沙特阿拉伯
一、主管機構和核心法規
沙特食品藥品管理局(SFDA)成立于2003年,負責監管食品和藥品,以及醫療器械和體外診斷設備。目前使用2008年第1-8-1429 號臨時(shí)法規法令。"醫療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類(lèi)的任何儀器、裝置、器具機器植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料又或其他類(lèi)似及相關(guān)物品:
I于診斷、預防、監測、治療或緩解疾病;
I用于診斷、監測、治療、減輕或補償傷害殘障;
. |研究、替換、改變或支持生理的解剖結構;
I支持或維持生命;戩控制;醫療器械消毒;
二、產(chǎn)品分類(lèi)
國家食品藥品監督管理局(SFDA) 推出了醫療器械和產(chǎn)品分類(lèi)系統(MDC),旨在促進(jìn)和加快醫療器械和產(chǎn)品分類(lèi)程序,以電子方式申請注冊。在國家食品藥品監督管理局及其子部門(mén)、關(guān)、港口和其他政府機構的不同部i門(mén)之間,以及供應商和分銷(xiāo)商以及企業(yè)醫療器械之間,達到便于管理,效便捷的目的。
MDS- -G42醫療器械指南中,明確沙特將醫療器械分為4類(lèi)(與歐盟類(lèi)似) :
1.低風(fēng)險: Class A/ Class A滅菌/Class A(測量) /Class A重復使用手術(shù)器械
2.中低風(fēng)險: Class B
3.中高風(fēng)險: Class C
4.高風(fēng)險: Class D
IVD分類(lèi):
1.個(gè)人風(fēng)險低,公共衛生水平低風(fēng)險: Class A
1.個(gè)人風(fēng)險中等,公共衛生水平低風(fēng)險: Class B
2.個(gè)人風(fēng)險高,公共衛生水平中等風(fēng)險: Class C
3.個(gè)人風(fēng)險高,公共衛生水平高風(fēng)險: Class D
根據沙特阿拉伯醫療器械法規,SFDA接受將主型號、相關(guān)型號、附件作為組合到單獨申請中。在沙特阿拉伯銷(xiāo)售之前,設備必須在參考國家(澳大利亞、加拿大、歐洲、日本或美國)獲得授權。對于參考國家的邊界產(chǎn)品和不同類(lèi)別的器械,SFDA有正式分類(lèi)的規定。
三、認證模式
沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類(lèi)別而異,有兩種醫療器械審批途徑,例如:
1.醫療器械國家注冊處(MDNR)列示
|類(lèi)普通的醫療器械需要在醫療器械國家注冊處(MDNR)中列出,作為在KSA銷(xiāo)售該設備的先決條件。此路徑需要基本產(chǎn)品和制造商信息、QMS證明、參考國家批準、IFU、標簽和銷(xiāo)售材料以及其他要求。SFDA通過(guò)該途徑批準醫療器械的時(shí)間為4個(gè)工作日,有效期為3年。
2.醫療器械上市許可(MDMA)
所有其他類(lèi)別的設備必須獲得作為醫療設備上市許可(MDMA)頒發(fā)的醫療設備認證,才能在KSA銷(xiāo)售設備。通過(guò)該途徑獲得MDMA批準的SFDA醫療器械注冊時(shí)間通常為35天,許可證有效期為原始許可證有效期或未定義的原始許可證有效期為3年。
阿聯(lián)酋
阿聯(lián)酋醫療器械注冊條例規定,唯-允許進(jìn)行醫療器械注冊的實(shí)體是醫療器械的制造商或其當地代表。阿聯(lián)酋醫療器械注冊指南要求藥品倉庫向MOHAP注冊并持有有效許可證,然后才能開(kāi)始在該國注冊其器械以進(jìn)行進(jìn)口和貿易。對于上市許可持有人公司,他們還必須獲得制造商和
MOHAP的批準。當地代表只能在事先獲得授權的情況下代表制造商在阿聯(lián)酋銷(xiāo)售產(chǎn)品。
在您開(kāi)始此醫療器械或企業(yè)注冊的任何部分之前,您必須在MOHAP完成注冊。之后,作為您申請的一部分,它將屬于四個(gè)類(lèi)別之一。該分類(lèi)是至關(guān)重要的,因為這將決定你必須出示什么證件。
MOHAP在查看要在阿聯(lián)酋授權的醫療設備時(shí)檢查的標準是什么?他們可能會(huì )考慮它對生物體的侵入程度,治療將持續多長(cháng)時(shí)間,以吸其他因素。然后,根據產(chǎn)品的類(lèi)別,做出最終決定的藥物管制部]委員會(huì )可能會(huì )要求提供更多關(guān)于醫療器械功效的證實(shí)細節。
雖然包含在申請表中的最終文件清單最終取決于班級,但您可能必須提供以下內容:
廠(chǎng)建設設備的有效注冊證書(shū)
制造商與代理商簽訂的產(chǎn)品代理協(xié)議復印件
原籍國有關(guān)當局簽發(fā)的有效的自由銷(xiāo)售/注冊證書(shū)在阿聯(lián)酋大使館合法化:
產(chǎn)品上市后監控要求
質(zhì)量符合性/營(yíng)銷(xiāo)授權證書(shū)取決于設備是否屬于1、II、I川或IV類(lèi)
其他國家的產(chǎn)品注冊證書(shū)副本(如話(huà)用)
涵蓋所有規格的產(chǎn)品信息
同行評審文獻討論設備的功效和實(shí)驗室分析
對于希望進(jìn)入阿聯(lián)酋市場(chǎng)的生物醫藥公司而言,如果原產(chǎn)國不需要監管部門(mén)批準該活動(dòng),可能會(huì )帶來(lái)挑戰。在這種情況下,由于原籍國無(wú)法提供該文件,外國申請人應密切注意阿聯(lián)酋衛生部提出的這些要求。
IVD敘利亞
注冊需要準備資料有:SDS(SAFETY DATA SHEET),敘利亞使館認證資料:自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC,質(zhì)量管理體系類(lèi)文件ISO13485,ISO9001,CE認證類(lèi)文件EC certificate和 自我聲明,營(yíng)業(yè)執照,銷(xiāo)售授權書(shū)。此外需要提交說(shuō)明書(shū)