號不同內容的情況，比如說(shuō)RDC185/2001（醫療器械的技術(shù)法規要求）和RDC185/2006（部分產(chǎn)品注冊時(shí)需提供EIR）；甚至同號同內容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類(lèi)和II類(lèi)產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro（注冊）注1。所以對巴西的法規或指引進(jìn)行討論時(shí)，建議都要連同其后綴年份，以免產(chǎn)生誤解。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

ANViSa近年對醫療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱(chēng)為健康產(chǎn)品（Produtospara Saúde），如果沒(méi)有特別說(shuō)明是醫療器械還是體外診斷產(chǎn)品的話(huà)，則指的就是所有健康產(chǎn)品。

INMETRO，全稱(chēng)INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿部，主要負責對產(chǎn)品認證及計量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗室，認證公司的認可與管理。類(lèi)似于國內AQSIQ，CQC等多個(gè)機構合并職能。InMetro目前根據不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強制認證要求，其中根據ANViSa要求的主要有7大類(lèi)健康產(chǎn)品。比較特殊的是，InMetro同時(shí)還制定產(chǎn)品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書(shū)進(jìn)行ANViSa注冊。需要注意的是，這7大類(lèi)健康產(chǎn)品的InMetro證書(shū)及4種醫療器械的強制計量證書(shū)是進(jìn)行ANViSa注冊的必須文件之一。

此外，還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的相關(guān)單位，如ANATEL（類(lèi)似國內的無(wú)線(xiàn)管理委員會(huì )）的要求等等。我們需要區分開(kāi)哪些要求是在注冊時(shí)必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場(chǎng)前必須同時(shí)滿(mǎn)足的（注冊時(shí)不需要）。但無(wú)論是什么時(shí)候需要準備，只有同時(shí)滿(mǎn)足所有的要求，醫療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣(mài)。

IVD玻利維亞注冊需要準備資料有：玻利維亞使館認證FSC 貿促會(huì )認證資料:質(zhì)量管理體系類(lèi)文件ISO13485，ISO9001,非認證資料CE認證類(lèi)文件EC certificate和 自我聲明，包材和標簽，COA(certificate of analysis)說(shuō)明書(shū)和終產(chǎn)品性能評估報告，年度穩定性報告，銷(xiāo)售授權函，一套標簽及包材樣品。