各國醫療器械注冊要求及流程，看這一篇就夠了！

近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)呈現持續快速發(fā)展的局面。國際醫療器械的生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲和日本，而市場(chǎng)主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產(chǎn)和消費都占到全球的50%左右。中國醫療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。本文對各主要國家及地區醫療器械注冊要求及流程進(jìn)行了匯總。

歐盟國家

主管當局：

各國醫療器械主管機關(guān)Competent Authorities

要求及流程：

1.根據 MDR 的附錄 VIII（分類(lèi)標準）確定您的設備的分類(lèi) - I 類(lèi)（自我認證）；I類(lèi)（無(wú)菌、測量或可重復使用的手術(shù)器械）；IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)或III 類(lèi)。

2.對于除 I 類(lèi)（自我認證）以外的所有設備，根據 MDR 實(shí)施質(zhì)量管理體系 (QMS)。大多數公司應用 EN ISO 13485 標準來(lái)實(shí)現合規性。您的 QMS 必須包括臨床評估、上市后監督 (PMS) 和上市后臨床隨訪(fǎng) (PMCF) 計劃。與供應商就未經(jīng)通知的公告機構審核做出安排。對于 I 類(lèi)（自我認證），雖然不需要公告機構干預，但您必須實(shí)施 QMS。

3.   根據MDR附錄II 和 III，準備 CE 技術(shù)文件或設計檔案（III 類(lèi)），提供有關(guān)您器械及其預期用途的信息以及測試報告、臨床評估報告 (CER)、風(fēng)險管理文件、IFU、標簽等。獲取設備標識符 (UDI)。

4.   指定位于歐盟的有資格處理監管問(wèn)題的授權代表 (EC REP)。

5. 對于除 I 類(lèi)（自我聲明）以外的所有的器械， QMS 和技術(shù)文件或設計檔案必須由NB公告機構進(jìn)行審核。

6. 對于除 I 類(lèi)（自我聲明）之外的所有器械，在成功完成指定機構審核后，器械將獲得歐洲 CE 標志證書(shū)和您的設施的 ISO 13485 證書(shū)。ISO 13485 認證必須每年更新。CE 標志證書(shū)的有效期通常最長(cháng)為 5 年，但通常會(huì )在您的年度監督審核期間進(jìn)行審查。

7.根據MDR附錄IV 準備一份符合性聲明，說(shuō)明該設備符合適用的歐洲要求。

8.在 EUDAMED 數據庫中注冊設備及其設備標識符 (UDI)。UDI 必須在標簽上并與監管文件相關(guān)聯(lián)。

主管當局：

FDA 食品和藥物管理局 Food and Drug Administration

要求及流程：

1. 確定產(chǎn)品的分類(lèi)。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)；

2. 選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；

3. 注冊準備。1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準備510(k)文件；

4. 向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審；

5. 進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名。

澳大利亞

主管當局：

TGA 治療商品管理局 Therapeutic Goods Administration

要求及流程：

1.如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認可的，并可以作為滿(mǎn)足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

2.在澳大利亞沒(méi)有固定營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的公司必須指定一名國內代理，即澳大利亞代理人。澳大利亞代理人需要負責器械注冊（ARTG列表）事宜和上市后活動(dòng)，例如例如不良事件報告和產(chǎn)品召回。

加拿大

主管當局：

加拿大衛生部(Health Canada)

要求及流程：

Class I：

1. 為申請Medical Device Establishment License(MDEL)準備相應的技術(shù)文件

2. 提交MDEL申請，支付衛生部行政收費。

3. 申請評審通過(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。

Class II:

1. 通過(guò)CMDCAS認可的認證機構進(jìn)行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書(shū)。

2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3. 提交MDL申請，并交納衛生部行政收費。

4. Health Canada評審MDL申請，評審通過(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

Class III，IV:

1. 通過(guò)CMDCAS認可的認證機構進(jìn)行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書(shū)。

2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3. 提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛生部行政收費。

4.Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents，評審通過(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

巴西

主管當局：

ANVISA全稱(chēng)Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。

要求及流程：

巴西醫療器械分類(lèi)

ANVISA將醫療設備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統稱(chēng)為醫療器械。

巴西的醫療器械應根據其對消費者、患者、經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)第三方構成的風(fēng)險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類(lèi)。

對于 II，III或IV類(lèi)醫療器械，應提交的注冊資料如：

a）相應的健康監督費的支付憑證；

b）用于識別制造商或醫療器械的信息；

c）海外制造商或出口商授權商在巴西將該醫療器械商業(yè)化的授權書(shū)副本。經(jīng)出口經(jīng)營(yíng)者授權，經(jīng)營(yíng)者應當說(shuō)明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與出口經(jīng)營(yíng)者之間的商業(yè)關(guān)系；

d）醫療器械，由醫療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或免費銷(xiāo)售證明（或同等文件）；

e）證明符合技術(shù)法規中所載的法律條文，例如管制醫療產(chǎn)品的ANVISA法例。

I類(lèi)醫療器械注冊的制造商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項所列明的文件。

有源類(lèi)醫療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊。

巴西醫療器械注冊對于體系的要求：

GMP證書(shū)是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規范的證書(shū)。出口到巴西的III,IV類(lèi)醫療器械，需要符合BGMP的要求。

對于醫療器械，國際檢查僅適用于制造III級和IV級風(fēng)險產(chǎn)品的公司。外國申請人公司的巴西代表必須每?jì)赡旮乱淮蜧MP證書(shū)。但是，將進(jìn)行風(fēng)險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據文件分析來(lái)更新證書(shū)。

韓國

主管當局：

韓國衛生福利部 Ministry of Health and Welfare，MHW

要求及流程：

1. 確定產(chǎn)品分類(lèi)（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；

2. II類(lèi)產(chǎn)品需申請KGMP證書(shū)和接受現場(chǎng)審核，II類(lèi)產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)；

3. II類(lèi)產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權的實(shí)驗室進(jìn)行韓國標準的測試；

4. 由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書(shū)等），進(jìn)行注冊審批；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷(xiāo)商，產(chǎn)品銷(xiāo)售。

日本

主管當局：

厚生勞動(dòng)省 Ministry of Health, Labour, and Welfare

獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構 PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

要求及流程：

1. 準備階段。確定產(chǎn)品分類(lèi)（I,II特殊控制，II類(lèi)控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH；

2. 制造商向PMDA注冊工廠(chǎng)；

3. II類(lèi)特殊控制產(chǎn)品向授權認證機構PCB申請QMS工廠(chǎng)審核，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠(chǎng)審核，并獲得QMS證書(shū)；

4. 申請Pre-Market Apporval證書(shū)，II類(lèi)特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 所有類(lèi)別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷(xiāo)售。

俄羅斯

主管當局：

俄羅斯聯(lián)邦居民健康與社會(huì )發(fā)展監督部（RZN）

要求及流程：

1.確定分類(lèi)，并確定命名分類(lèi)代碼。

2.任命一名授權代表來(lái)協(xié)調您在俄羅斯的醫療器械注冊。

3. 將設器械信息和現有測試報告發(fā)送到俄羅斯的授權測試實(shí)驗室，文件必須翻譯成俄文。

4. 準備并向 RZN 提交進(jìn)口許可申請， RZN 頒發(fā)許可證。

5. 將器械發(fā)送到俄羅斯的授權測試實(shí)驗室進(jìn)行質(zhì)量、安全和功效測試。

6. 準備注冊文檔，包括技術(shù)信息、測試結果、ISO 13485 證書(shū)和現有臨床數據。提交給 RZN 并支付費用。大多數文件必須翻譯成俄文。證書(shū)必須經(jīng)過(guò)公證和加注

7. 對于 IIa、IIb 和 III 類(lèi)：RZN 進(jìn)行完整性審查。如果可以接受，檔案將發(fā)送到專(zhuān)業(yè)技術(shù)中心進(jìn)行技術(shù)審查。專(zhuān)業(yè)知識中心審查補充臨床數據要求并提出建議。RZN 審查建議并就后續步驟發(fā)表最終意見(jiàn)。

8. 對于 IIa、IIb 和 III 類(lèi)：按照 RZN 的臨床數據要求，在俄羅斯進(jìn)行額外的測試或試驗。

9. 對于所有器械類(lèi)別：文檔經(jīng)過(guò)第 2 階段審查。如果可以接受，RZN 將頒發(fā)注冊證書(shū)并在 RZN 網(wǎng)站的注冊數據庫中列出產(chǎn)品。注冊不會(huì )過(guò)期。

10.對于所有器械類(lèi)別：指定俄羅斯聲明人并申請符合性聲明 (DoC) 認證。

阿根廷

主管當局：

國家藥品、食品和醫療技術(shù)管理局（ANMAT）

要求及流程：

根據ANMAT的要求，申請批準的醫療器械需要滿(mǎn)足以下要求：

1.指定阿根廷授權代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權的醫療器械公司必須指定一個(gè)當地代表作為整個(gè)注冊過(guò)程的聯(lián)絡(luò )人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規范（GMP）認證，涵蓋提交的設備，并持有授權許可。對于II、III、IV類(lèi)器械以及IVD，AAR需要提交：

2.自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）或給外國政府的證書(shū)（CFG）

3.商業(yè)歷史

4.檔案資料

5.注冊費支付證明

6.南方共同市場(chǎng)符合性聲明

7.報告召回以及現場(chǎng)安全糾正措施的宣誓書(shū)

注：對于I類(lèi)器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場(chǎng)符合性聲明。

8.自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）/外國政府證書(shū)（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協(xié)議的國家的認可機構（擁有醫療設備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱(chēng)）提供。

9.西班牙語(yǔ)翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語(yǔ)。此外，還必須有：設備分類(lèi)、使用說(shuō)明（IFU）、標簽、制造商的信息和技術(shù)文件。

墨西哥

主管當局：

防御衛生風(fēng)險聯(lián)邦委員會(huì )（COFEPRIS）

要求及流程：

1.委任一名墨西哥注冊持有人（MRH）來(lái)作當地代表。

2.對證明器械獲得了原產(chǎn)國的批準。* 滿(mǎn)足這一要求的常用方法是使用自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外國政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。

3.指定一名具有資質(zhì)的經(jīng)銷(xiāo)商將您的醫療器械或IVD進(jìn)入墨西哥。

4.對于I類(lèi)低風(fēng)險醫療器械：向COFEPRIS提交包括公司和醫療器械基本信息在內的申請。所有文件必須用西班牙語(yǔ)提交。

對于I、II和III類(lèi)器械：編制詳細的注冊檔案，包括器械/制造信息、實(shí)驗室測試報告等。提供符合質(zhì)量管理要求的證據（例如ISO 13485證書(shū)）和/或CE證書(shū)。

5.對于I、II和III類(lèi)器械：提供特定的測試報告，具體取決于產(chǎn)品的功能和預期用途。

6.對于所有類(lèi)別：所有器械必須遵循NOM-137-SSA1-2008的標簽要求。標簽和說(shuō)明書(shū)必須使用西班牙語(yǔ)。

7.對于I、II和III類(lèi)器械：MRH向COFEPRIS或第三方審查人**提交注冊檔案以供審查，并支付注冊費用。所有文件必須用西班牙語(yǔ)提交。

8.對于所有類(lèi)別：COFEPRIS頒發(fā)證書(shū)并在COFEPRIS網(wǎng)站上發(fā)布注冊登記證明。注冊證書(shū)的有效期為5年。有些產(chǎn)品可能需要進(jìn)口許可證才能進(jìn)入墨西哥。

新加坡

主管當局：

新加坡衛生科學(xué)局（HSA）

要求及流程：

在新加坡，醫療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類(lèi)。

A類(lèi)醫療器械為低風(fēng)險產(chǎn)品，如醫用擴張器/壓舌板;B類(lèi)為中低風(fēng)險產(chǎn)品，如皮下注射針/吸入式設備;C類(lèi)為中高風(fēng)險產(chǎn)品，如肺通氣器/接骨板;D類(lèi)為高風(fēng)險產(chǎn)品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。

A類(lèi)醫療器械的注冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門(mén)作出決定?！　?/p>

B、C、D類(lèi)產(chǎn)品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準備的英文申請，相關(guān)證書(shū)、報告和標簽復印件。同時(shí)，還應提交良好的流通規范證書(shū)(GDPMDS)或醫療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485證書(shū)。申請公司應指定一名主要聯(lián)系人，負責與主管部門(mén)聯(lián)絡(luò )與申請相關(guān)的所有問(wèn)題，包括按要求補充材料。

巴拿馬、以色列、秘魯、泰國、越南、印尼、哈薩克斯坦、尼泊爾、巴基斯坦、斯里蘭卡、埃及、蘇丹、西非、沙特、阿聯(lián)酋、伊朗等

要求及流程：

上述國家，基本上認可CE或者FDA，只不過(guò)有個(gè)別國家對于技術(shù)文件的要求需要翻譯成當地語(yǔ)言，比如器械申請秘魯注冊，需要將部分技術(shù)文件翻譯成西班牙語(yǔ)。

需要材料：

美國食品藥品管理局（FDA）510（k）或上市前審批通知函

由一家歐洲公證機構出具的CE標識證書(shū)

外國政府證書(shū)（CFG）或自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）

ISO 13485認證證書(shū)相關(guān)佐證材料

臨床評價(jià)，臨床數據

標簽說(shuō)明書(shū)和分析報告COA等

結語(yǔ)：

不同國家或者地區對于醫療器械有不同的注冊要求，國外買(mǎi)家會(huì )針對性地向生產(chǎn)商提出當地的注冊要求。

在眾多的注冊要求中，相對而言，CE認證及FDA注冊在全球范圍內認可度較高，所以很多廠(chǎng)商會(huì )選擇CE認證或者FDA注冊作為打開(kāi)國際市場(chǎng)的敲門(mén)磚，消除貿易壁壘，增加產(chǎn)品國際影響力，從而快速進(jìn)入國際市場(chǎng)。

來(lái)源：美德氏醫械CE FDA NMPA咨詢(xún)