保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南2020

備注：本文檔僅用于學(xué)習知識傳播，如有侵權請聯(lián)系我們刪除!

附件9

保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南

   1 質(zhì)量管理體系

    1.1 企業(yè)應建立并嚴格執行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保保健食品生產(chǎn)全過(guò)程可追溯。

    檢查內容：

    1.1.1 現場(chǎng)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，是否滿(mǎn)足企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量保障的總體要求，是否滿(mǎn)足保健食品生產(chǎn)全過(guò)程可追溯的要求。

    1.1.2 檢查企業(yè)制定的質(zhì)量目標是否清晰明確，可度量并可實(shí)現。

    1.1.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否經(jīng)過(guò)企業(yè)批準，并以受控文件形式分發(fā)至相關(guān)部門(mén)或人員。

    1.2 企業(yè)應將保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的所有要求，系統地貫徹至從保健食品原料采購、生產(chǎn)過(guò)程到產(chǎn)品放行的全過(guò)程，確保企業(yè)實(shí)施的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠保證所生產(chǎn)的保健食品滿(mǎn)足注冊或備案要求。

    檢查內容：檢查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件是否覆蓋從保健食品原料采購、生產(chǎn)過(guò)程至產(chǎn)品放行的全過(guò)程，企業(yè)所建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否有效保障所生產(chǎn)的保健食品符合食品安全、質(zhì)量可控、達到預期保健功能和注冊或備案要求。

    1.3 文件、制度、記錄、報告等生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)材料應分類(lèi)存放、條理分明、便于查閱。企業(yè)應在檢查組提出查閱要求后，在要求的時(shí)間內提供相應材料。

    檢查內容：檢查組匯總統一告知企業(yè)需要查閱的資料，企業(yè)應在要求時(shí)間內提供相應資料。對于檢查組隨時(shí)提出的查閱要求，是否能按時(shí)提供。

    1.4 企業(yè)應定期對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并按規定向所在地縣級市場(chǎng)監管部門(mén)提交自查報告。

檢查內容：檢查企業(yè)是否建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查制度。自查是否按照制度要求實(shí)施并形成報告，自查內容是否真實(shí)，存在問(wèn)題或缺陷項是否及時(shí)整改，或整改措施是否可行，并向所在地縣級市場(chǎng)監督管理部門(mén)提交自查報告。

    1.1—1.4 檢查依據：《中華人民共和國食品安全法》第四十二條、第八十三條，《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第十七條、第十八條，GB14811 第8、13、14 條，GB 17405 第9.7 條

    2 機構與人員

    2.1 組織機構健全，各部門(mén)與人員職責分工明確。-企業(yè)組織機構圖（示例）

    檢查內容：檢查企業(yè)提供的組織機構圖及體現各組織機構職責的內部文件，檢查組織機構是否健全以及各部門(mén)職責是否清晰明確。

    2.2 企業(yè)設立獨立的質(zhì)量管理部門(mén)且正常運行，并按要求履行部門(mén)職責，至少包括：①審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品；②審核工藝操作規程以及投料、生產(chǎn)、檢驗等各項記錄，監督產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程；③批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規程；④審核和監督原輔料、包裝材料供應商；⑤監督生產(chǎn)廠(chǎng)房和設施設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)。檢查內容：檢查企業(yè)是否有質(zhì)量管理部門(mén)，是否制定相應的質(zhì)量管理制度，是否體現相應職責。

    2.3 企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)正常運行，并按要求履行部門(mén)職責，至少包括：①按照生產(chǎn)工藝和控制參數的要求組織生產(chǎn)；②嚴格執行各項生產(chǎn)崗位操作規程；③審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調查處理生產(chǎn)偏差；④實(shí)施生產(chǎn)工藝驗證，確保生產(chǎn)過(guò)程合理有序；⑤檢查確認生產(chǎn)廠(chǎng)房和設施設備處于良好運行狀態(tài)。

    檢查內容：檢查企業(yè)管理制度是否明確生產(chǎn)管理部門(mén)職責，是否滿(mǎn)足各項規定要求。

    2.4 配備與保健食品生產(chǎn)相適應的具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，專(zhuān)職技術(shù)人員的比例是否不低于職工總數的5%。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應符合相應管理要求。

    檢查內容：檢查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)保健食品相適應的、具有食品科學(xué)(或生物學(xué)、醫藥學(xué))等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識的技術(shù)人員，是否具有中專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職質(zhì)檢人員，專(zhuān)職技術(shù)人員比例應不低于職工總數的5％。必要時(shí)，可要求提供專(zhuān)職技術(shù)人員和專(zhuān)職質(zhì)檢人員社保證明。

    2.5 企業(yè)主要負責人全面負責本企業(yè)食品安全工作，食品安全管理人員經(jīng)培訓、考核合格后上崗。

    檢查內容：檢查企業(yè)主要負責人是否全面負責本企業(yè)食品安全工作，具有較強的業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理能力，具有獨立指揮、協(xié)調及綜合管理能力。檢查企業(yè)是否配備食品安全管理人員，有無(wú)培訓和考核相關(guān)記錄。

    2.6 生產(chǎn)管理部門(mén)負責人和質(zhì)量管理部門(mén)負責人應是專(zhuān)職人員，不得相互兼任，并具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱(chēng)，三年以上從事食品醫藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗。

檢查內容：檢查企業(yè)任職文件或授權文件并對照生產(chǎn)、檢驗等記錄，核實(shí)是否與授權一致。檢查企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人是否具有與所生產(chǎn)保健食品相適應的、具有食品科學(xué)(或生物學(xué)、醫藥學(xué))等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱(chēng)等學(xué)歷證明文件。必要時(shí)，可要求提供生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人社保證明。

    2.7 采購人員等從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能，熟悉食品安全標準和相關(guān)法律法規。檢查內容：考核采購人員是否熟悉食品安全法律法規和標準，掌握鑒別原料等專(zhuān)業(yè)知識和能力。檢查采購人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓記錄，是否有類(lèi)似崗位工作經(jīng)驗。

     2.8 企業(yè)具有兩名以上專(zhuān)職檢驗人員，并具有中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷及相應檢驗能力。

    檢查內容：檢查企業(yè)是否具有兩名以上專(zhuān)職質(zhì)檢人員，檢查質(zhì)檢人員是否具有職工登記表、學(xué)歷證書(shū)或資質(zhì)證書(shū)和培訓記錄。

    2.9 企業(yè)嚴格執行從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員具有有效的健康證明。

檢查內容：現場(chǎng)隨機抽查企業(yè)內一定比例工作人員，檢查是否具有有效的健康證明。如有一人沒(méi)有健康證明，本項即為不符合?？筛鶕闆r，建議企業(yè)建立從業(yè)人員健康檔案及健康體檢計劃，加強管理。

    2.10 人員實(shí)際健康狀況符合工作崗位的要求，患有國務(wù)院衛生行政部門(mén)規定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。

    檢查內容：如發(fā)現企業(yè)員工體檢證明確實(shí)患有國務(wù)院衛生行政部門(mén)規定的有礙食品安全的疾?。ɑ魜y、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活動(dòng)性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚?。?，檢查此類(lèi)人員是否繼續從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。

    2.11 嚴格執行從業(yè)人員培訓制度，識別培訓需求，年度培訓計劃應落實(shí)，培訓內容應根據不同崗位職責分別制定，至少包括保健食品相關(guān)法律法規、規范標準和食品安全知識等，記錄完整，對培訓有效性進(jìn)行評估。

    檢查內容：檢查企業(yè)制定的年度培訓計劃以及按照計劃實(shí)施培訓情況。檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓記錄，培訓內容是否根據不同崗位職責分別制定、是否包括保健食品相關(guān)法律法規、標準等和食品安全知識，是否具有從業(yè)人員考核檔案。必要時(shí)可隨機抽查已參加培訓人員，就企業(yè)培訓考試內容進(jìn)行考核，核實(shí)培訓的真實(shí)性和培訓效果。

    2.1—2.11 檢查依據：《中華人民共和國食品安全法》第三十三條、第四十四條、四十五條，《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第十九條、第二十條，GB14881 第6、12、13 條，GB17405 第4 條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》

    3 廠(chǎng)房布局

    3.1 生產(chǎn)廠(chǎng)區周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場(chǎng)和其他擴散性污染源，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所，危及產(chǎn)品安全。

    檢查內容：工廠(chǎng)應按照有關(guān)要求做好除蟲(chóng)、滅害、有毒有害物處理、飼養動(dòng)物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等衛生管理工作。

    3.1.1 除蟲(chóng)滅害的管理。檢查是否具有除蟲(chóng)滅害設施、記錄，是否具有鼠、蚊蠅等孳生地。

    3.1.2 有毒有害物品的管理。檢查使用有毒有害品是否符合國家相關(guān)規定。

    3.1.3 飼養動(dòng)物的管理。檢查廠(chǎng)（區）內是否具有不符合規定的家畜家禽，實(shí)驗動(dòng)物是否按規定管理，是否對食品造成污染。檢查工廠(chǎng)是否具有實(shí)驗動(dòng)物相關(guān)管理制度和措施。

    3.1.4 副產(chǎn)品的管理。檢查保健食品生產(chǎn)過(guò)程是否產(chǎn)生副產(chǎn)品。如產(chǎn)生副產(chǎn)品，是否具有副產(chǎn)品處理制度和專(zhuān)用處理設施，如倉庫、車(chē)輛、工器具等。檢查是否具有副產(chǎn)品處理記錄、工器具清洗消毒記錄。副產(chǎn)品管理應保證不對保健食品生產(chǎn)造成污染。

    3.2 生產(chǎn)環(huán)境必須保持整潔，廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不對保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不互相妨礙。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、無(wú)積水和雜草，廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等是否對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠(chǎng)區綠化，以及垃圾、閑置物品等存放情況。檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，廠(chǎng)區周?chē)欠裼邢x(chóng)害大量孳生的潛在場(chǎng)所，難以避開(kāi)時(shí)應采取必要的防范措施。

    3.3 廠(chǎng)房建筑結構保持完整，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛生及安全生產(chǎn)要求，同時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。

檢查內容：保健食品廠(chǎng)房的總體設計、廠(chǎng)房與設施的一般性設計、建筑和衛生設施等應符合有關(guān)要求。檢查企業(yè)廠(chǎng)房有無(wú)破損門(mén)窗，整體廠(chǎng)房?jì)仁欠窀蓛?、整潔，?chē)間設備設施是否易于維護和清潔，是否配置防止蟲(chóng)害侵入的裝置并保持完好。

    3.4 工藝設備布局和工藝流程符合生產(chǎn)工藝和潔凈級別的要求，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。

    檢查內容：

    3.4.1 廠(chǎng)房、設備布局與工藝流程三者是否銜接合理，建筑結構完善，是否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和潔凈級別的要求。生產(chǎn)車(chē)間是否按照生產(chǎn)工藝和衛生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，分為一般生產(chǎn)區和潔凈區。

    3.4.2 現場(chǎng)檢查設備布局是否符合要求，是否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和工藝流程的要求。

    3.4.3 檢查潔凈區及非潔凈區劃分是否符合要求，潔凈區級別劃分是否符合要求，是否具有有效的檢測報告。

    3.4.4 潔凈區空氣。檢查進(jìn)入潔凈區的空氣是否按規定凈化，是否按規定監測，空氣監測結果是否記錄存檔。

3.5 生產(chǎn)車(chē)間的面積和空間與生產(chǎn)規模相適應，設備和物料有序安置，便于生產(chǎn)加工操作，有效防止差錯和交叉污染。

檢查內容：

    3.5.1 檢查廠(chǎng)房是否具有足夠的空間和場(chǎng)所，以安置設備、物料。用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應與生產(chǎn)要求相適應。

    3.5.2 生產(chǎn)區?，F場(chǎng)檢查生產(chǎn)區各車(chē)間內生產(chǎn)設備、設施擺放是否合理，設施設備所在房間是否具有能夠滿(mǎn)足其生產(chǎn)的空間，是否具有與生產(chǎn)規模相適應的空間與面積。

    3.5.3 貯存間和功能間?，F場(chǎng)檢查貯存間和功能間是否具有與生產(chǎn)規模相適應的面積與空間。

    3.5.4 儲物區?，F場(chǎng)檢查儲物區物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否具有能夠防止差錯和交叉污染的措施。

    3.6 生產(chǎn)車(chē)間分別設置與潔凈級別相適應的人流物流通道，有效避免交叉污染。

    檢查內容：

    3.6.1 現場(chǎng)檢查個(gè)人衛生程序是否符合要求。生產(chǎn)車(chē)間人流入口為通過(guò)式，通常為脫鞋-穿過(guò)渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。

    3.6.2 緩沖設施和潔凈區的人流、物流走向。檢查潔凈區與非潔凈區之間、低級別潔凈區與高級別潔凈區之間，是否設置緩沖設施。潔凈區是否具有合理的人流、物流走向。

    3.7 保健食品潔凈車(chē)間至少符合十萬(wàn)級潔凈要求（含酒精度在35％以上的酒類(lèi)保健食品參照潔凈車(chē)間管理）。

檢查內容：檢查有效的檢測報告。

    3.7.1 除酒類(lèi)保健食品外，保健食品潔凈車(chē)間的潔凈級別一般應不低于十萬(wàn)級，檢測項目應至少包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪音、照度、溫度、濕度、壓差、換氣次數等項目，并符合食品或藥品相應標準中的要求。

    3.7.2 酒類(lèi)產(chǎn)品應具有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（區）管理。

3.8 在同一潔凈車(chē)間內連續完成直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序。未在同一潔凈車(chē)間內完成的，應經(jīng)生產(chǎn)驗證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。

檢查內容：檢查產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中暴露工序（即滅菌后的原料、中間產(chǎn)品、成品及內包材可能直接與外界空氣接觸的工序），是否在同一潔凈車(chē)間內完成，如場(chǎng)地、設備限制需要進(jìn)出不同潔凈車(chē)間的，是否對進(jìn)出潔凈車(chē)間的工序進(jìn)行驗證。驗證合格后，是否按照驗證后的工序進(jìn)行操作。

檢查工藝流程圖，現場(chǎng)確認工序和產(chǎn)品線(xiàn)，確認暴露工序是否在同一潔凈車(chē)間內完成。未在同一車(chē)間完成的，應要求企業(yè)提供驗證報告，驗證內容應能體現產(chǎn)品密封滿(mǎn)足進(jìn)出潔凈車(chē)間的原料、中間產(chǎn)品、成品及內包材未被污染，同時(shí)上述物品包裝滿(mǎn)足不污染進(jìn)入的潔凈車(chē)間的要求（即至少應為兩層包裝，并按要求靜置、滅菌）。檢查生產(chǎn)過(guò)程中是否按照驗證后的方案進(jìn)出潔凈車(chē)間。

    3.9 保健食品不得與藥品共線(xiàn)生產(chǎn)，或生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。

    檢查內容：檢查企業(yè)各功能區間布局平面圖，是否與藥品共線(xiàn)生產(chǎn)（生產(chǎn)車(chē)間、空調系統、生產(chǎn)設備均應不同，制純化水系統可共用，但應從源頭分管，各自循環(huán)供應。產(chǎn)品完成內包后的工序在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，可以與藥品公用外包等車(chē)間），檢查凈化空氣流向。

    3.1—3.9 檢查依據：《中華人民共和國食品安全法》第三十三條，GB14881第3、4 條，GB17405 第5 條，GB50073 第4.1、4.2 條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》

   4 設施設備

    4.1 潔凈車(chē)間的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形，或采取其他有效減少灰塵積聚、便于清潔的措施。

檢查內容：現場(chǎng)檢查潔凈車(chē)間內表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，所采用材質(zhì)是否能耐受清洗和消毒，墻壁與地面交界處是否采取措施，以減少灰塵積聚，便于清潔。

    4.2 潔凈車(chē)間內的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封，潔凈車(chē)間內的密閉門(mén)應朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查潔凈車(chē)間內相應設施是否符合要求。

    4.3 管道應無(wú)死角和盲管，或便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車(chē)間無(wú)關(guān)的管道不宜穿過(guò)，與生產(chǎn)設備連接的固定管道應標明管內物料類(lèi)別和流向。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查管道是否符合要求。

    4.4 潔凈區與非潔凈區之間以及不同級別的潔凈室之間的緩沖區聯(lián)鎖裝置正常運行。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查潔凈區與非潔凈區之間、低級別潔凈區與高級別潔凈區之間，是否設置緩沖設施，是否設置聯(lián)鎖裝置并能正常運行。潔凈區是否具有合理的人流、物流走向。

    4.5 潔凈車(chē)間內產(chǎn)塵量大的工序防塵及捕塵設施應有效，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓，防止粉塵擴散、避免交叉污染。檢查內容：現場(chǎng)檢查產(chǎn)塵量大的工序是否具有防塵及捕塵設施?，F場(chǎng)檢查壓差指示計、產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負壓。壓差值可參考不同級別潔凈室之間的壓差值，通常有粉類(lèi)原料的稱(chēng)量、粉碎、混合、壓片、內包等工序易產(chǎn)塵，可重點(diǎn)關(guān)注是否采取有效措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染?？赏ㄟ^(guò)驗證等方式，證明易產(chǎn)塵工序可以不設置防塵及捕塵設施。產(chǎn)塵大的工序一般應設置空氣直排系統，有效避免產(chǎn)塵間凈化空氣回流系統再利用。

    4.6 潔凈車(chē)間的人流通道設置合理的洗手、消毒、更衣等設施并正常運行，物流通道設置必要的緩沖和清潔設施并正常運行。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查潔凈區人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。人流通道是否設置合理的洗手、消毒、更衣等設施，物流通道是否設置必要的緩沖和清潔設施。

    4.7 潔凈車(chē)間內安裝的水池、地漏符合相應潔凈要求，不對物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查潔凈車(chē)間內安裝的水池或地漏是否具有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防止空氣倒灌。同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入，例如，帶有消毒劑的液封。

    4.8 一般生產(chǎn)區的墻面、地面、頂棚應平整，便于清潔；管道、風(fēng)口、燈具等設施安全規范，符合生產(chǎn)要求。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查生產(chǎn)區設施設備是否符合要求。

    4.9 生產(chǎn)設備與生產(chǎn)品種和規模相適應，并根據工藝要求合理布局，生產(chǎn)工序銜接緊密，操作方便。

    檢查內容：對照生產(chǎn)工藝流程圖，檢查設備清單是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。核查現場(chǎng)設備是否與設備清單一致、是否制定相應的管理制度。檢查生產(chǎn)工藝規程驗證記錄，確定現存設備是否滿(mǎn)足工藝要求?，F場(chǎng)檢查生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。

    4.10 與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設備和用具的材料符合規定要求，安全、無(wú)毒、無(wú)臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復清洗和消毒。

檢查內容：現場(chǎng)檢查中轉用容器、管道等是否符合要求。

4.11 產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機械設備，因工藝特殊確實(shí)無(wú)法采用自動(dòng)機械裝置的，應能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。

檢查內容：現場(chǎng)檢查灌裝、裝填設備是否符合要求。如未使用自動(dòng)灌裝、裝填設備，應提供未能使用的說(shuō)明，及所采用的裝填方式能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的證明材料。

    4.12 計量器具和儀器儀表定期檢定校驗，生產(chǎn)廠(chǎng)房及設施設備定期保養維修，并保存記錄。

    檢查內容：檢查計量器具和儀器儀表保養維修計劃及記錄?？筛鶕闆r，建議企業(yè)建立設備保養維修臺賬，統一記錄需要計量、檢定器具的檢定校驗有效期。

    4.13 生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑不得對設備、原輔料或成品造成污染。

    檢查內容：檢查生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑等以及企業(yè)提供的相應證明材料是否符合有關(guān)要求。

    4.14 空氣凈化系統正常運行，定期維護保養并記錄，企業(yè)應具有相應的檢測設備及人員并定期進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測。

    檢查內容：

    4.14.1 檢查是否具有空氣凈化系統檢測報告，且檢測結果合格。

    4.14.2 檢查是否定期洗滌和更換初效過(guò)濾器，定期更換中效、高效過(guò)濾器。

    4.14.3 檢查檢測設備清單，檢查是否具有塵埃粒子計數器、浮游菌采集器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器。必要時(shí)可檢查設備采購發(fā)票、設備使用記錄及相應耗材采購、使用記錄。

    4.14.4 檢查企業(yè)潔凈車(chē)間示意圖、編號（或名稱(chēng)），近3 個(gè)月的環(huán)境監測記錄及有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境監測的管理制度和標準。隨機抽取3-10 個(gè)潔凈室，檢查是否具有相應周期的環(huán)境監測記錄（或報告）。

    4.14.5 如發(fā)現具有環(huán)境監測不合格記錄，進(jìn)一步檢查是否采取了相應的糾正措施。

    4.15 潔凈車(chē)間與室外大氣的靜壓差應大于10 帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應大于5 帕，壓差指示裝置正常運行。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查是否配備壓差指示裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室之間以及潔凈間與室外大氣的靜壓差是否符合要求。

    4.16 潔凈車(chē)間的溫度和相對濕度符合生產(chǎn)工藝要求并有監測記錄。

   檢查內容：現場(chǎng)檢查是否懸掛溫濕度設備及相關(guān)記錄是否符合實(shí)際情況。如無(wú)特殊要求，溫度應當控制在18℃-26℃，相對濕度控制在45%-65%。

    4.17 直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查工藝用氣凈化處理裝置及管路設置。檢查工藝用氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理，凈化用濾罐是否定期更換并記錄。

    4.18 保健食品生產(chǎn)用水應符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設備內表面應當使用純化水。

    檢查內容：對照生產(chǎn)工藝流程圖，確定所需要的生產(chǎn)用水符合相應標準、滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求。檢查生產(chǎn)用水水質(zhì)報告，檢查是否按照制度定期檢測、是否達到工藝規程要求。檢查水處理設備、水處理系統圖及運行情況。原則上潔凈室（區）及其他存放直接接觸保健食品的生產(chǎn)設備車(chē)間內應當有純化水通過(guò)管道輸送至用水點(diǎn)。

    4.19 水處理系統應正常運行，并有酸堿度、電導率等項目的動(dòng)態(tài)監測及維護記錄；企業(yè)每年應進(jìn)行生產(chǎn)用水的全項檢驗，不能檢驗的項目，委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查是否配備相應的制水設備、建立純化水檢測周期相關(guān)制度。檢查水處理系統運行記錄、純化水檢測報告是否符合要求。檢查企業(yè)一年內生產(chǎn)用水全項目檢驗報告。生產(chǎn)用水為生活飲用水的，應按照GB5749 做全項目檢驗；生產(chǎn)用水為純化水的，應按照藥典標準做全項目檢驗，并提供原水符合飲用水標準的證據，如符合GB5749 的檢驗報告等。

    4.20 生產(chǎn)用水的制備、儲存和分配應有效防止微生物的滋生和污染，儲罐和輸送管道所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕，儲罐和輸送管道的清洗、滅菌周期及方法應有效。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查生產(chǎn)用水制備和儲存設施狀況，檢查水處理設備維護記錄，確認水處理設備維護是否符合要求。儲罐和管道的清洗及滅菌方法應有效并能保證不對生產(chǎn)用水造成污染，滅菌方法應經(jīng)過(guò)驗證。

    4.1—4.20 檢查依據：《中華人民共和國食品安全法》第三十三條，GB14881 第4、5、6 條，GB17405 第5 條，GB50073 第4.2、4.3、5.1、6.1、6.2 條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》

   5 原輔料管理

    5.1 企業(yè)應嚴格執行原輔料和包裝材料的采購、驗收、存儲、領(lǐng)用、退庫以及保質(zhì)期管理制度，原輔料和包裝材料應符合相應食品安全標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標準。

    檢查內容：檢查企業(yè)原輔料和包材管理制度。原輔料和包材驗收標準應符合相應食品安全標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標準。進(jìn)貨驗收記錄內容原則上應包括原輔料和包裝材料名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨商名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內容。檢查企業(yè)是否保存進(jìn)貨相關(guān)憑證。出入庫記錄原則上應包括出入庫原輔料和包裝材料名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、出入庫數量和時(shí)間、庫存量、責任人等內容。

    5.2 企業(yè)應嚴格執行物料采購供應商審計制度，采購原輔料和包裝材料應查驗供應商的許可資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明；對無(wú)法提供合格證明的原料，應按照食品安全標準檢驗合格。

    檢查內容：檢查企業(yè)物料采購供應商審計制度。企業(yè)應提供留存的供應商資質(zhì)材料，原輔料和包裝材料應有合格有效的供貨商出廠(chǎng)檢測報告或原料相應項目檢驗報告。

    5.3 原料的質(zhì)量標準應與產(chǎn)品注冊批準或備案內容相一致。

    檢查內容：檢查原料驗收標準是否符合產(chǎn)品配方和注冊或備案證明文件的要求。如原料有對應的食品安全標準，還應符合相對應食品安全標準的要求。檢查原料質(zhì)量檢驗報告單與配方、標準的一致性。

    5.4 企業(yè)應設置專(zhuān)庫或專(zhuān)區儲存原輔料和包裝材料，原輔料按待檢、合格和不合格嚴格區分管理，存放處有明顯標識區分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開(kāi)存放。對驗收不合格、退庫、超過(guò)保質(zhì)期的原輔料和包裝材料，應按照相關(guān)規定進(jìn)行處置。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查原輔料專(zhuān)庫或專(zhuān)區，檢查原輔料是否按要求存放、是否具有不合格原輔料和包材處理制度及處置記錄。使用信息化倉儲管理系統進(jìn)行管理的，應在系統中將原輔料按待檢、合格和不合格嚴格區分管理。

    5.5 采購菌絲體原料、益生菌類(lèi)原料和藻類(lèi)原料，應索取菌株或品種鑒定報告、穩定性報告。采購動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，應索取合法使用和檢疫證明。使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應符合國家有關(guān)規定。生產(chǎn)菌絲體原料、益生菌類(lèi)原料和藻類(lèi)原料，應按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。

    檢查內容：檢查企業(yè)菌絲體原料、益生菌類(lèi)原料、藻類(lèi)原料相關(guān)管理制度。采購菌絲體原料、益生菌類(lèi)原料和藻類(lèi)原料應索取原料供貨方有效的菌株鑒定報告、穩定性報告。檢查現場(chǎng)使用的真菌類(lèi)、益生菌類(lèi)原料菌種屬名、種名及菌種號是否與批準的菌種一致。以動(dòng)物組織器官為原料的，應當索取合法使用和檢疫證明。經(jīng)輻照的原料，應索取輻照劑量有關(guān)資料。

    5.6 企業(yè)應當具有兩名以上能夠鑒別動(dòng)植物等原料真偽優(yōu)劣等級的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

    檢查內容：檢查是否具有兩名以上符合要求的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，上述人員應熟悉企業(yè)所使用各種動(dòng)植物原料的相關(guān)法律法規及質(zhì)量標準，并了解各種動(dòng)植物原料可能存在的問(wèn)題。

    5.7 保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查前處理設備設施是否與注冊或備案批準文件中的要求相符，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)規模及工藝要求。保健食品生產(chǎn)工藝原料提取、純化等前處理工序應自行完成，產(chǎn)品所用原料是否為提取物應以注冊或者備案的批準證明文件為準。原則上證明文件中原料為提取物的，可以購買(mǎi)使用提取物原料。證明文件中原料為中藥材的，應自行完成提取、純化等前處理工序。

    5.8 原料的前處理車(chē)間應配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設施并運行良好，應與其生產(chǎn)規模和工藝要求相適應。

檢查內容：檢查原料清洗、粉碎、提取、蒸、炒等前處理工序車(chē)間是否具有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設施。

    5.9 原料的前處理車(chē)間應與成品生產(chǎn)車(chē)間分開(kāi)，人流物流通道應與成品生產(chǎn)車(chē)間分設。

    檢查內容：檢查原料前處理、提取濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開(kāi)，人流物流通道是否與成品生產(chǎn)車(chē)間分設。

    5.10 企業(yè)應按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準要求，制定原料前處理工藝規程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱(chēng)量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過(guò)程和相應工藝參數。每批次提取物應標注同一生產(chǎn)日期。

    檢查內容：檢查原料前處理工藝規程是否符合注冊或備案的生產(chǎn)工藝，原則上內容應包括原料名、生產(chǎn)工藝流程及各工藝過(guò)程操作要求、原料質(zhì)量標準和技術(shù)參數及貯存注意事項等。檢查原料前處理生產(chǎn)記錄、原料提取生產(chǎn)記錄是否包含原料的稱(chēng)量、提取、濃縮、收膏等生產(chǎn)過(guò)程和相應工藝參數，并符合原料前處理工藝規程。

    5.11 具有與原料前處理相適應的生產(chǎn)設備，提取、濃縮、收膏等工序應采用密閉系統進(jìn)行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進(jìn)行收膏操作的，其操作環(huán)境應與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應。

    檢查內容：檢查原料提取、濃縮、收膏等前處理工序是否為密閉系統，如果采用敞口收膏方式應在不低于保健食品生產(chǎn)潔凈級別的環(huán)境內操作，并應在企業(yè)制度中明確管道清潔周期。檢查管道清潔記錄是否符合企業(yè)制度要求。

     5.12 提取物的干燥、粉碎、過(guò)篩、混合、內包裝等工序，應在潔凈車(chē)間內完成，潔凈級別應與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應。

       檢查內容：檢查提取物操作工序是否在不低于保健食品生產(chǎn)的潔凈級別的環(huán)境內完成。

    5.13 原料的清洗、浸潤、提取用水應符合生產(chǎn)工藝要求，清洗用水符合工藝要求。

    檢查內容：檢查生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合生產(chǎn)工藝的規定，所用純化水是否具有明確標識。

    5.14 提取用溶劑需回收的，應當具備溶劑回收設施設備；回收后溶劑的再使用不得對產(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。

    檢查內容：檢查溶劑回收記錄?；厥杖軇┰偈褂脩?jīng)過(guò)驗證或評估，確定回收溶劑再次使用的安全性。

    5.15 每批產(chǎn)品應當進(jìn)行提取率檢查，如有顯著(zhù)差異，必須查明原因，在確認無(wú)質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。

    檢查內容：檢查原料前處理生產(chǎn)記錄是否進(jìn)行提取率計算及偏差處理。

    5.16 保健食品原料提取物生產(chǎn)企業(yè)應當具備原料提取物的檢驗設備和檢驗能力，能夠按照提取物質(zhì)量標準或技術(shù)要求進(jìn)行全項目檢驗，并按照全檢量的要求進(jìn)行提取物留樣。

檢查內容：檢查企業(yè)是否具有滿(mǎn)足原料提取物全項目檢驗的微生物和理化檢驗室，并配備相應儀器設備、具備儀器設備管理制度、具有相應能力的檢驗人員，產(chǎn)品留樣是否滿(mǎn)足全檢量要求。

    5.17 企業(yè)應當對提取物進(jìn)行穩定性考察，確定原料提取物有效期，有效期一般不超過(guò)兩年。

    檢查內容：檢查企業(yè)是否制定原料提取物穩定性考察制度、確定開(kāi)展穩定性考察的條件和方法，并通過(guò)穩定性考察結論確定原料提取物有效期。

    5.18 原料提取物的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷(xiāo)售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5 年；提取物留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。

    檢查內容：檢查企業(yè)近五年相關(guān)記錄和近兩年原料提取物留樣。

    5.19 企業(yè)應按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的要求，制定復配營(yíng)養素的產(chǎn)品技術(shù)標準、工藝操作規程以及各項質(zhì)量管理制度。

     檢查內容：檢查復配營(yíng)養素技術(shù)標準、工藝操作規程以及各項質(zhì)量管理制度是否滿(mǎn)足相應保健食品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標準。

    5.20 企業(yè)應按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質(zhì)營(yíng)養素補充劑，通過(guò)添加或不添加輔料，經(jīng)均勻混合制成復配營(yíng)養素。復配營(yíng)養素在生產(chǎn)過(guò)程中不應發(fā)生化學(xué)反應，不應產(chǎn)生新的化合物。

檢查內容：檢查復配營(yíng)養素生產(chǎn)記錄，配置營(yíng)養素所用原料應符合保健食品配方要求。

    5.21 企業(yè)應具備自動(dòng)稱(chēng)量、自動(dòng)投料、自動(dòng)混合等生產(chǎn)設施設備，并能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測和生產(chǎn)過(guò)程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合和在線(xiàn)追溯。

    檢查內容：檢查設備清單是否滿(mǎn)足自動(dòng)化和實(shí)時(shí)檢測生產(chǎn)需要。檢查現場(chǎng)設備是否與設備清單相關(guān)內容一致，是否制定設備管理制度。

    5.22 復配營(yíng)養素的生產(chǎn)過(guò)程應在密閉設備內完成，并采用有效的防塵捕塵設備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別應與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應。

    檢查內容：檢查生產(chǎn)過(guò)程是否在不低于保健食品生產(chǎn)的潔凈級別的車(chē)間內完成，檢查復配營(yíng)養素相關(guān)生產(chǎn)設備是否密閉，生產(chǎn)車(chē)間是否配備有效的防塵捕塵設備。

    5.23 企業(yè)應建立復配營(yíng)養素批生產(chǎn)記錄制度，每批次復配營(yíng)養素應標注同一生產(chǎn)日期。

    檢查內容：檢查復配營(yíng)養素批生產(chǎn)記錄制度。抽查2-3 批次批生產(chǎn)記錄，查看每批次是否標注同一生產(chǎn)日期。

    5.24 企業(yè)應具有復配營(yíng)養素的檢驗設備和檢驗能力，每批產(chǎn)品均應按照相關(guān)要求開(kāi)展感官、有害物質(zhì)、致病性微生物以及維生素、礦物質(zhì)、微量元素含量的檢驗。復配營(yíng)養素的感官、有害物質(zhì)、致病性微生物等項目，可參照《復配食品添加劑通則》（GB 26687）的要求進(jìn)行檢驗。

    檢查內容：檢查企業(yè)是否具有符合要求的復配營(yíng)養素微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備，檢查企業(yè)是否明確復配營(yíng)養素出廠(chǎng)檢驗項目。出廠(chǎng)檢驗項目應包括感官、有害物質(zhì)、致病性微生物以及維生素、礦物質(zhì)、微量元素含量等，并明確各檢驗項目限值及檢驗方法。檢查檢驗記錄并現場(chǎng)提問(wèn)，了解是否具有規定的出廠(chǎng)檢驗指標檢測能力，是否具有相應的儀器設備管理制度和專(zhuān)業(yè)檢驗人員。抽查相關(guān)品種檢驗記錄，檢查檢驗項目是否滿(mǎn)足要求。

    5.25 企業(yè)按照全檢量的要求做好產(chǎn)品留樣，并對復配營(yíng)養素進(jìn)行穩定性考察，確定產(chǎn)品有效期，有效期一般不超過(guò)兩年。

    檢查內容：檢查企業(yè)是否制定復配營(yíng)養素穩定性考察制度、確定開(kāi)展穩定性考察的條件和方法，并通過(guò)穩定性考察結論確定復配營(yíng)養素有效期。

    5.26 復配營(yíng)養素的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷(xiāo)售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5 年；產(chǎn)品留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。

    檢查內容：檢查企業(yè)近五年相關(guān)記錄和近兩年產(chǎn)品留樣。

    5.1—5.26 檢查依據：《中華人民共和國食品安全法》第三十四條、第三十八條、第五十條，《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第三十五條，GB14881 第7 條，GB17405 第6 條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》

   6 生產(chǎn)管理

    6.1 企業(yè)生產(chǎn)許可證載明的許可范圍、生產(chǎn)品種、產(chǎn)品注冊證書(shū)、備案證明與生產(chǎn)條件相適應。

    檢查內容：

    6.1.1 檢查生產(chǎn)許可證書(shū)原件是否在有效期內、產(chǎn)品注冊證書(shū)或備案憑證是否有效。

    6.1.2 現場(chǎng)檢查企業(yè)生產(chǎn)條件是否滿(mǎn)足生產(chǎn)許可證載明的許可范圍、生產(chǎn)品種及注冊證書(shū)或備案憑證的要求。

    6.2 企業(yè)應根據保健食品注冊或備案的技術(shù)要求制定生產(chǎn)工藝規程，按工藝規程組織生產(chǎn)，并連續完成保健食品的全部生產(chǎn)過(guò)程，包括原料的前處理和成品的外包裝。

    檢查內容：所有保健食品品種均應具有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規程，不同規格產(chǎn)品的包裝形式均應在工藝規程中體現各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當符合注冊或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，不得隨意更改。如需更改，應當按照企業(yè)相關(guān)制度要求進(jìn)行修訂、審核、批準。保健食品生產(chǎn)各環(huán)節和包裝均應按照企業(yè)建立的生產(chǎn)工藝規程進(jìn)行操作并具有相關(guān)記錄，達到規定的質(zhì)量標準，符合注冊或備案的要求。原則上其內容應包括產(chǎn)品配方、所用原輔料清單、對生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設備的說(shuō)明（如操作間的位置

和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）、各組分的制備、詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數說(shuō)明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、設備操作參數、成品加工過(guò)程中的溫度、濕度、壓力、時(shí)間、PH 值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標等）。

    6.3 企業(yè)應嚴格執行生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，或在同一生產(chǎn)周期內連續生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，編制同一生產(chǎn)批號。

    檢查內容：檢查企業(yè)是否建立劃分保健食品生產(chǎn)批次的管理制度。生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品成分均勻、質(zhì)量穩定。按照相同工藝組織生產(chǎn)的保健食品，在成型或灌裝前經(jīng)同一設備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應當編制唯一生產(chǎn)批號。如企業(yè)在同一生產(chǎn)周期內連續生產(chǎn)，保健食品編制同一生產(chǎn)批號，應當建立驗證批次產(chǎn)品質(zhì)量均勻穩定的驗證方案。驗證方案需經(jīng)實(shí)施驗證合格后，方可在管理制度中明確所生產(chǎn)保健食品可以編制同一生產(chǎn)批號的情形，并遵照執行。批號是指用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用之可以追溯該批保健食品的生產(chǎn)全過(guò)程。

    6.4 同一批次產(chǎn)品應標注相同生產(chǎn)日期，且未遲于完成產(chǎn)品內包裝的日期。批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不少于兩年。

    檢查內容：檢查企業(yè)是否建立保健食品批號和確定生產(chǎn)日期的相關(guān)制度。每批產(chǎn)品均應編制唯一的批號。生產(chǎn)日期不得遲于第一次完成產(chǎn)品內包裝的日期。制度中應明確批次、批號與標注生產(chǎn)日期的原則，確保生產(chǎn)全過(guò)程可追溯。抽查批生產(chǎn)記錄保存期限是否符合要求。

    6.4.1 查閱批次管理制度。檢查批次編號制度、生產(chǎn)日期標注要求是否符合有關(guān)要求。

    6.4.2 現場(chǎng)從生產(chǎn)線(xiàn)或成品庫房隨機抽查成品，檢查批次編號是否符合制度規定，生產(chǎn)日期標注是符合制度要求。

    6.5 嚴格執行批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄應完整、規范，至少包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場(chǎng)記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷(xiāo)售包裝的標簽說(shuō)明書(shū)等內容。記錄中的生產(chǎn)工藝和參數與工藝規程一致。

    檢查內容：批生產(chǎn)記錄應能夠真實(shí)客觀(guān)地反映整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)現從原料到成品全過(guò)程可追溯。檢查批生產(chǎn)記錄中的原料及用量是否與注冊或備案的配方一致，投料記錄應該完整并經(jīng)第二人復核。批生產(chǎn)記錄內容應符合工藝規程要求，記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、生產(chǎn)日期等能夠準確指向最終產(chǎn)品的信息；記錄原輔料名稱(chēng)、批號、編號、用量、原料檢測報告單號等能夠準確指向原輔料的信息；記錄產(chǎn)品加工過(guò)程中環(huán)境的溫濕度、壓力情況，各生產(chǎn)工序的操作時(shí)間，各生產(chǎn)設備的設備名稱(chēng)、設備型號、設備編號及其操作參數，中間產(chǎn)品檢測記錄及操作人員的簽名，不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量以及必要時(shí)的物料平衡計算和中間產(chǎn)品質(zhì)量指標等能夠客觀(guān)反映生產(chǎn)過(guò)程的信息。

    6.6 保健食品企業(yè)標準應符合注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

    檢查內容：檢查企業(yè)標準是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

    6.7 工作人員進(jìn)入生產(chǎn)區，應按規定洗手、消毒和更衣，不化妝和佩帶飾物，頭發(fā)藏于工作帽內或使用發(fā)網(wǎng)約束。

    檢查內容：檢查車(chē)間內從業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作服、帽、鞋，是否穿戴工作服裝離開(kāi)生產(chǎn)加工場(chǎng)所，工作服應蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外。檢查直接與原輔料、半成品和成品接觸的人員是否戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、染指甲及噴灑香水進(jìn)入車(chē)間。檢查從業(yè)人員在接觸臟物、進(jìn)廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。檢查車(chē)間內工作人員是否具有吸煙、飲酒、飲食以及其他有礙衛生的行為。檢查車(chē)間內是否存有個(gè)人生活用品，如手機、衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。

    6.8 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應。不同潔凈級別區域的工作服不得混用。

    檢查內容：檢查企業(yè)是否制定工作服清洗保潔制度。進(jìn)入作業(yè)區域應穿戴工作服。企業(yè)應根據保健食品特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝要求配備專(zhuān)用工作服，如衣、褲、鞋、帽和發(fā)網(wǎng)等，必要時(shí)配備口罩、圍裙、套袖、手套等。生產(chǎn)過(guò)程中應注意保持工作服干凈完好，必要時(shí)應及時(shí)更換。工作服設計、選材和制作

應滿(mǎn)足不同作業(yè)區的要求，降低交叉污染保健食品的風(fēng)險。合理設計工作服口袋位置、科學(xué)選用連接扣件，降低內容物或扣件掉落污染保健食品的風(fēng)險。

    6.9 原輔料和包裝材料的投料使用應經(jīng)過(guò)雙人復核，確認其品名、規格、數量等內容與生產(chǎn)指令相符，并符合相應質(zhì)量要求。

    檢查內容：

    6.9.1 領(lǐng)料記錄。檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應記錄。

    6.9.2 投料記錄。檢查投料前復核合格標識、包裝完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求，名稱(chēng)、數量等內容與生產(chǎn)指令是否一致，投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復核。

    6.10 物料應經(jīng)過(guò)物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，進(jìn)入潔凈區的物料應除去外包裝，按照有關(guān)規定進(jìn)行清潔消毒。

檢查內容：進(jìn)入生產(chǎn)區的物料應當按要求進(jìn)行脫包或清潔處理，并應經(jīng)物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。通常情況下原料進(jìn)入潔凈區應在指定的一般區脫掉外包，進(jìn)入緩沖間，并在緩沖間通過(guò)酒精擦拭、紫外燈照射、在緩沖間靜置等方式進(jìn)行消毒。企業(yè)可根據實(shí)際情況制定進(jìn)入潔凈區物品清潔規程，并可通過(guò)驗證證明清潔規程的合理性。

    6.10.1 檢查進(jìn)入一般生產(chǎn)區的物料記錄是否按工藝規程要求進(jìn)行必要的清潔處理。

    6.10.2 檢查進(jìn)入潔凈區的物料記錄是否在規定區域進(jìn)行脫包或清潔處理。

    6.10.3 檢查物料是否經(jīng)過(guò)物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。

    6.11 中間產(chǎn)品標識內容應齊全完整，包括名稱(chēng)、批號、數量和儲存期限，應按照儲存期限和條件進(jìn)行儲存，并在規定的時(shí)間內完成生產(chǎn)。

    檢查內容：現場(chǎng)檢查生產(chǎn)車(chē)間里是否具有中間產(chǎn)品，生產(chǎn)區和貯存區是否具有足夠的空間，確保有序地存放中間產(chǎn)品，避免不同中間產(chǎn)品混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。檢查中間產(chǎn)品標識內容是否包括名稱(chēng)、批號、數量和儲存期限，核對其當時(shí)儲存條件是否符合工藝規程要求，并檢查其儲存期限是否經(jīng)過(guò)驗證后確定。

    6.12 中間產(chǎn)品如需進(jìn)出潔凈車(chē)間，需經(jīng)過(guò)驗證合格之后方可繼

續生產(chǎn)。

    檢查內容：檢查生產(chǎn)品種工藝流程，是否具有中間產(chǎn)品進(jìn)出潔凈車(chē)間，如有，檢查相應驗證報告。

    6.13 每批產(chǎn)品應進(jìn)行物料平衡檢查，如有顯著(zhù)差異，應查明原因，在確認無(wú)質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。

    檢查內容：查看企業(yè)每批產(chǎn)品物料平衡檢查記錄，是否確保物料平衡符合設定的限度。物料平衡應符合生產(chǎn)工藝要求，明確不同生產(chǎn)工序物料平衡的計算方法和標準，偏差處理應制定規定并按要求執行。查看企業(yè)物料平衡差異處理情況，是否查明原因，確認無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險后，按照正常產(chǎn)品處理。檢查批生產(chǎn)記錄，審查崗位操作記錄，審查偏差處理記錄，按照規定的物料平衡計算方法，檢查各生產(chǎn)工序的物料平衡情況。

    6.14 應嚴格執行清場(chǎng)管理制度，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結束按規定程序進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)用工具、容器、設備進(jìn)行清洗清潔，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設備和容器應有清潔狀態(tài)標識。

    檢查內容：

    6.14.1 檢查是否具有清場(chǎng)管理制度，是否現行有效。

    6.14.2 檢查清場(chǎng)管理制度是否切實(shí)可行，便于操作。

    6.14.3 檢查清場(chǎng)或清潔記錄是否完整、納入批生產(chǎn)記錄。檢查是否對前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認，檢查生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設備和容器，是否留有與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件，有無(wú)清潔狀態(tài)標識。

    6.15 應建立和保存停產(chǎn)、復產(chǎn)記錄及復產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)設備、設施等安全控制記錄。

    檢查內容：檢查企業(yè)是否具有停產(chǎn)、復產(chǎn)記錄，復產(chǎn)時(shí)是否對生產(chǎn)設備、設施進(jìn)行安全控制并記錄。

    6.16 委托雙方應當簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，并在有效期內，明確雙方的質(zhì)量責任和權利義務(wù)。

    檢查內容：檢查委托加工合同是否包括質(zhì)量責任和權利義務(wù)條款，是否有超出委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范疇，是否存在責權利不清的情況。檢查委托方與受托方簽訂的合同是否涵蓋并明確整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的各項職責。檢查合同中是否明確規定以下內容：委托方負有向受托方提供注冊或備案產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標準的義務(wù)。受托方負有對委托方提供的原輔料、包材質(zhì)量進(jìn)行檢驗，并對標簽、說(shuō)明書(shū)內容的合法性進(jìn)行檢查的義務(wù)。

    6.17 接受委托生產(chǎn)的，應能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程，應建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理文件。

    檢查內容：檢查受托方是否具備受托生產(chǎn)產(chǎn)品工藝要求的廠(chǎng)房、設備、知識和經(jīng)驗以及人員，滿(mǎn)足委托方所委托產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，并建立受委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，承擔受委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量責任。是否在質(zhì)量管理制度中明確受托產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理內容，是否與自有產(chǎn)品作出同等要求，是否能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程。

      6.1—6.17 檢查依據：《中華人民共和國食品安全法》第三十三條、第四十六條、第一百二十四條、第一百二十六條，《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第二十一條，GB14881 第6、8 條，GB17405 第7 條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》

    7 質(zhì)量管理

    7.1 企業(yè)應同時(shí)建立完整的制度體系，并能滿(mǎn)足企業(yè)質(zhì)量管理需要。至少包括：企業(yè)組織機構與部門(mén)質(zhì)量管理職責；人員培訓與健康管理制度；物料供應商管理制度；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準和放行制度；設施設備保養維修制度、儀器儀表檢定校驗制度；生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理制度、貯存和運輸管理制度、清場(chǎng)管理制度、驗證管理制度、留樣管理制度、穩定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行自查制度、不合格品管理制度、實(shí)驗室管理制度、產(chǎn)品跟蹤監測制度、不安全品召回制度以及安全事故處置制度等，并嚴格按制度執行。

    檢查內容：檢查上述制度是否齊全，是否具有制度執行記錄?，F場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)部門(mén)負責人和崗位操作人員，評價(jià)企業(yè)人員對制度的知曉程度和落實(shí)效果。

    7.2 應按規定對每批保健食品進(jìn)行留樣，并有留樣記錄，樣品至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。留樣數量應滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗的要求，存儲條件應符合要求，應定期作產(chǎn)品穩定性實(shí)驗。

    檢查內容：

    7.2.1 現場(chǎng)檢查是否設有留樣室，留樣是否按品種、批號分類(lèi)存放，標識明確。

    7.2.2 檢查留樣記錄是否記錄相關(guān)產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號等信息。

    7.2.3 檢查保質(zhì)期前后和近期生產(chǎn)產(chǎn)品。到留樣室現場(chǎng)抽查3-10 批，檢查是否都有留樣。

    7.2.4 檢查企業(yè)是否在企業(yè)制度中明確留樣產(chǎn)品穩定性實(shí)驗周期、實(shí)驗方式、檢驗項目等內容。檢查穩定性實(shí)驗是否具有相應記錄，產(chǎn)品保質(zhì)期內留樣產(chǎn)品穩定性檢驗是否合格，如有不合格是否立即采取有效的糾正/預防措施。

    7.3 應定期對工藝操作規程、關(guān)鍵生產(chǎn)設備、空氣凈化系統、水處理系統、殺菌或滅菌設備等進(jìn)行驗證，驗證結果和結論應有記錄并留存。

    檢查內容：驗證的意義在于證明所使用的設備、儀器、方法、工藝等內容可以有效、正確地應用于質(zhì)量體系。企業(yè)工藝操作規程、廠(chǎng)房、設施、設備、檢驗儀器、空氣凈化系統、水處理系統等應當經(jīng)過(guò)驗證，應當采用經(jīng)過(guò)驗證的生產(chǎn)工藝、操作規程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并根據企業(yè)需要定期進(jìn)行驗證。

    7.3.1 檢查企業(yè)是否建立驗證文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到預期目標。

    7.3.2 檢查工藝驗證是否能夠證明按照規定的工藝參數可以持續生產(chǎn)出符合預定用途和注冊或備案要求的產(chǎn)品。

    7.3.3 檢查關(guān)鍵生產(chǎn)設備、空氣凈化系統、水處理系統、殺菌或滅菌設備安裝、運行是否符合設計標準。

    7.4 應嚴格執行產(chǎn)品記錄管理制度，原料的采購、發(fā)放、投料以及產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、放行等記錄要有專(zhuān)門(mén)機構負責管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。

    檢查內容：

    7.4.1 檢查企業(yè)是否制定產(chǎn)品全過(guò)程記錄管理制度，并嚴格執行。

    7.4.2 檢查批記錄、發(fā)運記錄可追溯性。通過(guò)隨機抽取樣品的方式，檢查按批號追溯批生產(chǎn)記錄及原料記錄情況。

    7.4.3 檢查企業(yè)相關(guān)記錄銷(xiāo)毀是否符合產(chǎn)品記錄管理制度要求。

    7.5 應落實(shí)保健食品安全事故處置方案，并規定食品安全處置措施，定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應的質(zhì)量安全防范措施，并保存相關(guān)記錄；發(fā)生保健食品安全事故的，應    建立和保存事故處置記錄并向相關(guān)監管部門(mén)報告。

    檢查內容：

    7.5.1 檢查是否建立保健食品安全事故處置方案，是否明確食品安全處置措施。

    7.5.2 檢查是否具有質(zhì)量安全防范措施檢查記錄。

    7.5.3 檢查發(fā)生保健食品安全事故是否及時(shí)啟動(dòng)預案。

    7.5.4 檢查是否向所在地市場(chǎng)監管部門(mén)報告過(guò)保健食品安全事故，報告內容是否包括發(fā)生情況、采取的控制措施等。

    7.5.5 檢查是否及時(shí)對庫存可疑產(chǎn)品和相關(guān)原輔料等進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)、就地封存、抽樣自檢，對市場(chǎng)流向進(jìn)行清查追溯。

    7.5.6 檢查是否積極配合相關(guān)部門(mén)做好醫療救護、現場(chǎng)核查、樣品抽檢、資料提供等，產(chǎn)品召回、信息公告等是否及時(shí)、符合規定要求。

    7.5.7 檢查是否建立事故處置記錄，處置過(guò)程是否留有視頻、圖片。

    7.5.8 檢查事故處置資料是否及時(shí)整理歸檔、按規定時(shí)限保存。

    7.6 應嚴格執行產(chǎn)品退貨、召回管理制度；退貨、召回的保健食品應按規定采取補救、無(wú)害化處理或銷(xiāo)毀等措施，并保存記錄。

    檢查內容：

    7.6.1 檢查保健食品退貨、召回制度相關(guān)要素是否齊全。

    7.6.2 檢查是否按規定要求對召回產(chǎn)品進(jìn)行處置，采取的補救、無(wú)害化處理或銷(xiāo)毀等措施是否符合要求，有無(wú)臺帳記錄，是否留有可佐證產(chǎn)品召回、處置情況的視頻、圖片等影像。

    7.7 應嚴格執行不合格品管理制度，規定生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現的原輔料、中間產(chǎn)品、成品中不合格品的管理要求和處置措施。

    檢查內容：

    7.7.1 檢查是否建立原輔料、中間產(chǎn)品和成品不合格品管理制度，是否符合企業(yè)實(shí)際情況。

    7.7.2 檢查不合格管理制度是否包含不合格品詳細處理流程，是否與物料供應商管理、原輔料、中間產(chǎn)品和成品等質(zhì)量管理相符。

    7.7.3 檢查是否完整保留不合格品處理記錄及不合格檢測記錄，記錄是否包含不合格品詳細信息及處理方式。

- 54 -

    7.7.4 必要時(shí)檢查不合格品處理現場(chǎng)，是否滿(mǎn)足企業(yè)制度要求。

    7.8 企業(yè)應建立并嚴格執行消費者投訴處理制度，明確消費者投訴、舉報及出現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處理程序及處理措施，并有相應記錄。

    檢查內容：

    7.8.1 檢查企業(yè)是否建立消費者投訴處理制度，是否明確處理程序及處理措施。

    7.8.2 檢查消費者投訴處理記錄，是否按照制度執行。

    7.9 產(chǎn)品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)應符合保健食品管理的相關(guān)要求，標簽、說(shuō)明書(shū)與注冊或備案的內容一致。企業(yè)應設專(zhuān)庫或專(zhuān)區按品種、規格分類(lèi)存放，憑生產(chǎn)指令按需求發(fā)放使用。

    檢查內容：

    7.9.1 對照相關(guān)法律法規和標準的規定，檢查標簽、說(shuō)明書(shū)形式及內容，是否明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容、是否具有虛假宣傳、擴大功效的內容。

    7.9.2 檢查委托生產(chǎn)產(chǎn)品是否標明委托雙方的信息。

    7.9.3 檢查標簽、說(shuō)明書(shū)內容，是否與產(chǎn)品注冊或備案材料一致，是否與《保健食品標注警示用語(yǔ)指南》相符。

     7.9.4 檢查包材庫房管理制度是否符合要求，包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)存放是否做到專(zhuān)庫或專(zhuān)區，是否按品種、規格分類(lèi)存放，是否由專(zhuān)人按照操作規程管理、發(fā)放，并采取避免混淆和差錯的措施，是否做到先進(jìn)先出。

    7.9.5 檢查出入庫記錄與批生產(chǎn)記錄，查看入庫結余數量是否平衡、可追溯。

    7.1—7.9 檢查依據：《中華人民共和國食品安全法》第六十三條、第六十七條、第七十一條、第七十八條、第一百零二條、第一百零三條，《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第三十九條、第五十六條、第七十六條，GB14881 第9、11、13、14 條，GB17405 第9 條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》

    8 庫房管理

    8.1 企業(yè)應嚴格執行庫房臺賬管理制度，入庫存放的原輔料、包裝材料以及成品，應嚴格按照儲存貨位管理，確保物、卡、賬一致，并與實(shí)際相符。企業(yè)使用信息化倉儲管理系統進(jìn)行管理的，應確保信息安全備份可追溯，系統信息與實(shí)際相符。

    檢查內容：檢查企業(yè)是否建立符合企業(yè)實(shí)際的庫房臺賬管理制度。企業(yè)庫房使用信息化倉儲管理系統進(jìn)行管理的，應當定期對系統中信息進(jìn)行備份。

    8.1.1 檢查原料庫存放的原輔料種類(lèi)、用途，檢查庫房?jì)仁欠窬哂蟹巧陥蟪煞治镔|(zhì)。如發(fā)現存有與所生產(chǎn)的保健食品品種無(wú)關(guān)的原料，要求企業(yè)說(shuō)明用途。

    8.1.2 檢查原輔料、包裝材料以及成品臺賬、原料稱(chēng)量記錄，對原料庫臺賬、標識卡及原料進(jìn)行核對，檢查是否做到賬、物、卡一致。

    8.1.3 抽查若干原輔料、包材，記錄名稱(chēng)、供貨商和批號（編號），核實(shí)原料購進(jìn)記錄是否與以上信息相符。

    8.1.4 檢查原輔料、包材出入庫記錄完整性和真實(shí)性。記錄應當包括品名、規格、原料批號或編號、出入庫數量、出入庫時(shí)間、庫存量、責任人。

    8.1.5 比對出入庫記錄和生產(chǎn)記錄，檢查原輔料、包材領(lǐng)取量、批次與批生產(chǎn)記錄中的使用量、批次是否一致。

    8.2 庫房應與所儲存的原輔料、包材、成品及規模相適應，防塵、防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、照明、通風(fēng)、避光以及溫濕度控制設施應有效，溫濕度有相應記錄。

    檢查內容：

    8.2.1 原輔料庫、包材庫、成品庫等庫房?jì)葴囟?、濕度應滿(mǎn)足所儲存物品的要求。檢查儲存物品有特殊溫濕度要求的庫房是否配備空調、去濕機等相應環(huán)境控制設施，是否具有溫濕度記錄及設備運行記錄。

    8.2.2 檢查庫房大小是否與企業(yè)生產(chǎn)規模相適應，檢查地面是否平整，有無(wú)防塵、防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、照明、通風(fēng)、避光等設施。

    8.3 物料和成品應設立專(zhuān)庫或專(zhuān)區管理，物料和成品應按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放。采用信息化管理的倉庫，應在管理系統內進(jìn)行電子標注或區分。

    檢查內容：

    8.3.1 檢查物料和成品是否通過(guò)設立專(zhuān)庫或專(zhuān)區的方式分別存放。

    8.3.2 檢查庫房是否按待檢、合格和不合格分別管理并予以標識，是否隔墻離地存放，合格備用的原輔料、包材及成品是否按不同批次分開(kāi)存放。

    8.3.3 采用信息化管理的倉庫，可以在庫房?jì)炔徊捎么龣z、合格和不合格分別管理并予以標識的方式存放，但在管理系統內應進(jìn)行電子標注或區分。

    8.4 不合格的物料和成品應單獨存放，并及時(shí)按規定進(jìn)行處置。

    檢查內容：檢查不合格原輔料、包材及成品是否設有專(zhuān)區并進(jìn)行標識，是否隔墻離地存放，查驗不合格原料處置記錄。

    8.5 揮發(fā)性物料應當避免污染其他物料，相互影響風(fēng)味的物料應密閉存放。

    檢查內容：

    8.5.1 檢查揮發(fā)性物料、相互影響風(fēng)味的物料是否單獨密閉存放。

    8.5.2 檢查庫房中固體和液體物料是否分開(kāi)存放。

    8.6 物料應按規定的保質(zhì)期貯存，無(wú)規定保質(zhì)期的，企業(yè)應根據貯存條件、穩定性等情況確定其貯存期限。

    檢查內容：檢查各種原輔料、包材保質(zhì)期和進(jìn)出庫記錄。未規定保質(zhì)期的原輔料和包材，企業(yè)應當根據貯存條件、穩定性等情況進(jìn)行評估并記錄，根據評估情況確定其貯存期限并予以標識。進(jìn)貨時(shí)無(wú)批號的原輔料和包材，企業(yè)應自行建立編號規則并標識編號，以便質(zhì)量追溯。檢查是否具有不合格或過(guò)期原輔料及包材，檢查處理記錄。

    8.7 物料和成品應采用“近有效期先發(fā)、先進(jìn)先出”的原則出庫，貯存期內如有特殊情況應及時(shí)復驗。

    檢查內容：檢查物料和成品出入庫記錄是否先進(jìn)先出，記錄信息是否齊全（成品入庫應當有存量記錄，出貨記錄內容原則上應包括批號、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對象、數量等）。

    8.1—8.7 檢查依據：《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第二十四條、第二十五條，GB14881 第5、10 條，GB17405 第6、8 條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》

      9 貯運及交付控制管理

    9.1 嚴格執行與產(chǎn)品相適應的倉儲、運輸及交付控制制度和記錄。根據產(chǎn)品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運輸條件。

    檢查內容：

    9.1.1 檢查是否建立和執行與產(chǎn)品相適應的倉儲、運輸及交付控制制度。

    9.1.2 檢查是否具有倉儲、運輸及交付控制記錄。

    9.1.3 檢查成品在運輸和貯存過(guò)程是否根據產(chǎn)品儲存要求，采取了避免太陽(yáng)直射，雨淋，強烈的溫度、濕度變化以及撞擊等措施。

    9.1.4 檢查成品在運輸過(guò)程中是否采取避免受到污染或損壞的措施。

     9.2 貯存、運輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設備安全、無(wú)害，保持清潔。未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存、運輸。

    檢查內容：檢查貯存、運輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設備是否安全、無(wú)害，是否保持清潔，是否與有毒、有害或有異味的物品一同貯存、運輸。

    9.3 非常溫下保存的保健食品，建立和執行貯運時(shí)的成品溫度控制制度并有記錄。

    檢查內容：

    9.3.1 檢查貯運時(shí)成品溫度控制設備是否正常運行。

    9.3.2 檢查是否有溫度監控記錄。

    9.4 出廠(chǎng)時(shí)應查驗出廠(chǎng)產(chǎn)品的合格證明和安全狀況，每批產(chǎn)品均有銷(xiāo)售記錄，記錄內容真實(shí)、完整、可追溯。

    檢查內容：

    9.4.1 檢查出廠(chǎng)產(chǎn)品合格證明和安全狀況相關(guān)記錄。

    9.4.2 檢查銷(xiāo)售記錄內容是否真實(shí)、完整，能夠確保銷(xiāo)售產(chǎn)品的可追溯性。

    9.5 應當建立完善的銷(xiāo)售管理制度并有效執行，銷(xiāo)售方式為自行銷(xiāo)售的，應對各級經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行每年考核一次，禁止用虛假宣傳方式銷(xiāo)售保健食品，考核結果不合格應有相應措施處理銷(xiāo)售公司，并記錄。

    檢查內容：

    9.5.1 檢查企業(yè)是否制定銷(xiāo)售公司管理制度。產(chǎn)品銷(xiāo)售方式為自行銷(xiāo)售的，應具有對各級經(jīng)銷(xiāo)公司的考核內容?？己藘热菰瓌t上應包括考核周期、考核要求及考核不合格的處理措施等內容。

    9.5.2 檢查是否按照銷(xiāo)售公司管理制度執行，并保存相關(guān)記錄，記錄內容是否能夠體現考核的各項要求。

    9.6 銷(xiāo)售方式為委托銷(xiāo)售的，應與被委托方簽訂委托銷(xiāo)售合同，委托銷(xiāo)售合同應明確不得以虛假夸大方式銷(xiāo)售保健食品，并明確出現問(wèn)題立即終止合作，生產(chǎn)企業(yè)應定期對委托銷(xiāo)售公司進(jìn)行考核，重點(diǎn)檢查是否存在虛假夸大方式銷(xiāo)售保健食品行為，并有相應記錄。

    檢查內容：

    9.6.1 銷(xiāo)售方式為委托銷(xiāo)售的，檢查企業(yè)管理制度是否明確要求在合同中體現“不得以虛假夸大方式銷(xiāo)售保健食品”條款。

    9.6.2 檢查企業(yè)是否按企業(yè)管理制度簽訂委托銷(xiāo)售合同?？呻S機抽取2-3份委托銷(xiāo)售合同，檢查是否明確不得以虛假夸大方式銷(xiāo)售保健食品，是否明確出現問(wèn)題后的解決措施。

    9.6.3 檢查是否定期對委托銷(xiāo)售單位進(jìn)行考核，并保存相關(guān)記錄，記錄內容是否能夠體現考核的各項要求。

    9.1—9.6 檢查依據：《中華人民共和國食品安全法》第五十一條、第五十二條，《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第三十三條，GB14881第9、10 條，GB17405 第8、9 條

10 檢驗管理

10.1 應制定完善的檢驗管理制度，并有效執行。

    檢查內容：檢查企業(yè)檢驗管理制度及執行情況。

    10.2 檢驗室應與生產(chǎn)品種和規模相適應，應具備對原輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗所需的環(huán)境、儀器、設備及設施，儀器設備應定期進(jìn)行檢定或校準，并做好明顯的校準或檢定狀態(tài)標識；檢驗所需的試劑耗材、培養基、標準物質(zhì)（含工作對照品）、標準菌株等應妥善保管并建立臺賬，應滿(mǎn)足檢驗要求。

    檢查內容：

    10.2.1 現場(chǎng)檢查企業(yè)是否具有符合要求的原輔料、中間產(chǎn)品、成品微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備。

    10.2.2 檢查檢驗室儀器設備清單、周期檢定計劃、檢測設備是否安排定期檢定或校準。

    10.2.3 抽取檢測儀器，檢查是否具有檢定報告、貼有校驗標志。

    10.2.4 檢查是否建立實(shí)驗室試劑耗材、培養基、標準物質(zhì)（含工作對照品）、標準菌株等臺賬。試劑耗材、培養基、標準物質(zhì)（含工作對照品）、標準菌株存放條件是否符合要求，是否存在超過(guò)保存期限的情況。

    10.3 每批保健食品應按照企業(yè)標準的要求進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗，每個(gè)品種每年應按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進(jìn)行一次全項目型式檢驗。

    檢查內容：

    10.3.1 檢查企業(yè)是否按照企業(yè)標準，逐批對保健食品成品進(jìn)行感官、衛生及質(zhì)量等指標的檢驗，做到不合格者不得出廠(chǎng)。

    10.3.2 檢查成品檢驗記錄并現場(chǎng)提問(wèn)，了解企業(yè)是否具有企業(yè)標準中規定的產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗指標檢測能力。

    10.3.3 根據企業(yè)標準，檢查所抽產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗所引用的標準是否齊全、有效。隨機抽取2-3 個(gè)批號的產(chǎn)品，檢查是否按企業(yè)標準規定的出廠(chǎng)檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗。

    10.3.4 檢查近3 個(gè)月是否有不合格成品。如有，檢查產(chǎn)品發(fā)貨記錄，檢查企業(yè)是否存在將不合格產(chǎn)品違規出廠(chǎng)的情況。

    10.3.5 抽查3-5 個(gè)批號產(chǎn)品，檢查是否每年按照要求至少進(jìn)行一次全項目型式檢驗。檢查檢驗報告項目是否齊全，型式檢驗是否符合企業(yè)標準要求。

    10.4 企業(yè)自行檢驗項目的原始記錄、檢驗報告應真實(shí)、規范、完整。

    檢查內容：檢查企業(yè)檢驗數據檔案存放情況，隨機抽查原始數據記錄和檢驗報告是否與產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、出廠(chǎng)檢驗報告相吻合。

    10.5 對不能自行檢驗的項目，企業(yè)應委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構實(shí)施檢驗，并留存檢驗報告。

    檢查內容：

    10.5.1 檢查企業(yè)是否委托開(kāi)展不能自行檢測項目的檢驗，委托的檢驗機構是否具有合法資質(zhì)。

    10.5.2 在企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種中，根據實(shí)際情況隨機抽取一定產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品隨機抽1-4 個(gè)批次，檢查企業(yè)出具的出廠(chǎng)檢驗報告是否包括企業(yè)標準規定的全部出廠(chǎng)檢驗項目，是否明確標注委托檢驗項目及委托檢驗機構的名稱(chēng)及報告編號，委托檢驗報告的相關(guān)內容是否與企業(yè)標準規定的出廠(chǎng)檢驗要求一致。

    10.5.3 檢查委托方和受托方是否簽訂書(shū)面合同，明確規定委托檢驗的內容及相關(guān)技術(shù)事項。

    10.5.4 對于部分委托檢驗的，可由企業(yè)質(zhì)檢部出具全項目檢驗報告，將第三方檢驗機構檢驗項目結果引用至企業(yè)檢驗報告，并將外檢報告作為附件。企業(yè)質(zhì)量部應承擔檢查外檢機構資質(zhì)、檢驗項目、檢驗結果及檢驗方法的責任，對上述內容認可后方能在企業(yè)檢驗報告中引用第三方檢驗機構的檢驗結果。

    10.6 生產(chǎn)過(guò)程中應按照工藝文件的要求開(kāi)展過(guò)程檢驗，檢驗記錄的內容應真實(shí)、規范、完整。

    檢查內容:

    10.6.1 檢查中間產(chǎn)品檢驗報告及原始檢驗記錄是否真實(shí)、規范、完整。

    10.6.2 檢查企業(yè)檢驗數據檔案是否符合存檔要求。存檔目錄是否與內容一致、各類(lèi)檢驗數據及報告是否分類(lèi)存放。

    10.6.3 隨機抽查原始數據記錄和檢驗報告，檢查是否與產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、出廠(chǎng)檢驗報告相吻合，原始數據保存期是否符合規定。

     10.7 有儀器設備使用記錄，檢驗引用的標準齊全、有效。

    檢查內容:

    10.7.1 檢查儀器設備管理制度，是否明確設備儀器操作、清潔及保養等內容。

    10.7.2 檢查設備儀器使用、清潔及保養記錄與臺賬，記錄原則上應包含校準、檢測產(chǎn)品信息、輔助項目等信息。

    10.7.3 檢查設備儀器使用記錄與產(chǎn)品批生產(chǎn)檢驗記錄是否對應。

    10.7.4 檢查企業(yè)內部檢驗使用標準是否與企業(yè)標準相符。

    10.7.5 核實(shí)引用標準是否為現行有效版本，引用版本是否能作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的依據。

    10.8 抽查企業(yè)自行檢驗項目的現場(chǎng)操作應規范并符合要求。

    檢查內容：檢查企業(yè)檢驗人員是否按照使用標準要求的實(shí)驗步驟進(jìn)行操作，現場(chǎng)操作是否符合規范。

    10.9 成品檢驗室應與保健食品生產(chǎn)區分開(kāi)，在潔凈車(chē)間內進(jìn)行的中間產(chǎn)品檢驗不得對保健食品生產(chǎn)過(guò)程造成影響。致病菌檢測的陽(yáng)性對照、微生物限度檢查應分室進(jìn)行，并采取有效措施，避免交叉污染。

    檢查內容：

    10.9.1 檢查企業(yè)微生物檢測實(shí)驗室是否按照管理要求、技術(shù)要求、過(guò)程控制要求、內部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評估等要求建設。檢查是否設置單獨的成品檢驗室，是否與保健食品生產(chǎn)區分開(kāi)。

    10.9.2 檢查中間產(chǎn)品檢驗是否符合生產(chǎn)工藝要求，對在潔凈車(chē)間內進(jìn)行的中間產(chǎn)品檢驗應保證不對保健食品生產(chǎn)過(guò)程造成影響。

10.9.3 檢查致病菌檢測的陽(yáng)性對照、微生物限度檢定是否分室進(jìn)行。

    10.1—10.9 檢查依據：《中華人民共和國食品安全法》第八十九條，《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第四十六條，GB14881 第9 條，GB17405第9 條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》