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FDA關(guān)于膳食補充食品的法規

常常有膳食補充食劑類(lèi)廠(chǎng)家向我們咨詢(xún)美國FDA對他們產(chǎn)品的要求。然而，我們往往很難三言?xún)烧Z(yǔ)就立即解釋清楚，尤其是當產(chǎn)品的標簽上出現一些FDA不認可的聲明或者描述時(shí)。如：“保健品”，“功能性食品”等字眼往往讓人無(wú)法直接區分這些產(chǎn)品屬于食品還是藥品。事實(shí)上，FDA對于膳食補充劑的法規要求與對普通食品和飲料的法規要求大致相同，但是在某些方面還是有本質(zhì)的區別。膳食補充食品類(lèi)廠(chǎng)家應當遵循下列的要求以確保其正確符合了FDA的相關(guān)法規要求。

FDA注冊

所有從事生產(chǎn)、包裝或儲存將在美國消費的膳食補充食品的企業(yè)必須向美國食品藥品管理局(FDA)進(jìn)行注冊。非美國企業(yè)在注冊時(shí)還必須指定一個(gè)美國代理與FDA聯(lián)絡(luò )。

FDA要求，所有的膳食補充食品企業(yè)必須在每個(gè)偶數年的10月1日到12月31日之間更新其注冊，無(wú)論其首次注冊的時(shí)間是在何時(shí)。例如，若有一家公司在2018年9月份首次向FDA注冊的，其依舊必須在該年度的10月1日到12月31日之間完成偶數年的更新。

標簽要求

與傳統食品和飲料產(chǎn)品一樣，膳食補充食品的標簽也必須要包含營(yíng)養成分表，但是該成分表在內容和形式上有所不用。“膳食成分 ”表上應當只列出現有的營(yíng)養成分，以及其他的“補充成分”如草本植物、植物性藥材和氨基酸。在2016年，FDA修改了對于膳食補充食品的新標簽法規要求。在眾多的變化中，新法規要求：

· 維生素D和鉀的含量必須在標簽上列出

· 對于“添加的糖分”的聲明

· 修改了維他命A，維他命D還有維他命E的 計量單位

· 供1-3歲兒童食用的膳食補充劑必須添加補充說(shuō)明：“每日所需攝入量是根據是根據每天吃含1千卡熱量的食物來(lái)計算的”。

自該法規發(fā)布之日起，FDA要求年銷(xiāo)售額在一千萬(wàn)美元及以上的膳食補充劑企業(yè)在2020年1月1日前需要符合新標簽法規。小型企業(yè)可順延一年。

膳食補充劑的標簽和廣告上不允許含有宣稱(chēng)或暗示其具有“治療、診斷、預防或治愈疾病”的功能。包含諸如此類(lèi)的宣稱(chēng)的產(chǎn)品將有可能會(huì )被FDA視為藥品，因此將必須經(jīng)過(guò)FDA的批準并且要符合更嚴格的標簽要求。包含這些宣稱(chēng)的產(chǎn)品在到港后將會(huì )被FDA視為“未經(jīng)批準的藥品”并被扣貨。FDA的《進(jìn)口程序操作指南》中明確表示不允許“未經(jīng)批準的藥品”到達港口后進(jìn)行再貼標或修改標簽，因此這類(lèi)貨物將被強制遣返會(huì )發(fā)貨地或就地銷(xiāo)毀。

現行良好生產(chǎn)規范（CGMPs）

作為膳食補充劑《現行良好生產(chǎn)規范總則》的一部分，FDA要求膳食補充劑的生產(chǎn)商遵循特定的程序，并且進(jìn)行相關(guān)的資料存檔以確保色生產(chǎn)安全。生產(chǎn)商必須制定并遵循以下幾個(gè)過(guò)程控制，包括為每一個(gè)不同配方和不同批量的膳食補充劑建立書(shū)面的主生產(chǎn)記錄（MMRs）。為了確保每一個(gè)批次的產(chǎn)品都達到統一的規格，FDA要求MMRs要概述如下幾個(gè)方面的內容：

· 標識膳食補充劑的信息，包括每個(gè)不同批次中每個(gè)成分的濃度或者強度

· 為保證產(chǎn)品質(zhì)量在生產(chǎn)過(guò)程中需要控制的點(diǎn)的詳細規范

· 為執行和驗證上述控制過(guò)程所需采取的具體措施

· 對不符合規范的程序糾正措施

預先申報

向美國出口膳食補充劑的企業(yè)必須在每票貨物抵達美國之前向FDA遞交預先申報，預先申報的遞交時(shí)間取決于貨物的運輸方式。

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