東南亞各國注冊咨詢(xún)

一、主管機構和核心法規

2015年,東南亞國家聯(lián)盟(ASEAN) 簽署了-項協(xié)議， 即《東盟醫療器械指令》

(AMDD)，旨在協(xié)調醫療器械法規。AMDD為醫療器械制造商提供了一綆直接的市

場(chǎng)途徑。AMDD的一一個(gè)重要元素是東盟共同提交檔案模板(CSDT)，這是一一個(gè)信息和

要求的集合，允許設備制造商向東盟成員國的不同監管機構提供相同的產(chǎn)品注冊文件,

這樣有助于降低尋求在東盟10個(gè)國家中任何一個(gè)獲得設備批準的制造企業(yè)的成本。

二、產(chǎn)品分類(lèi)

AMDD根據風(fēng)險等級將醫療器械分為四類(lèi)。A類(lèi)產(chǎn)品為低風(fēng)險, B類(lèi)產(chǎn)品為中低風(fēng)險，C

鏟品為中風(fēng)險，類(lèi)產(chǎn)品為風(fēng)險。

三、認證模式&審核流程

雖然ASEAN十國,分類(lèi)規則相同,但審核路徑卻不盡相同:

菲律賓

風(fēng)險A類(lèi)療器械獲得醫療器械通知證書(shū)(CMDN)，風(fēng)險B、C和D醫療器械獲得醫療器械注冊證書(shū)(CMDR)才能獲得在菲律賓進(jìn)口并投放市場(chǎng)。

所有類(lèi)別的設備都需要本國批準或參考國家批準。參考國家包括澳大利亞，加拿大,歐盟，日本，美國等。

泰國

低風(fēng)險的|類(lèi)設備必須在泰國進(jìn)口和銷(xiāo)售之前列名，而II類(lèi)和III類(lèi)設備必須得到知，

IV類(lèi)設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場(chǎng)。泰國不再需要自由銷(xiāo)售證明或原產(chǎn)

國出具的CFS。

馬來(lái)西亞

A類(lèi)產(chǎn)品，當地授權代表AR向MDA申請A薩品的注冊，不需要得到其認可的合格評定機構CAB的批準。

B、C、類(lèi)產(chǎn)品，當地授權代表AR提交B、C、D級產(chǎn)品的技術(shù)報告。MDA合格評定的第三方機構CAB進(jìn)行技術(shù)文件審查。得到參考國(如澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、I5X口美國)批準和銷(xiāo)售的醫療器械將通過(guò)簡(jiǎn)化程序審核，但非必須。

新加坡

A類(lèi)菌、B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)醫療器械必須先提交給HSA,然后才能在新加坡供應。HSA為企業(yè)提供了四條認證路徑以滿(mǎn)足不同企業(yè)需求:已獲得參考國/地區(澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟)郅項批準的醫療器械可簡(jiǎn)化或加急評估途徑;未獲得任何參考監管地區事先批準的醫療器械，可通過(guò)完整或完整優(yōu)先評估途徑申請注冊。

印度尼西亞

雖然印度尼西亞沒(méi)有快速審查程序,但印度尼西亞的注冊會(huì )在大約1到2個(gè)月內進(jìn)行審核，比以上國家都要迅速。

越南

A類(lèi)和B類(lèi)設備受衛生部省級辦公室監督的通知程序的約束。C類(lèi)和D類(lèi)設備的注冊申請則由中央衛生部完成。

沒(méi)有參考國家批準或國家標準的C類(lèi)和D類(lèi)申請將需要進(jìn)行可能需要長(cháng)達90天的技術(shù)審查。有參考國家批準或相同國家標準的產(chǎn)品將避免技術(shù)審查,并應在大約10個(gè)工作日內獲得批準。

柬埔寨

醫療器械由柬埔寨衛生部藥品和食品部(DDF) 監管,期標是確保本地生產(chǎn)或從其他國家進(jìn)口的醫療器械的質(zhì)量和安全。他們遵循符合東盟醫療器械指令(AMDD)的規定。

緬甸

緬甸尚未頒布醫療器械法案,盡管如此，醫療器械目前由緬甸食品和藥物管理局管理,該局屬于衛生和體育部的管轄范圍。緬甸FDA從2000年開(kāi)始接受醫療器械注冊申請,發(fā)布進(jìn)口通知和進(jìn)口建議。如今, FDA在審查申請時(shí)采用了AMDD標準。醫療器械的注冊申請必須以當地代表的名義向FDA提交,通常是外國制造商的授權經(jīng)銷(xiāo)商或代理人。

注意事項:

1.質(zhì)量體系合格評定:

所有制造商都需要ISO 13485,授權代表需要在公司執照中具有法人實(shí)體和正確的范圍，進(jìn)口商、分銷(xiāo)商需要購買(mǎi)和銷(xiāo)售許可證。

2.必要文件要求:

外國制造商的授權書(shū); .

原產(chǎn)國自由銷(xiāo)售或出口證明(新加坡、來(lái)西亞、泰國無(wú)須) ;

ISO 13485證書(shū); .

工藝流程圖;

滅菌方法(如適用) ;

產(chǎn)品樣品分析證明;

當地代表的營(yíng)業(yè)執照/公司注冊證書(shū)。

3.許可證持有人要求:

外國制造商如想在上述國家注冊自己的產(chǎn)品，必須由當地代理人代為申請并持有許可證。馬來(lái)西亞要求授權代表AR必須擁有營(yíng)業(yè)執照和醫療器械良好分銷(xiāo)規范(GDPMD)證書(shū)。新加坡要求授權代表必須擁有符合GDPMDS或ISO 13485的經(jīng)銷(xiāo)商許可證。

柬埔寨DFF明確了License Holder (持證人)或Manufacturer (制造商)可以是外國公司。但注冊檔案必須由雇用當地持牌進(jìn)口商提交。當地進(jìn)口商可以代表外國制造商準備簽署和提交申請文件,在文件上與DDF聯(lián)絡(luò ),并獲得產(chǎn)品注冊證書(shū)。

4.通過(guò)歐必美獨立持證的好處

1.直接銷(xiāo)售給多個(gè)區域分銷(xiāo)商,避免國家進(jìn)口商加價(jià)

2.提高轉讓定價(jià)

3.集中公共定價(jià)策略

4.提高經(jīng)銷(xiāo)商談判/響應中的杠桿作用

5.根據需要添加或更改分銷(xiāo)商，而不受經(jīng)銷(xiāo)商或進(jìn)C商的約束

6.讓知識產(chǎn)權遠離當地商業(yè)代理，意味著(zhù)進(jìn)口商、分銷(xiāo)商不會(huì )接觸技術(shù)核心,避免被復刻或技術(shù)泄密

5.特殊政策: .

各國在某些產(chǎn)品上還存在本國特別要求,例如:無(wú)線(xiàn)醫療器械注冊

在菲律賓泰國,采用無(wú)線(xiàn)技術(shù)(例如蜂窩網(wǎng)絡(luò )、RFID、 WiFi 或藍牙)的醫療設備被視為無(wú)線(xiàn)電通信設備,受?chē)译娦盼瘑T會(huì )NTC/MBTC的監管要求的約束。本許可證必須在進(jìn)口前完成。