保健食品良好生產(chǎn)規范(修訂稿)2

保健食品良好生產(chǎn)規范(修訂稿)

第一章總則

　　第一條為規范保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例，制定本規范。

　　第二條本規范是保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準則，規定了保健食品生產(chǎn)企業(yè)的機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、物料與成品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和文件管理等方面的基本要求。

　　第三條企業(yè)應當嚴格執行本規范，堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第二章機構與人員

　　第四條企業(yè)應當建立與保健食品生產(chǎn)相適應的管理機構，各機構和人員職責應當明確。

　　第五條企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。

　　第六條企業(yè)應當配備與保健食品生產(chǎn)相適應的具有專(zhuān)業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，專(zhuān)職技術(shù)人員的比例應不低于職工總數的5%。

　　第七條企業(yè)負責人是保健食品質(zhì)量安全的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當熟悉保健食品相關(guān)的法律法規，對本規范的實(shí)施負責。

　　第八條生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人必須是專(zhuān)職人員，并且不得互相兼任。應當具有與所從事專(zhuān)業(yè)相適應的大專(zhuān)以上學(xué)歷，或中級技術(shù)職稱(chēng)，具有至少三年從事保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識培訓。

　　第九條生產(chǎn)管理負責人主要職責：

(一)確保保健食品按照批準的工藝規程生產(chǎn)、貯存，以保證保健食品質(zhì)量；

(二)批準與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種崗位操作規程并確保嚴格執行；

(三)確保生產(chǎn)記錄在提交質(zhì)量管理部門(mén)之前經(jīng)指定人員審核，生產(chǎn)偏差已經(jīng)報告、調查、評價(jià)并得到處理；

(四)確保廠(chǎng)房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態(tài)；

(五)確保完成各種必要的驗證工作；

(六)協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)審核和監督物料的供應商；

(七)確保生產(chǎn)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實(shí)際需要調整培訓內容。

　　第十條質(zhì)量管理負責人主要職責：

(一)審核并放行物料、中間產(chǎn)品和成品；

(二)確保在成品放行前完成對批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄的審核；

(三)確保完成所有必要的檢驗；

(四)批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規程；

(五)審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

(六)確保所有重大偏差已經(jīng)過(guò)調查并得到及時(shí)處理；

(七)批準并監督委托檢驗；

(八)監督廠(chǎng)房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)；

(九)確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；

(十)確保完成生產(chǎn)和質(zhì)量?jì)炔吭u審；

(十一)審核和監督物料供應商；

(十二)確保所有與安全性監測和質(zhì)量有關(guān)的投訴都經(jīng)過(guò)調查，并得到及時(shí)正確的處理和上報；

(十三)確保質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實(shí)際需要調整培訓內容。

　　第十一條生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：

(一)審核和批準產(chǎn)品的工藝規程和操作規程等文件；

(二)監督生產(chǎn)環(huán)境；

(三)確保完成關(guān)鍵設備等驗證；

(四)確定和監控物料、中間產(chǎn)品和成品的貯存條件；

(五)保存記錄；

(六)監督本規范的執行情況；

(七)為監控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行調查。

　　第十二條應當有專(zhuān)職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓。

　　第十三條應當建立培訓制度，根據不同崗位制訂并實(shí)施年度培訓計劃，建立并保存員工培訓和考核檔案，并有專(zhuān)人負責。

　　第十四條與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有人員應當定期進(jìn)行保健食品相關(guān)法律法規、規范標準和衛生知識培訓，掌握所從事崗位的技能和要求。

　　第十五條應當建立并執行從業(yè)人員健康管理制度。直接接觸保健食品的從業(yè)人員必須經(jīng)過(guò)健康檢查，取得健康證明后方可上崗。并且每年必須進(jìn)行一次健康檢查。

　　第十六條應當采取適當措施，避免患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員從事直接接觸保健食品的工作。

　　第十七條應當建立個(gè)人衛生操作規程，最大限度地降低人員對保健食品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。

　　第十八條進(jìn)入生產(chǎn)區人員應當按規定程序進(jìn)行洗手、消毒和更衣，不得化妝和佩帶飾物。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應當，不同潔凈級別區域的工作服不得混用。

　　第十九條生產(chǎn)區不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。

第三章廠(chǎng)房與設施

　　第二十條廠(chǎng)房的選址必須符合保健食品生產(chǎn)的要求。廠(chǎng)區周?chē)坏糜蟹蹓m、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場(chǎng)和其它擴散性污染源，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所，避免危及產(chǎn)品安全。(參考乳品等其他產(chǎn)品規范)

　　第二十一條保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不應當對保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　第二十二條生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染，其處理必須符合國家有關(guān)規定。

　　第二十三條廠(chǎng)房建筑結構應當完整，并能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛生及安全生產(chǎn)要求，并應當考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。

　　第二十四條廠(chǎng)房應當有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。

　　第二十五條廠(chǎng)房應當按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，廠(chǎng)區和廠(chǎng)房?jì)鹊娜?、物流走向合理，防止交叉污染?/span>

　　第二十六條應當根據保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統，使生產(chǎn)區有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。

片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照附錄A中D級潔凈區的要求設置，企業(yè)可根據產(chǎn)品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

其它形態(tài)保健食品生產(chǎn)區域應當根據工藝要求，采取相應的凈化措施。

　　第二十七條潔凈室(區)的內表面應當平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　第二十八條潔凈室(區)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應當密封。

備注：本文檔僅用于學(xué)習知識傳播，如有侵權請聯(lián)系我們刪除!

第二十九條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施，在設計和安裝時(shí)應當符合安全生產(chǎn)要求并考慮避免使用中出現不易清潔的部位。

第三十條潔凈室(區)應當根據生產(chǎn)要求提供足夠的照明，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應當設置局部照明。廠(chǎng)房應當有應急照明設施。

　　第三十一條生產(chǎn)車(chē)間應當分別設置與潔凈級別相適應的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道應當按要求設置合理的洗手、消毒、更衣設施，人流物流通道應當設置必要的緩沖和清潔設施。應設置專(zhuān)門(mén)的廢物傳遞窗。

　　第三十二條生產(chǎn)車(chē)間應當有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間，以有序地安置設備和物料，便于生產(chǎn)操作，防止差錯和交叉污染。

　　第三十三條潔凈室(區)內設置的稱(chēng)量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

　　第三十四條生產(chǎn)車(chē)間應當設置工具容器清洗間、存放間，用于生產(chǎn)用工具容器的清洗和存放；應當設置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。

　　第三十五條潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有壓差指示的裝置?？諝鉂崈舳纫幎ū３窒鄬ω搲旱南噜彿块g(區域)之間的靜壓差應當符合規定，應當有指示壓差的裝置，并記錄壓差。

　　第三十六條廠(chǎng)房必要時(shí)應當有防塵及捕塵設施?？諝鉂崈舳鹊燃壪嗤膮^域內，產(chǎn)塵量大的操作室應當保持相對負壓。產(chǎn)塵量大的潔凈室(區)經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染的，其空氣凈化系統不得利用回風(fēng)。

　　第三十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與生產(chǎn)工藝要求相適應當，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。

　　第三十八條排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。潔凈室(區)內安裝的水池、地漏應當符合相應潔凈要求，不得對物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。

　　第三十九條動(dòng)植物原材料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作場(chǎng)所應當與其生產(chǎn)規模和工藝要求相適應，必須與其產(chǎn)品生產(chǎn)嚴格分開(kāi)，并有良好的通風(fēng)、除煙、除塵，降溫設施。

　　第四十條與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應當經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

　　第四十一條物料和成品的儲存場(chǎng)所應當具備以下條件和設施：

(一)面積應當與所生產(chǎn)的品種、規模相適應；

(二)根據物料和成品的不同性質(zhì)，設置不同的庫(區)；

(三)應當有防火、照明、通風(fēng)、避光設施；

(四)按貯存要求配備必要的控溫和控濕設施并做好記錄。

(五)特殊要求的，應當配備相應設施，并符合相關(guān)規范要求。

　　第四十二條應當設置與生產(chǎn)品種和規模相適應的檢驗室，滿(mǎn)足物料、中間產(chǎn)品及成品等質(zhì)量檢驗和控制的要求。

　　檢驗室、動(dòng)植物標本室、留樣觀(guān)察室以及其它各類(lèi)實(shí)驗室應當與保健食品生產(chǎn)區分開(kāi)。致病菌檢測的陽(yáng)性對照、微生物限度檢定要分室進(jìn)行。

　　對有特殊要求的儀器、儀表，應當安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設施。

　　第四十三條應當建立廠(chǎng)房及設施的保養維修制度，定期對廠(chǎng)房及設施進(jìn)行保養維修，并做好記錄；保養維修時(shí)應當采取適當措施，避免對保健食品的生產(chǎn)造成污染。

　　第四十四條廠(chǎng)區、車(chē)間、工序和崗位均應當按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定場(chǎng)所、設備和設施等的清潔消毒規程，內容應當包括：清潔消毒方法、清潔消毒程序和間隔時(shí)間等。

　　第四十五條廠(chǎng)區應當定期或在必要時(shí)進(jìn)行除蟲(chóng)滅害工作，采取有效措施防止鼠類(lèi)、蚊蠅、昆蟲(chóng)等的聚集和孳生，并對除蟲(chóng)滅害工作建立制度和記錄。除蟲(chóng)滅害不得對生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響。

第四章設備

　　第四十六條應當具有與生產(chǎn)品種和規模相適應的生產(chǎn)設備，設備設置應當根據工藝要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序應當銜接緊密，操作方便。

　　第四十七條設備選型應當符合生產(chǎn)和衛生要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和保養維修，并能防止差錯和污染。

　　第四十八條應當建立設備檔案，保存設備采購、安裝、確認和驗證、使用的文件和記錄。

　　第四十九條與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的所有設備與用具，應當使用安全、無(wú)毒、無(wú)臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復清洗和消毒的材料制造。

　　第五十條產(chǎn)品接觸面的材質(zhì)應當符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標準，應當使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脫落的材料。

　　第五十一條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或容器造成污染。

　　第五十二條管道的設計和安裝應當避免死角和盲管。確實(shí)無(wú)法避免的死角和盲管，應當便于拆裝清潔，并建立相應的拆裝清潔記錄；清潔工序應當有相應的驗證文件；與設備連接的主要固定管道應當標明管內物料名稱(chēng)和流向。

　　第五十三條保健食品的產(chǎn)品成型、填充、灌裝和分裝等工序應當使用自動(dòng)化設備。因工藝特殊，確實(shí)無(wú)法采用自動(dòng)化設備的，應當經(jīng)工藝驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第五十四條生產(chǎn)用水的制備、儲存和分配應當能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應當無(wú)毒、耐腐蝕。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期并標識流向。工藝用水的制備數量應當滿(mǎn)足生產(chǎn)的需要。

　　第五十五條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應當符合生產(chǎn)和檢驗要求，并保存相應的操作記錄

　　第五十六條應當建立設備清潔、保養和維修的規程，定期進(jìn)行保養和維修，并保存相應的操作記錄。

　　第五十七條應當選用符合國家相關(guān)規定的清潔劑和消毒劑，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用，不得對設備、原料和產(chǎn)品造成污染，并保證清潔和消毒效果。

第五章物料與成品

　　第五十八條應當制定保健食品生產(chǎn)所用原輔料和包裝材料的采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用等管理制度。

　　第五十九條原輔料和包裝材料應當符合相應的食品安全標準，其品種、質(zhì)量要求等應當與批準的內容一致。涉及國家食品安全標準的，應當符合國家食品安全標準。

　　第六十條應當建立原輔料和包裝材料供應商管理制度，規定供應商的選擇、審核和評估程序。

　　第六十一條采購原輔料和包裝材料必須按有關(guān)規定索取供應商的資質(zhì)證明文件和檢驗合格的證明文件。

　　第六十二條菌絲體原料、益生菌類(lèi)原料和藻類(lèi)原料采購應當索取菌株或品種鑒定報告，穩定性報告和不含耐藥因子的證明資料。

　　第六十三條動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，應當索取檢疫證明。

使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應當符合國家有關(guān)規定。

　　第六十四條原輔料和包裝材料購進(jìn)后應當對其來(lái)源、品種、質(zhì)量規格、包裝情況進(jìn)行查驗，經(jīng)檢驗合格后，方可入庫，并填寫(xiě)入庫帳、卡。

　　第六十五條物料和成品應當設立專(zhuān)庫(專(zhuān)區)管理，物料和成品應當分區且離墻離地存放，應有明顯的待驗、合格和不合格狀態(tài)標識。

　　不合格的物料和成品要隔離存放，并按有關(guān)規定及時(shí)處理。

　　第六十六條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應當按規定條件儲存。固體和液體物料應當分開(kāi)儲存；揮發(fā)性物料應當避免污染其它物料。

　　第六十七條物料應當按規定的保質(zhì)期貯存，無(wú)規定保質(zhì)期的，企業(yè)需根據貯存條件、穩定性等情況確定其貯存期限。應當采用先進(jìn)先出的原則，貯存期內如有特殊情況應當及時(shí)復驗。

　　第六十八條標簽、說(shuō)明書(shū)的內容應當經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對無(wú)誤后方可印制，其內容應當符合保健食品標簽說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規定。

　　第六十九條標簽和說(shuō)明書(shū)應當由專(zhuān)人保管，應當按品種、規格設專(zhuān)柜或專(zhuān)庫分類(lèi)存放。

　　第七十條標簽和說(shuō)明書(shū)應當憑生產(chǎn)指令計數發(fā)放，印有批號的殘損或剩余標簽應當由專(zhuān)人負責計數銷(xiāo)毀。標簽發(fā)放、使用和銷(xiāo)毀應當有記錄。

　　第七十一條物料和成品在運輸和貯存過(guò)程中應當避免太陽(yáng)直射、雨淋，強烈的溫度、濕度變化與撞擊等；對有溫度、濕度及其他特殊要求的物料和成品應當符合有關(guān)規定。

　　在運輸過(guò)程中，應當避免物料和成品受到污染及損壞。不應與有毒、有害物品混裝、混運。

　　第七十二條每批產(chǎn)品均應當有銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄內容至少應當包括：品名、劑型、批號、規格、數量、購貨單位和收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期。確保銷(xiāo)售產(chǎn)品的可追溯性。銷(xiāo)售記錄應當保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，且不得少于兩年。

　　第七十三條應當建立產(chǎn)品退貨程序，并有記錄。退貨記錄內容至少應當包括：品名、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因、退貨日期和處理意見(jiàn)。

　　第七十四條應當建立產(chǎn)品安全性監測和召回制度，對存在安全隱患的產(chǎn)品確保按照國家有關(guān)規定迅速、有效地召回，并立即向當地食品藥品監督管理部門(mén)報告。

　　第七十五條對于存在安全隱患的產(chǎn)品應當采取無(wú)害化處理或銷(xiāo)毀等措施，防止其再次流入市場(chǎng)。對因標簽標識或者說(shuō)明書(shū)不符合有關(guān)規定而被召回的保健食品，生產(chǎn)者在采取補救措施且能保證安全的情況下可以繼續銷(xiāo)售，銷(xiāo)售時(shí)應當向消費者明示補救措施。

　　第七十六條應當制定投訴處理制度和程序，有專(zhuān)人負責收集和處理客戶(hù)投訴，做好投訴內容和調查處理情況記錄。

第六章生產(chǎn)管理

　　第七十七條應當根據保健食品注冊批準的內容，制定生產(chǎn)工藝規程及崗位操作規程，以確保生產(chǎn)的保健食品達到規定的質(zhì)量標準，并符合注冊批準的要求。

　　第七十八條應當按照生產(chǎn)工藝規程和崗位操作規程進(jìn)行生產(chǎn)，并有相關(guān)記錄。

　　第七十九條應當建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規定，生產(chǎn)批次的劃分應當能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

　　第八十條應當建立編制生產(chǎn)批號和確定生產(chǎn)日期的規程。每批保健食品均應當編制唯一的生產(chǎn)批號。生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作日期。

　　第八十一條每批產(chǎn)品均應當有相應的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量相關(guān)的情況。

　　第八十二條批生產(chǎn)記錄的內容至少應當包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數、生產(chǎn)過(guò)程控制記錄、清場(chǎng)記錄、質(zhì)量控制點(diǎn)監控記錄及偏差處理等特殊問(wèn)題記錄。

　　生產(chǎn)指令的內容至少應當包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、批號、生產(chǎn)數量、主要原輔料及包裝材料理論消耗量、簽發(fā)人和簽發(fā)日期。

　　生產(chǎn)記錄的內容至少應當包括：操作前準備情況記錄、操作過(guò)程中生產(chǎn)設備狀態(tài)記錄、具體操作的參數記錄、生產(chǎn)操作者及復核者的簽名。

　　第八十三條生產(chǎn)前應當按規定對生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行確認和清潔，確認生產(chǎn)場(chǎng)所沒(méi)有上批生產(chǎn)的遺留物品和與本次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，生產(chǎn)車(chē)間、設備、管道、工具和容器經(jīng)清潔、消毒達到本次生產(chǎn)的衛生要求。確認和清潔應當按要求填寫(xiě)記錄并按規定進(jìn)行復核，合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

　　第八十四條每批產(chǎn)品生產(chǎn)應當按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)用原輔料和包裝材料，并進(jìn)行嚴格復核，確認其品名、規格、數量和批號(編號)與生產(chǎn)指令一致，并確認沒(méi)有霉變、生蟲(chóng)、混有異物或其它感官性狀異常、超過(guò)保質(zhì)期等情形。

　　第八十五條物料應當經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入車(chē)間。進(jìn)入潔凈室(區)的必須除去外包裝或進(jìn)行清潔消毒。

　　第八十六條配料、稱(chēng)量和打印批號等工序應當經(jīng)二人復核無(wú)誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)，操作人和復核人應當在記錄上簽名。

　　第八十七條生產(chǎn)過(guò)程應當按工藝規程和崗位操作規程控制各工藝參數，及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。

　　第八十八條中間產(chǎn)品應當進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制和復核。

　　第八十九條中間產(chǎn)品必須制定儲存期限和條件，并在規定的時(shí)間內完成生產(chǎn)。

　　第九十條不同品種、規格的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作應當采取隔離或其它有效防止混淆的措施。

　　第九十一條為防止污染，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設備和容器應當有清潔狀態(tài)標識，標明其是否經(jīng)過(guò)清潔以及清潔的有效期限。

　　第九十二條為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品均應當有標識，標明名稱(chēng)、批號和數量，中間產(chǎn)品還應當標明儲存期限。

　　第九十三條每批產(chǎn)品應當進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著(zhù)差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認無(wú)潛在質(zhì)量隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。

　　第九十四條生產(chǎn)過(guò)程中出現偏差時(shí)，應當按規定程序進(jìn)行偏差處理，并如實(shí)填寫(xiě)偏差處理記錄。

　　第九十五條每批產(chǎn)品生產(chǎn)結束應當按規定程序進(jìn)行清場(chǎng)，剩余原輔料和包裝材料應當及時(shí)包裝退庫，廢棄物品應當按規定程序清理出車(chē)間并及時(shí)銷(xiāo)毀，工具、容器應當經(jīng)清潔消毒后按定置管理要求放入規定位置，并做好清場(chǎng)記錄。

　　第九十六條批生產(chǎn)記錄應當按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。

　　第九十七條生產(chǎn)用水必須符合國家生活飲用水要求，工藝用水應當根據工藝規程需要制備，并定期檢驗，檢驗應當有記錄。

第七章質(zhì)量管理

　　第九十八條應當建立有效的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量保證體系應當涵蓋實(shí)施本規范和控制產(chǎn)品質(zhì)量要求的所有要素。應當建立完整的程序來(lái)規范質(zhì)量管理體系的運行，并監控其運行的有效性。

　　第九十九條應當制定完善的質(zhì)量管理制度，制度的內容至少應當包括：

(一)部門(mén)和關(guān)鍵崗位的質(zhì)量管理職責；

(二)物料、中間產(chǎn)品和成品放行制度；

(三)物料供應商管理制度；

(四)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準和檢驗規范；

(五)取樣管理制度；

(六)留樣觀(guān)察和穩定性考察制度；

(七)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的監控制度和監控標準；

(八)清場(chǎng)管理制度；

(九)驗證管理制度；

(十)生產(chǎn)和檢驗記錄管理制度；

(十一)不合格品管理制度；

(十二)質(zhì)量體系自查管理制度；

(十三)文件管理制度；

(十四)質(zhì)量檔案管理制度等；

(十五)實(shí)驗室管理制度；

(十六)上市產(chǎn)品安全性監測及召回制度。

　　第一百條應當制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的內控質(zhì)量標準，其標準不低于國家有關(guān)規定。

　　第一百零一條應當對生產(chǎn)用原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品的供應商建立質(zhì)量檔案，加強對供應商審核和質(zhì)量評估管理。

　　應當按標準對原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，合格后方可使用。

　　第一百零二條應當按質(zhì)量標準的要求對成品進(jìn)行逐批檢驗，檢驗項目應當包括功效成分或標志性成分，合格后方可出廠(chǎng)，定期對產(chǎn)品進(jìn)行安全性監測和穩定性考察。

　　第一百零三條每批產(chǎn)品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。

　　第一百零四條企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗，個(gè)別檢測類(lèi)別和項目確需委托檢驗的，應當遵守以下規定，委托外部實(shí)驗室進(jìn)行檢驗，并在檢驗報告中予以說(shuō)明。

(一)委托方和受托方應當簽訂書(shū)面合同，明確規定各方責任、委托檢驗的內容以及相關(guān)的技術(shù)事項。

(二)委托方應當向受托方提供檢驗所必要的資料，以使受托方能夠按照保健食品注冊和其他法定要正確實(shí)施所委托的操作，并對受托檢驗的全過(guò)程進(jìn)行監督。

(三)受托方應當具備相關(guān)的檢驗資質(zhì)和能力，滿(mǎn)足委托檢驗工作的要求，委托檢驗的所有活動(dòng)，包括技術(shù)或者其他方面擬采取的任何變更，均應當符合保健食品生產(chǎn)和注冊的有關(guān)要求。

　　第一百零五條應當根據所生產(chǎn)的品種和工藝確定生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工藝參數和關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)，對關(guān)鍵工藝參數和質(zhì)量控制點(diǎn)應當進(jìn)行監控并如實(shí)記錄。

　　第一百零六條應當制定和執行偏差處理程序，重大偏差應當有調查報告。

　　第一百零七條質(zhì)量管理部門(mén)應當獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權。放行前應當審核相關(guān)的生產(chǎn)和檢驗記錄。審核內容包括：物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗記錄、配料及復核記錄、關(guān)鍵工藝參數和質(zhì)量控制點(diǎn)監控記錄、清場(chǎng)記錄、偏差處理記錄和物料平衡等。應當對不合格品的處理結果進(jìn)行審核，監督不合格品的銷(xiāo)毀。不合格品的處理和銷(xiāo)毀應當如實(shí)記錄。

　　第一百零八條應當定期對潔凈車(chē)間的潔凈度、生產(chǎn)用水進(jìn)行監控，對監測中發(fā)現的異常和不良趨勢應當及時(shí)采取措施。監測和處理應當有記錄。

　　第一百零九條應當制定計量器具和檢測儀器檢定制度，定期對生產(chǎn)和檢驗中使用的計量器具和檢測儀器進(jìn)行校驗。

　　第一百一十條每批產(chǎn)品均應當有留樣。留樣的包裝形式應當與市售的產(chǎn)品相同；留樣數量應當至少滿(mǎn)足對該產(chǎn)品按質(zhì)量標準進(jìn)行三次全檢的需要，或至少4個(gè)獨立包裝產(chǎn)品；留樣應當存放于專(zhuān)設的留樣庫(或區)內，按品種、批號分類(lèi)存放，并有明顯標志；留樣庫(或區)應當具備與產(chǎn)品相適應的存儲條件；應當按標示的儲存條件至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。

　　第一百一十一條應當定期對產(chǎn)品進(jìn)行安全性和穩定性考察。

　　第一百一十二條應當建立完善的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內容包括：產(chǎn)品申報資料和注冊批準文件、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準、原輔料來(lái)源及變更情況。

　　第一百一十三條滅菌設備等關(guān)鍵設備、空氣凈化系統和水處理系統應當經(jīng)過(guò)驗證，定期以及發(fā)生運行異常后應當再驗證。

　　第一百一十四條應當根據驗證對象制定驗證方案，經(jīng)審核、批準后實(shí)施；驗證工作完成后，應當寫(xiě)出驗證報告，并經(jīng)審核、批準。驗證結果和結論(包括評價(jià)和建議)應當有記錄并存檔。

　　第一百一十五條應當至少每年組織一次企業(yè)質(zhì)量管理體系內部審核。按照預定的程序，對人員、廠(chǎng)房設施、設備、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴和產(chǎn)品召回等項目進(jìn)行全面檢查，證實(shí)與本規范的一致性。對檢查中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。自查和整改應當形成完整記錄。

第八章文件管理

　　第一百一十六條應當建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷(xiāo)、印制及保管的管理制度。

　　各項管理文件應當按規定程序起草、復核、審核、批準、發(fā)放。文件制定、審查和批準的責任應當明確，并有責任人簽名；由專(zhuān)人負責文件的保存、歸檔、分發(fā)和回收。

　　第一百一十七條文件內容應當規范完整，易于操作，標明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切，清晰易懂。

　　第一百一十八條文件應當分類(lèi)存放，條理分明，便于查閱。

　　第一百一十九條分發(fā)和使用的文件應當為批準的現行文本，除留檔備查外，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件應當銷(xiāo)毀。

　　第一百二十條應當根據產(chǎn)品的注冊批準文件制定產(chǎn)品工藝規程、崗位操作規程和生產(chǎn)記錄用的各種表格。

　　第一百二十一條產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規程的內容應當包括：品名、劑型、規格、配料、生產(chǎn)工藝流程及各工藝過(guò)程操作要求、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數及貯存注意事項、各工序收得率要求和物料平衡的計算方法等。

　　第一百二十二條崗位操作規程的內容至少應當包括：該崗位生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)、重點(diǎn)操作的復核和復查、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制、安全防護、設備維修和清洗、異常情況處理和報告、工藝衛生和環(huán)境衛生等。

　　第一百二十三條與本規范有關(guān)的每項活動(dòng)完成時(shí)均應有記錄，記錄填寫(xiě)應當做到內容真實(shí)、字跡清晰、易讀、不易擦掉，以便追溯所有重要的保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)。所有記錄至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。

　　第一百二十四條應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗用設備自動(dòng)打印的記錄和圖譜，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號，操作人應當簽注姓名和日期。

　　第一百二十五條記錄應當完整，保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄更改處應當簽注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要時(shí)，應當說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新填寫(xiě)，原有記錄不得銷(xiāo)毀，應當作為重新填寫(xiě)記錄的附件保存。

　　第一百二十六條每批產(chǎn)品均應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和成品放行審核記錄等。批記錄應當由質(zhì)量管理部門(mén)負責管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。

　　第一百二十七條如使用電子數據處理系統、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應當經(jīng)過(guò)核對。

　　使用電子數據處理系統的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來(lái)控制系統的登錄；關(guān)鍵數據輸入后，應當由他人獨立進(jìn)行復核。

　　用電子方法保存的批記錄，應當采用有效方式進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。

第九章附則

　　第一百二十八條本規范下列用語(yǔ)的含義：

　　批：是指在同一生產(chǎn)周期、同一投料、同一工藝過(guò)程內生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數量的保健食品。

　　批號：是指用于識別“批”的一組數字或字母或它們的任意組合，用以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。

　　驗證：是指證明任何操作規程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動(dòng)。

　　中間產(chǎn)品：是指需要進(jìn)一步加工的物質(zhì)或者混合物。

　　偏差：是指生產(chǎn)或檢驗過(guò)程中出現的產(chǎn)品質(zhì)量、數量和工藝條件等偏離要求的情況。

　　物料：是指生產(chǎn)過(guò)程中使用的原料、輔料和包裝材料等。

　　物料平衡：是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

　　第一百二十九條本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第一百三十條本規范自年月日起施行。

附錄A

潔凈室(區)空氣潔凈度級別表

　　注：(1)為確認A級潔凈區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

(2)在確認級別時(shí)，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長(cháng)采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

(3)動(dòng)態(tài)測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達到動(dòng)態(tài)的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。

(二)潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)標準(1)

　　注：(1)表中各數值均為平均值。

(2)單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續進(jìn)行監測并累積計數。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)申請材料

（試行）

1、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

2、法定代表人或企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證明、董事會(huì )決議或任命文件的復印件、工作簡(jiǎn)歷；

3、營(yíng)業(yè)執照原件和復印件；

4、衛生許可證原件；

4、原許可項目核準的生產(chǎn)場(chǎng)所、衛生布局、工藝流程及設備設施等是否有變化的說(shuō)明材料；

5、生產(chǎn)廠(chǎng)區總平面圖（生產(chǎn)廠(chǎng)區包括生產(chǎn)車(chē)間、檢驗場(chǎng)地及生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場(chǎng)地）；

6、生產(chǎn)車(chē)間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并功能間及人物流走向，空氣潔凈度等級）圖紙需標明真實(shí)尺寸；
   7、生產(chǎn)條件（主要生產(chǎn)設備清單、通過(guò)計量認證的檢測機構出具的潔凈車(chē)間潔凈度檢測報告）；
    8、質(zhì)量保證體系（生產(chǎn)衛生質(zhì)量管理制度目錄、檢驗設備清單、組織管理結構；企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復印件；自檢項目；從業(yè)人員健康證明）；

9、產(chǎn)品目錄及產(chǎn)品配方；

10、產(chǎn)品的工藝流程圖及文字描述，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)；包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；

11、產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝的標識、說(shuō)明書(shū)實(shí)際樣稿1份。有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書(shū)的復印件；

12、產(chǎn)品近一年內衛生檢驗報告（評價(jià)報告）復印件；

13、已備案的產(chǎn)品企業(yè)標準（含編制說(shuō)明、備案表）復印件；

14、保健食品批準證明文件（含附件）復印件1份；

15、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

16、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書(shū)；

17、省食品藥品監督管理部門(mén)要求提供的其他材料。

注：

1、申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，編制頁(yè)碼，按以上順序排列，裝訂成冊一式二份及文字資料電子版一份；2、所有材料均須加蓋公章，如企業(yè)未有公章，法人代表須逐頁(yè)簽字。申報材料如是復印件的還須提供原件，經(jīng)核對無(wú)誤后，原件退回。

編號：

《保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

申請表

申請單位名稱(chēng)（公章）：

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話(huà)：

申請日期：           年     月     日

遼寧省食品藥品監督管理局制

   .