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21CFR Part111 美國膳食補充劑cGMP
目錄
· 子部A: 總則
· 子部B: 人員
· 子部C: 建筑物與設施
· 子部D: 設備和器具
· 子部E: 建立生產(chǎn)和加工控制系統的需求
· 子部F: 生產(chǎn)和加工控制系統：質(zhì)量控制系統
· 子部G: 生產(chǎn)和加工控制系統：組分，包裝和標簽
· 子部H: 生產(chǎn)和加工控制系統：主生產(chǎn)記錄
· 子部I: 生產(chǎn)和加工控制系統：批生產(chǎn)記錄
· 子部J: 實(shí)驗室控制
· 子部K: 生產(chǎn)操作
· 子部L: 包裝和標簽操作
· 子部M: 儲存和分銷(xiāo)
· 子部N: 退回的膳食補充劑
· 子部O: 產(chǎn)品投訴
· 子部P: 記錄和記錄保存
A．總則
111.1 范圍
a. 除b節規定的外，生產(chǎn)，包裝，貼標簽或保存膳食補充劑，都受到此規范的支配，包括：
(1)膳食補充劑的生產(chǎn)商，但包裝，貼標簽由別人完成。
(2)進(jìn)口或提供進(jìn)口膳食補充劑在美國的任何州或領(lǐng)土、美國哥倫比亞特區、波多黎各。
b. 如果零售機構的目標只是針對個(gè)人消費者，則不受到此規范的支配。但此處零售機構不包括倉庫或零售商的儲存設備，或另外直接賣(mài)給個(gè)人消費者的倉庫和存儲設備。
111.3 定義
聯(lián)邦食品、藥物及化妝品條例（以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例）第201節中術(shù)語(yǔ)的定義和解釋適用于本部分的同類(lèi)術(shù)語(yǔ)。下列定義亦同樣適用：
實(shí)際產(chǎn)量（Actual Yield）：指某種膳食補充劑生產(chǎn)、加工、包裝的任一適當的階段實(shí)際生產(chǎn)出的數量。
批（Batch）: 在規定限度內具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數量的膳食補充劑。
批號（Batch Number，lot number, or control number）: 用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
組分（Component）: 用于生產(chǎn)膳食補充劑的相關(guān)成分，包括在成品中未出現的，以及201（ff）節中描述的營(yíng)養成分和另外的成分。
接觸面（Contact Surfact）: 接觸組分或膳食補充劑的那些表面以及經(jīng)常在正常加工過(guò)程中會(huì )將污水滴濺在組分或膳食補充劑上或濺在接觸組分或膳食補充劑的那些表面上的表面。包括容器、器皿。桌子，設備接觸面和包裝。
成分（Ingredient）: 用于生產(chǎn)膳食補充劑的，以及在成品中出現的相關(guān)成分。成分包括，但不受限201（ff）節中的定義。
中間產(chǎn)品（In-process material）:指所有經(jīng)制備、復合、混合或由化學(xué)反應得到的用于膳食補充劑的物料。
批（lot）：指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范圍內具有相同的性質(zhì)和質(zhì)量，或者由連續的生產(chǎn)過(guò)程制造出的膳食補充劑，“批”指在單位時(shí)間或單位數量生產(chǎn)出的特定的、均一的部分，并且確保該部分在指定的范圍內具有均一性質(zhì)與質(zhì)量。
微生物（Microorganisms）: 酵母、霉菌、細菌、病毒和其他相似的對公共健康和衛生威脅的微小生物。這個(gè)定義包括以下幾類(lèi)：
（1）也許有公共衛生意義
（2）也許導致成分或膳食補充劑變質(zhì)
（3）也許成分或膳食補充劑被污物污染或摻假貨
必須（Must）：規定的必要條件。
病蟲(chóng)害（Pest）：害蟲(chóng)或另外動(dòng)物，包括鳥(niǎo)類(lèi)，嚙齒目動(dòng)物，蒼蠅，螨蟲(chóng)和幼蟲(chóng)。
實(shí)物產(chǎn)業(yè)（Physical plant）：全部或部分用于生產(chǎn)，包裝，存儲膳食補充劑的建筑物或廠(chǎng)房。
產(chǎn)品投訴（Product complaint）：對膳食補充劑的質(zhì)量相關(guān)CGMP的交流，包括書(shū)面和口頭的表達。
質(zhì)量（Quality）：膳食補充劑符合已建立的標準，如一致性、純度、濃度、成分、污染物的限度。且其生產(chǎn)，包裝，儲存在符合402(a)(1),(a)(2), (a)(3),(a)(4)法規的條件下。
質(zhì)量控制（Quality control）：有計劃和系統的操作或程序來(lái)確保膳食補充劑的質(zhì)量。
質(zhì)量控制人員（Quality control personnel）：被委派負責控制質(zhì)量的人員或團隊。
代表性樣品（Representative sample）：指一個(gè)樣品按合理的標準抽?。ㄈ珉S機抽樣法），并包含若干單位(元)，以能保證樣品準確描繪被取樣品的物料。
再加工（Reprocessing）：先前從生產(chǎn)中移走的干凈，無(wú)污染的成分或膳食補充劑，通過(guò)生產(chǎn)使其更符合膳食補充劑的要求。
留樣（Reserve sample）：具有代表性的樣品在一個(gè)指定的時(shí)間段存儲。
消毒（Sanitize）：充分處理干凈的機器、集裝箱、器具或另外干凈的接觸面，從而破壞公共衛生表面的微生物營(yíng)養細胞和減少其他微生物的數量，但是又不影響產(chǎn)品和消費者的安全。
理論產(chǎn)量（Theoretical yield）：指在生產(chǎn)、加工或包裝某種膳食補充劑的任一適當階段中，并且基于所使用的組分的數量在實(shí)際生產(chǎn)中無(wú)任何損失或錯誤的情況下，應能生產(chǎn)的數量。
水活性（Water activity, Waw）：組分和膳食補充劑中自由水分的量，等于在密封容器內的水蒸汽壓與在相同溫度下的純水蒸汽壓之比
111.5 其他規范
除此規范外，還得遵守其他的與膳食補充劑相關(guān)的法定規范和規則。
B．人員
111.8 子部 B中記錄程序的要求
必須建立和遵循完成此部分要求的記錄程序
111.10 疾病控制和清潔衛生
a.疾病控制：經(jīng)體檢或監督人員檢查，凡是患有或疑似患有疾病、創(chuàng )傷，包括癤、瘡或感染性的創(chuàng )傷，或可成為膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料的微生物污染源的員工，直至上述病癥消除之前，均不得參與膳食補充劑生產(chǎn)加工，否則會(huì )造成污染。必須要求員工在發(fā)現上述疾病時(shí)向上級報告。
b．清潔衛生：凡是在工作中直接接觸膳食補充劑、膳食補充劑接觸面及膳食補充劑包裝材料的員工必須嚴格遵守衛生操作規范，使膳食補充劑免受到污染。保持清潔的方法包括：
（1） 穿戴適合生產(chǎn)加工的工作衣，防止膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料受污染。
（2） 保持良好的個(gè)人衛生。
（3） 開(kāi)始工作之前、每次離開(kāi)工作臺之后、以及手被污染或其他任何情況下受到污染時(shí)，應在合適的洗手設施上徹底洗凈雙手（如要防止有害微生物的污染，則應進(jìn)行消毒）。
（4） 除去不牢靠的，可能掉入膳食補充劑、設備或容器中的珠寶飾品和其他飾物，除去在手工操作膳食補充劑時(shí)無(wú)法徹底消毒的首飾。如果無(wú)法除去首飾，可以用一塊完整無(wú)損的、清潔衛生的、并能有效地防止膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料受污染的物料將首飾包套起來(lái)。
（5） 使用的手套（如果用它們處理膳食補充劑）應完整無(wú)損、清潔衛生。手套應當用不滲透的材料制作。
（6） 在適當的場(chǎng)合，應戴發(fā)網(wǎng)、束發(fā)帶、帽子、胡須套，或其他有效的須發(fā)約束物。
（7） 將衣物或其他個(gè)人物品應存放在不與膳食補充劑接觸或被清洗設備用具之外的場(chǎng)所。
（8） 將以下行為限制在不與膳食補充劑接觸或被清洗設備及用具之外的區域：吃東西、咀嚼口香糖、喝飲料或吸煙。
（9） 采取其他必要的預防措施，防止膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料受到微生物或異物（包括，但不僅限于：汗水、頭發(fā)、化妝品、煙草、化學(xué)物及皮膚用藥物）的污染。
111.12 教育與培訓
a. 需對膳食補充劑加工和監督人員進(jìn)行資格評審
b. 負責檢查評定衛生不良或膳食補充劑污染的人員應當受過(guò)教育培訓或具有經(jīng)驗，或兩者皆具備，這樣才能保證生產(chǎn)出干凈和安全的膳食補充劑。
c. 膳食補充劑加工和監督人員應當接受膳食補充劑加工技術(shù)及膳食補充劑保護原理的適當培訓，而且應當認識到不良的個(gè)人衛生及不衛生操作的危險性。
111.13 監督
a. 必須明確地指定由符合要求的監督人員監管全體員工。務(wù)必使員工遵守本章的一切規定
b. 監督人員需通過(guò)教育，培訓來(lái)進(jìn)行監督
111.14 記錄的填寫(xiě)和保存
a. 根據子部 P的要求填寫(xiě)和保存記錄
b. 培訓記錄需包括培訓時(shí)間，培訓類(lèi)型和培訓人員。
C．建筑物與設施
111.15 廠(chǎng)房與地面
a. 地面：膳食補充劑加工企業(yè)的地面必須保持良好的狀態(tài)，防止膳食補充劑受污染。維護地面的方法包括：
（1）合理放置設備，清除垃圾和廢料，鏟除廠(chǎng)房及其構造物附近可能成為害蟲(chóng)習慣生活的孳生地或藏身處的雜草。
（2）搞好道路、廠(chǎng)區和停車(chē)場(chǎng)衛生，這些區域不得成為膳食補充劑生產(chǎn)加工區域的污染源。
（3）凡因滲漏、鞋上的污染物或害蟲(chóng)孽生地可能導致污染的膳食補充劑區域，不得有積水。
（4）廢物處理系統不得成為膳食補充劑裸露區域的污染源。
（5）如果毗連廠(chǎng)房的場(chǎng)地不在操作人員的管轄范圍之內，那么必須在廠(chǎng)區內認真地檢查、滅蟲(chóng)或采取其他措施以消除可能成為膳食補充劑污染源的害蟲(chóng)、廢料和污染物。
b. 廠(chǎng)房設備：設備需保存在干凈衛生的條件下。
c. 衛生操作：
（1）對工器具和設備進(jìn)行清洗和消毒時(shí)必須認真操作，防止膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料受到污染。
（2）用于清洗和消毒的清洗劑和消毒劑不得被有害微生物污染，而且必須在使用時(shí)絕對安全和有效。只許使用或存放下列有毒物質(zhì)：
① 為保持清潔和衛生狀況所需的物質(zhì)；
② 化驗室檢驗用的必須物質(zhì)；
③ 廠(chǎng)房和設備保養及運轉所需的物質(zhì)；
④ 生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)加工必須使用的物質(zhì)。
（3）有毒的清潔劑、消毒劑及殺蟲(chóng)劑必須易于識別、妥善存放，防止膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料受其污染。
d. 蟲(chóng)害控制：
（1）食品生產(chǎn)加工企業(yè)的任何區域均不得存在害蟲(chóng)?？撮T(mén)或帶路的狗可以養在生產(chǎn)加工企業(yè)的某些區域，但它們在這些區域不得構成對膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料的污染。
（2）必須采取有效措施在加工區域內除蟲(chóng)，以避免膳食補充劑在上述區域內受害蟲(chóng)污染。
（3）只有認真謹慎且有限制地使用殺蟲(chóng)劑和滅鼠劑才能避免其對膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料的污染。
e. 供水：
（1）水不是作為膳食補充劑的成分時(shí)，必須是安全，衛生，有適當的溫度和壓力。
（2）水作為膳食補充劑或其接觸面的一種成分時(shí)，必須符合聯(lián)邦，州和當地的法規且不會(huì )污染膳食補充劑。
f. 輸水設施：輸水設施的設計及安裝必須得當，并得到良好的維護，使其能：
（1） 將充足的水輸送到廠(chǎng)區所需用水的場(chǎng)所。
（2） 將廠(chǎng)區的污水、廢液順暢地排除。
（3） 避免對膳食補充劑、供水、接觸面構成污染，或造成不衛生的狀況。
（4） 清潔地面時(shí)，在大量用水處或在地面正常加工時(shí)排水或其他液體排放處，提供足夠的地面排水管道。
（5） 排放廢水或污水的管道系統與膳食補充劑加工，清洗設備用水的管道系統之間不得有回流或交叉連接現象。
g．污水處理: 污水必須通過(guò)適當的排污系統排放，或通過(guò)其他有效途徑排除。
h. 衛生間設施：每個(gè)生產(chǎn)加工企業(yè)必須為其員工提供足夠的、方便進(jìn)出的衛生間設施。衛生間必須保持干凈，不能作為潛在的污染膳食補充劑及其接觸面的源頭。
i. 洗手設施：洗手設施安裝的位置必須恰當、方便，同時(shí)必須提供適當溫度的流動(dòng)水。
j. 垃圾及廢料：
(1) 垃圾及廢料必須適時(shí)運送、存放和清除，以減少氣味.
(2) 盡量不使其招引害蟲(chóng)或成為害蟲(chóng)的藏身處或孽生地，并避免膳食補充劑、膳食補充劑接觸面、供水及地面受其污染。
k. 衛生監督員
必須任命一位到多位衛生監督員。每位都必須經(jīng)過(guò)教育，培訓等來(lái)進(jìn)行資格確認。
111.16 記錄程序
必須建立和執行清潔廠(chǎng)房和害蟲(chóng)控制的記錄程序。
111.20 廠(chǎng)房結構與設計
生產(chǎn)，包裝，貼標簽，保存膳食補充劑必須符合：
a. 廠(chǎng)房建筑物的大小、結構與設計必須便于生產(chǎn)的維修和衛生操作。
b. 提供足夠的場(chǎng)地安裝設備，存放物料，以利于進(jìn)行衛生操作和食品的安全生產(chǎn)。
c. 應采取適當的預防措施以減少膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料受到微生物、化學(xué)物、污物或其他外來(lái)物污染的潛在危害。廠(chǎng)房必須有合適大小的獨立空間或另外的控制系統，如電腦控制系統，自動(dòng)操作系統來(lái)防止在下列操作時(shí)受到污染：
（1）接收，鑒別，保留和扣留
（2）復檢，等待結果，再加工或退貨等結果時(shí)需分開(kāi)保存
（3）在生產(chǎn)，包裝，貼標簽不同種類(lèi)膳食補充劑和食品，化妝品，藥品時(shí)需分開(kāi)操作。
（4）完成實(shí)驗分析和保存實(shí)驗樣品
（5）接觸面的清潔和衛生
（6）包裝和貼標簽操作
（7）倉儲膳食補充劑
d. 設計和建造一個(gè)能防止污染膳食補充劑、膳食補充劑接觸面的方式
（1）必須包含以下幾個(gè)方面：
i. 地板、走道、天花板應易于清掃，保持清潔及維護狀況良好；
ii.支架和管道上滴下的冷凝水滴或冷凝物不得污染膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料
iii.凡是在有害的氣體可能污染的膳食補充劑區域都應安裝足夠的通風(fēng)或控制設備，以將各種氣體和蒸氣（包括水蒸氣和各種有害的煙氣）減少到最低限度。
iv. 溫濕度計必須確保膳食補充劑的質(zhì)量。設備與墻面之間應留出通道和工作場(chǎng)地，且不能堵塞，其空間足以使員工進(jìn)行操作，而且不使食品接觸面與員工的衣褲或人體相接觸而污染。
(2) 風(fēng)扇及其他換氣設備安裝在適當的位置，以符合衛生要求，盡量減少污染膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料的潛在危害。
e. 有充分的照明:
(1) 在膳食補充劑生產(chǎn)加工的任何環(huán)節。
(2) 干凈的接觸面
(3) 洗手處，換衣間和浴室
f. 在裸露膳食補充劑的上方須安裝安全燈泡、防護罩或者用其他方法防止玻璃碎裂時(shí)污染食品。
g. 采取適當的預防措施以保護露天發(fā)酵容器中的散裝食品，可以采用以下任何一種有效的保護手段：
(1) 使用保護性的覆蓋物；
(2) 有效控制食品容器周?chē)膮^域，使害蟲(chóng)無(wú)藏身之處；
(3) 定期檢查害蟲(chóng)及其活動(dòng)情況；
(4) 必要時(shí)除去發(fā)酵容器的表層漂浮物。
h. 在必要之處設置防止害蟲(chóng)的網(wǎng)板或其他防護裝置。
111.23記錄的填寫(xiě)和保存
a. 根據子部 P的要求填寫(xiě)和保存記錄。
b. 清潔廠(chǎng)房和害蟲(chóng)控制需要有書(shū)面的記錄。
c. 水處理系統需有書(shū)面記錄。
D．設備和器具
111.25 子部 D中記錄程序的要求
你必須建立按照子部D要求的書(shū)面記錄，需包括以下幾點(diǎn)：
a. 在生產(chǎn)和檢測膳食補充劑時(shí)用到的校準儀器。
b. 校準，檢測和自動(dòng)檢測的機械和電子儀器
c. 在膳食補充劑生產(chǎn)，包裝，貼標簽或保存中所用到的儀器，器具和接觸面的維護，清潔，衛生。
111.27 儀器和器具的要求
a. 生產(chǎn)加工企業(yè)的所有設備和器具，其設計、采用的材料和制作工藝，必須便于適當的清洗和維護。
(1) 設備和器具包括以下：
i. 保存和轉運設備
ii. 測量設備
iii. 壓縮空氣和氣體的設備
iv. 在密閉管道和容器內的設備
v. 在自動(dòng)，機械或者電子系統內的設備
(2) 所有設備和器具必須有合適的設計和結構，來(lái)防止膳食補充劑收到以下物質(zhì)的污染：
i. 潤滑油
ii. 燃料
iii. 冷卻劑
iv. 金屬或玻璃片斷
v. 污物或不相干物質(zhì)
vi. 污水
vii. 另外的污染物
(3) 所有設備和器具必須:
i. 在安裝和維修所有設備時(shí)必須考慮到，應便于設備及其鄰近位置的清洗
ii. 接觸膳食補充劑的表面必須耐腐蝕
iii. 設備和工器具必須采用無(wú)毒的材料制成
iv. 在設計上應能耐受加工環(huán)境、膳食補充劑本身以及清潔劑、消毒劑（如果可以使用）的侵蝕作用。
v. 必須維護好食品接觸面，防止食品受到任何有害物，包括未按標準規定使用食品添加劑的污染
(4) 食品接觸面的接縫必須平滑，而且維護良好，以盡量減少食品顆粒、異物及有機物的堆積，將微生物生長(cháng)繁殖的機會(huì )降低到最低限度。
(5) 凡用于存放膳食補充劑并可抑制微生物生長(cháng)繁殖的冷藏庫及冷凍庫，必須安裝準確顯示庫內溫度的測量顯示裝置或溫度記錄裝置，并且還須安裝調節溫度的自動(dòng)控制裝置或人工操作控制溫度的自動(dòng)報警系統。
(6) 用于測量、調節或記錄控制或防止有害微生物在膳食補充劑中生長(cháng)繁殖的溫度、pH值、酸度、水分活度或其他條件的儀表和控制裝置，必須精確且維護良好，同時(shí)其計量范圍必須與所指定的用途相匹配。
(7) 用以注入膳食補充劑，或用來(lái)清洗接觸面或設備的壓縮空氣及其他氣體，必須經(jīng)過(guò)嚴格的處理，防止食品受到氣體中有害物質(zhì)的污染。
b. 在生產(chǎn)和測試膳食補充劑時(shí)，設備在使用前需校準。在設備生產(chǎn)廠(chǎng)家要求的特定頻率內校準。在例行間隔或另外必須保證設備精度時(shí)需校準。
c. 當設備不能符合相應標準時(shí)需進(jìn)行修理和替換。
d. 所有設備，器具和接觸面都需維護，清潔和消毒。
(1) 設備，器具必須拆開(kāi)以便于徹底維護，清潔和消毒。
(2) 在生產(chǎn)，保存低水分物質(zhì)或膳食補充劑時(shí)，與之接觸的設備必須在干燥和衛生的條件使用。當表面是濕清潔時(shí)，他們必須在使用前徹底干燥。
(3) 當生產(chǎn)是在潮濕P的環(huán)境下進(jìn)行，必須清潔和消毒所有接觸面，以防止膳食補充劑滋生細菌。如果是連續生產(chǎn)，生產(chǎn)同一產(chǎn)品不同批號時(shí)需徹底清潔和消毒接觸面。
(4) 對于未直接接觸膳食補充劑的表面，也必須經(jīng)常的清潔以防止污染。
(5) 單一服務(wù)的物品，如一次性器具，紙杯，紙毛巾等，必須：
i. 保存在合適的容器內
ii. 用一個(gè)方式管理，分配，使用和處理，以防止污染。
(6) 清潔劑和消毒劑必須在其合理的使用范圍內使用。
(7) 清潔和消毒設備必須放置在合理地方以防止污染
111.30 自動(dòng)，機械或電子設備
a. 設計和挑選合適的設備，保證膳食補充劑符合規格
b. 確定合適的設備能夠在加工過(guò)程的臨界要求下，進(jìn)行合適的操作。
c. 質(zhì)量控制人員必須有規律的對設備進(jìn)行校準，調查和檢查來(lái)保證合適的性能。
d. 自動(dòng)，機械或電子設備（包括計算機系統的軟件）的任何變化必須由質(zhì)量控制人員認可和權威人士的研究。
e. 質(zhì)量控制人員必須確保設備功能在適合的條件下使用。
111.35記錄的填寫(xiě)和保存
a. 根據子部 P的要求填寫(xiě)和保存記錄。
b. 必須記錄和保存以下記錄：
(1) 書(shū)面記錄以下內容：
i. 設備校準和使用記錄
ii. 自動(dòng)、機械、電子設備的校準、檢驗、檢查記錄
iii. 全部設備、器具或與膳食補充劑有關(guān)的接觸面，維護、清場(chǎng)、清潔記錄
(2) 每個(gè)設備都需有單獨成冊的記錄（包括使用日期，維護，清場(chǎng)和清潔），除非是需要保存到批記錄。
(3) 每次的校準都需記錄，記錄包括：
i. 有關(guān)設備或校準方法
ii. 校準時(shí)間
iii. 相關(guān)標準用于準確性證明以及歷史的準確性再證明
iv. 校準方法，包括合適的準確度限制，以及校準儀器的精確度
v. 校準讀數
vi. 如果準確性和精確性不符合要求，需記錄重新校準的方法以及校準讀數
vii. 負責校準和重新校準的負責人
(4) 現在所使用的軟件以及生產(chǎn)，包裝，標簽，存儲時(shí)輸入電腦系統的數據都需要有備份文件。這其中包括當現有軟件不能恢復記錄時(shí)，能夠恢復記錄的過(guò)時(shí)軟件。
i. 備份文件（包括硬拷貝數據，磁碟，錄音帶，微縮膠卷，光盤(pán)）必須是準確和完整的記錄。
ii. 必須保存備份軟件和數據不會(huì )更改，刪除或丟失
(6) 控制文件需確保儀器的功能符合計劃的使用。
E．建立生產(chǎn)和加工控制系統的需求
111.55 生產(chǎn)和加工控制系統實(shí)行的需求
必須實(shí)行包含所有生產(chǎn)、包裝、標簽和存儲膳食補充劑步驟的生產(chǎn)過(guò)程控制系統，確保膳食補充劑的質(zhì)量，以及其包裝、標簽按照主生產(chǎn)記錄操作。
111.60 生產(chǎn)和加工控制系統的設計要求
a. 生產(chǎn)和加工控制系統的設計必須確保膳食補充劑的質(zhì)量，以及其包裝、標簽按照主生產(chǎn)記錄操作。
b. 生產(chǎn)和加工控制系統必須包含E-L部分的要求，并且需由質(zhì)量控制人員審查和批準。
111.65 質(zhì)量控制的操作要求
必須在生產(chǎn)、包裝、標簽和存儲膳食補充劑過(guò)程中實(shí)行質(zhì)量控制操作來(lái)確保膳食補充劑的質(zhì)量，以及其包裝、標簽按照主生產(chǎn)記錄操作。
111.70 標準的建立
a. 必須建立每個(gè)需要受控的點(diǎn)、步驟和階段的標準，以確保膳食補充劑的質(zhì)量，并且膳食補充劑的包裝與貼標操作與主生產(chǎn)記錄上的要求一致
b. 生產(chǎn)膳食補充劑中用的每一樣組分都需建立標準：
(1) 必須建立鑒別的標準
(2) 必須建立組分的標準確保生產(chǎn)膳食補充劑時(shí)其純度、濃度和成分符合標準
(3) 必須建立污染物（摻假或能導致成品摻假）的限制以確保膳食補充劑的質(zhì)量。
c. 在加工過(guò)程中：
(1) 必須建立加工過(guò)程的標準確保生產(chǎn)膳食補充劑時(shí)其純度、濃度和成分符合標準。必要時(shí)，建立污染物（摻假或能導致成品摻假）的限制。
(2) 必須建立為什么需符合加工過(guò)程標準的文件系統。
(3) 質(zhì)量控制人員需審核，批準c（2）的文件系統。
d. 必須建立膳食補充劑標簽和包裝的標準。包裝必須是安全、舒適，且不能對產(chǎn)品反應和吸收，不能對產(chǎn)品的安全性受到影響
e. 必須建立產(chǎn)品的標準，包括鑒別、純度、濃度、組分以及污染物（摻假或能導致成品摻假）的限制以確保膳食補充劑的質(zhì)量。
f. 當從包裝和標簽供應商處收到產(chǎn)品時(shí)，需建立標準來(lái)確保產(chǎn)品符合訂單的要求。
g. 建立包裝和標簽的標準，包括一些特殊的包裝和標簽。
111.73 規定建立的標準是否符合的責任
必須規定建立的標準是否符合111.70的要求。
111.75建立是否所有規格被滿(mǎn)足的程序
a. 在使用一個(gè)組分前，必須：
(1) i. 至少有一個(gè)合適的檢驗方法來(lái)鑒別膳食補充劑的組分，除非你申請的屬于(a)(1)(ii)項下，且代理能讓你豁免檢測。
ii.可以按照21 CFR 10.30下要求提交申請，來(lái)豁免(a)(1)(i)項目下要求的檢測。這個(gè)申請需有科學(xué)的理論基礎，并要求有足夠的數據和信息，來(lái)證明與100％的鑒別實(shí)驗相比，沒(méi)有任何物質(zhì)能夠減少保證。如果FDA授權此申請，你無(wú)需再進(jìn)行111.75(a)(1)(i)項目下要求的檢測.
（2）確定鑒別另外適合的成分標準是否符合111.70(b)的要求。
i. 合適的檢測方法
ii. 需確認原料供應商的質(zhì)量分析單
(A) 首先通過(guò)確認供應商的檢測結果來(lái)確認其提供的質(zhì)量分析單的可靠性。
(B) 質(zhì)量分析單需包括檢測的方法，檢測限制以及檢測結果
(C) 必須保留審計合格供應商的文件
(D) 必須定期重新確認供應商的質(zhì)量分析單
(E) 質(zhì)量控制人員需審核和同意審計供應商的文件
b. 必須對加工過(guò)程中的每個(gè)需要受控的點(diǎn)、步驟和階段的標準進(jìn)行監測，以確保膳食補充劑的質(zhì)量：
(1) 是否符合中間產(chǎn)品的規格
(2) 需發(fā)現任何會(huì )影響規格的偏差或未預料的事件。
c. 通過(guò)健全的抽樣計劃，必須對于一個(gè)子集的成品批次的膳食補充劑（或者是每批成品），建立產(chǎn)品規格，包括鑒別、純度、濃度、組分以及污染物（摻假或能導致成品摻假）的限制以確保膳食補充劑的質(zhì)量。
（1）必須建立產(chǎn)品規格，包括鑒別、純度、濃度、組分以及污染物（摻假或能導致成品摻假）的限制以確保膳食補充劑的質(zhì)量。測試或檢查的目的是為了保證在此生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)控制系統下的成品能全部符合規格。
（2）必須建立符合c（1）規格的測試或檢查。
（3）必須有完整的文件系統來(lái)確保產(chǎn)品用c（2）的檢查來(lái)符合c（1）規格。
（4）質(zhì)量控制人員必須對c（3）文件進(jìn)行審核和批準。
d. (1) 根據驗證要求豁免的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品c（1）中的標準，如果你確定和書(shū)面證明產(chǎn)品不能符合豁免的規格，或不能用有效的方法來(lái)檢測。在這種情況下，你必須書(shū)面寫(xiě)清原因。例如：任何組分，中間測試或檢查，監控或任何其他信息，通過(guò)定期檢測來(lái)確保產(chǎn)品符合豁免的質(zhì)量規格。
(2) 質(zhì)量控制人員必須對d（1）文件進(jìn)行審核和批準。
e. 在包裝和標簽前，必須對產(chǎn)品進(jìn)行檢查并且書(shū)面記錄其是否符合111.70（f）項下規格的要求。
f. （1）在包裝前，至少對容器和密封系統進(jìn)行外觀(guān)檢查，并對供應商的發(fā)票，保證書(shū)，或者質(zhì)檢證書(shū)進(jìn)行審核，以確保符合規格。
（2）在貼標簽前，至少對標簽進(jìn)行外觀(guān)檢查，并對供應商的發(fā)票，保證書(shū)，或者質(zhì)檢證書(shū)進(jìn)行審核，以確保符合規格。
g. 已包裝和貼標簽的產(chǎn)品，在結束工作時(shí)，應檢查保證本批的包裝和標簽正確無(wú)誤。
h.（1）必須確保用于測試和檢查的方法是適當，科學(xué)有效的。
（2） 測試和檢測的方法需包括以下幾個(gè)方面：
i. 總的感官分析
ii. 肉眼的分析
iii.顯微鏡分析
iv. 化學(xué)分析
v. 其他科學(xué)正確的方法
vi. 必須建立糾正行動(dòng)計劃，當不符合規格項出現時(shí)能執行。
111.77 不符合規格項出現時(shí)必須做什么
a. 當不符合111.70 a, b(2),b(3), c, d, e 和g的情況出現時(shí)，質(zhì)量控制人員根據子部 F的要求拒絕此成分，膳食補充劑，包裝或標簽。除非質(zhì)量控制人員同意糾正，過(guò)程中調整或再加工來(lái)保證產(chǎn)品的質(zhì)量，再包裝和貼標簽。此過(guò)程需在批生產(chǎn)記錄中特別注明。除非符合111.123(b),否則成品不能被放行。
b. 當不符合111.70 b（1）的情況出現時(shí)，質(zhì)量控制人員必須拒絕此組分，此組分不能再出現在生產(chǎn)過(guò)程中。
c. 當不符合111.70 f的情況出現時(shí)，質(zhì)量控制人員必須拒絕此產(chǎn)品，并且此產(chǎn)品不能包裝和貼標簽。
111.80 代表性樣品的收集
代表性樣品的收集必須包括：
a. 每個(gè)唯一批號的組分，包裝和標簽的代表性樣品必須能確定其是否符合根據111.70 b,d 和111.70 a所建立的規格。（包括從供應商中得到的組分，包裝和標簽的代表性樣品， 每一裝貨量的代表性樣品和每批的每一裝貨量的代表性樣品）
b.收集在生產(chǎn)過(guò)程每個(gè)需要受控的點(diǎn)、步驟和階段的標準的中間產(chǎn)物的代表性樣品，必須能確定其是否符合根據111.70 c和111.70 a所建立的規格。
c. 通過(guò)健全的抽樣計劃或每個(gè)生產(chǎn)批號，收集自己生產(chǎn)的成品的代表性樣品必須能確定其符合根據111.70 e和111.70 a所建立的規格。
d. 從包裝供應商處得到的膳食補充劑，每一裝貨量的代表性樣品和每批的每一裝貨量的代表性樣品必須能確定其符合根據111.70 f和111.70 a所建立的規格。
e. 收集已包裝和標簽的膳食補充劑的代表性樣品必須能確定其符合根據111.70 g和111.70 a所建立的規格。
111. 83 留樣的要求
a. 每批分銷(xiāo)的已包裝和標簽的膳食補充劑必須有留樣
b. 留樣必須：
（1）保存在與分銷(xiāo)的膳食補充劑相同的容器封閉系統內。如果需要重新包裝和貼標簽，樣品必須保存在有相似性質(zhì)的容器封閉系統內以防止污染或變質(zhì)。
（2）留樣需標明批，批號或者控制號碼。
（3）為了更好的調查，留樣必須保存有效期后一年或從最后一批分銷(xiāo)出去后2年。
（4）留樣的數量至少是全部檢測用量的2倍
111.87 有誰(shuí)來(lái)指導所有材料的回顧與做決定
質(zhì)量控制人員必須指導所有材料的回顧與做決定。
111.90 當偏差，意外事件或不符合111.70規格的情況發(fā)生時(shí)，糾正，過(guò)程中調整或再加工的要求。
a. 不能對被拒絕的膳食補充劑進(jìn)行再加工；不能對被拒絕的組分，包裝和標簽進(jìn)行糾正或過(guò)程中調整。除了以下2條：
（1）質(zhì)量控制人員指導對材料的回顧，做出同意再加工，糾正或過(guò)程中調整的處理決策。
（2）111.77 允許的再加工，糾正或過(guò)程中調整。
b. 不能對任何膳食補充劑進(jìn)行再加工，或生產(chǎn)中的組分進(jìn)行糾正或過(guò)程中調整。除非以下2條：
（1）質(zhì)量控制人員指導對材料的回顧，在科學(xué)合理的理由下做出同意再加工，糾正或過(guò)程中調整的處理決策。
（2）111.77 允許的再加工，糾正或過(guò)程中調整。
c. 任何進(jìn)行再加工的膳食補充劑，處理過(guò)的組分以及過(guò)程中調整的產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制人員的批準才能放行。
111.95記錄的填寫(xiě)和保存
a. 根據子部 P的要求填寫(xiě)和保存記錄。
b. 必須記錄和保存以下記錄：
(1) 建立的規格
(2）對供應商審計的記錄
(3) 記錄過(guò)程中規格以及結合組分的規格，包括鑒別、純度、濃度、組分以及污染物（摻假或能導致成品摻假）的限制以確保膳食補充劑的質(zhì)量
(4) 記錄在111.75 c（1）項下，測試或檢查的結果來(lái)確保符合全部的產(chǎn)品規格。
(5) 記錄在111.75 d和111.75 c(1)項下檢查。
(6) 記錄根據111.75 a（1）（ii）向FDA提交豁免申請111.75 a（1）（i）測試要求的回復。
F．生產(chǎn)和加工控制系統：質(zhì)量控制系統
111.103制定書(shū)面程序
必須建立和遵循書(shū)面程序明確質(zhì)量控制工作的責任，包括進(jìn)行物料審查并作出處理決定，以及批準或拒絕任何再加工的書(shū)面程序。
111.105 質(zhì)量控制人員的職責
質(zhì)量控制人員必須保證產(chǎn)品質(zhì)量，對制造，包裝，標簽，或控股經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監督，保證按批生產(chǎn)記錄制定的進(jìn)行包裝和標簽。包括：
a. 批準或拒絕所有與成品鑒別、純度、濃度、組分有關(guān)的生產(chǎn)過(guò)程，規格，書(shū)面記錄，控制，測試和檢查。
b. 對確定供應商資質(zhì)的文件進(jìn)行審核和批準。
c. 對建立中間規格的基礎文件進(jìn)行審核和批準。這些規格是為確保膳食補充劑鑒別、純度、濃度、組分符合規格而設定的
d. 對相關(guān)文件進(jìn)行審核和批準，確定對各個(gè)產(chǎn)品規格進(jìn)行適當測試和檢查的結果能夠確保膳食補充劑成品符合111.75 c(1)中的產(chǎn)品規格。
e. 對由于驗證要求豁免檢測的規格文件，以及任何組分，中間測試或檢查，監控或任何其他信息，通過(guò)定期檢測來(lái)確保產(chǎn)品符合豁免的質(zhì)量規格的文件進(jìn)行審核和批準。
f. 確保代表性樣品的收集。
g．確保留樣的收集和保存
h. 確定所有的生產(chǎn)符合規格要求。
i. 執行在此子部中產(chǎn)生的其他操作。
111.110 所有與生產(chǎn)和工藝控制相關(guān)的實(shí)驗室控制
a. 對所有與生產(chǎn)和工藝控制相關(guān)的實(shí)驗室控制進(jìn)行審核和批準。
b. 確保對111.75項下的測試和檢查均被執行。
c. 必須批準該測試和檢查的所有結果。
111.113對物料審查和進(jìn)行處理決定的要求
a. 下列情況出現時(shí)，質(zhì)量控制人員必須進(jìn)行物料審查并對不符合規格的產(chǎn)品進(jìn)行處理決定。
（1）不符合111.70 項規格出現時(shí)
（2）在批生產(chǎn)記錄中出現的偏差，包括在建立批生產(chǎn)記錄時(shí)遺漏的任何步驟和規格的偏差。
（3）生產(chǎn)過(guò)程中出現的任何意外事件，包括摻假或者可能導致?lián)郊俚慕M分和膳食補充劑，或者是未在批生產(chǎn)記錄中注明的包裝和貼標簽。
（4）校準設備時(shí)出現問(wèn)題，會(huì )影響到膳食補充劑的質(zhì)量。
（5）膳食補充劑的退回。
b. （1）當在生產(chǎn)過(guò)程或中間控制系統內出現偏差和意外事件時(shí)，包括會(huì )導致?lián)?/span>假或者可能摻假的組分和膳食補充劑，或者是未在批生產(chǎn)記錄中注明的包裝和貼標簽。質(zhì)量控制人員必須拒絕這些組分，膳食補充劑，包裝和標簽，除非其同意糾正或過(guò)程中調整，再加工來(lái)改正此偏差和意外事件。
（2）當出現不符合111.70規格時(shí)，質(zhì)量控制人員必須拒絕這些組分，膳食補充劑，包裝和標簽，除非其同意按111.77來(lái)糾正或過(guò)程中調整，再加工。
c. 質(zhì)量控制人員必須及時(shí)對物料審查和進(jìn)行處理決定，并書(shū)面記錄。
111.117 設備、儀器校準和控制過(guò)程。
質(zhì)量控制操作對設備、儀器校準和控制過(guò)程必須包括：
a. 對所有儀器校準和控制過(guò)程審查和批準。
b. 定期審查校準記錄。
c. 以及對自動(dòng)化，機械或電子設備進(jìn)行檢查。
d. 對控制過(guò)程進(jìn)行審查和批準，以確保自動(dòng)化，機械或電子設備按其預期用途進(jìn)行工作。
111.120 生產(chǎn)前確定所有組分，包裝和標簽是否符合既定規格
在生產(chǎn)前，對所有組分，包裝和標簽進(jìn)行以下質(zhì)量控制操作：
a. 審查所有已接收組分，包裝和標簽的記錄。
b. 確定所有組分，包裝和標簽符合111.70 b和d的規格。
c. 執行對有要求的物料審查和進(jìn)行處理決定。
d. 對組分、包裝和標簽的任何糾正或過(guò)程中調整進(jìn)行批準，使之適合使用。
e. 組分、包裝和標簽使用前需進(jìn)行批準，待驗放行。
111.123主生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)操作
a. 主生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)操作的質(zhì)量控制包括：
(1) 對所有主生產(chǎn)記錄以及其修改進(jìn)行審查和批準。
(2) 對所有批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審查和批準。
(3) 對所有子部E要求的監控進(jìn)行審查。
(4) 對物料審查和進(jìn)行處理決定的執行
(5) 再加工的批準或拒絕
（6） 確定是否所有中間過(guò)程控制規格符合111.70 c的要求。
（7） 確定是否所有成品符合111.70 e的規格。
（8） 對每一批待分銷(xiāo)成品進(jìn)行批準放行或拒絕，包括任何再加工成品批次。
b. 以下情況出現時(shí)，質(zhì)量控制人員不能批準放行：
（1）對每一批成品中任一成分不符合既定規格。
（2）對每一批成品包括任何再加工成品批次，不符合111.70 e的規格。
（3）對每一批成品包括任何再加工成品批次，其沒(méi)有按402 a (1),a(2),a(3),a(4)要求進(jìn)行防止摻假的操作。
（4）包裝和標簽供應商提供的膳食補充劑沒(méi)有提供足夠的證據來(lái)證明其符合你的訂單要求。
111.127 包裝和標簽的質(zhì)量控制
對包裝和標簽的質(zhì)量控制操作包括：
a. 對接收的膳食補充劑進(jìn)行審查和書(shū)面記錄，以確保其外觀(guān)符合111.70 f規格。
b. 在進(jìn)行包裝和標簽前，對接收的膳食補充劑進(jìn)行批準放行。
c. 對包裝和標簽操作的所有記錄進(jìn)行審核和批準。
d. 確定是否完成包裝和貼標的膳食補充劑符合111.70 g規格。
e. 對物料審查和進(jìn)行處理決定的執行。
f. 對再包裝的成品進(jìn)行批準或拒絕。
g. 對重新貼標簽的成品進(jìn)行批準或拒絕。
h. 對已包裝和標簽的成品批準或拒絕放行。
111.130 退回產(chǎn)品的質(zhì)量控制
退回產(chǎn)品的質(zhì)量控制包括：
a. 對退回的膳食補充劑按要求進(jìn)行物料審查，并作出必要處理決定。
(1) 確定測試或檢查對判定111.70 e產(chǎn)品規格是否必須的。
(2) 對測試或檢查的所有結果進(jìn)行審查。
b. 對退回的膳食補充劑進(jìn)行的任何回爐和再分銷(xiāo)進(jìn)行批準或駁回。
c. 對退回的膳食補充劑進(jìn)行的任何再加工進(jìn)行批準或駁回。
d. 確定再加工的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品規格，并進(jìn)行批準或拒絕放行。
111.135 產(chǎn)品投訴
質(zhì)量控制人員必須對是否進(jìn)行產(chǎn)品投訴調查的決定進(jìn)行審核和批準，并對發(fā)現項以及任何投訴調查后的整改措施進(jìn)行審核和批準。
111.140記錄的填寫(xiě)和保存
a. 根據子部 P的要求填寫(xiě)和保存記錄。
b. 必須填寫(xiě)和保存以下記錄：
(1)對質(zhì)量控制人員的職責制定書(shū)面程序，包括對物料審查和進(jìn)行處理決定，以及批準或拒絕再加工的書(shū)面程序。
(2) 質(zhì)量控制人員在進(jìn)行審查，批準或拒絕操作時(shí)，必須邊操作邊記錄以下內容：
i. 操作的時(shí)間
ii. 質(zhì)量控制人員簽名
(3) 對物料審查和進(jìn)行處理決定必須書(shū)面記錄，并且保存在批生產(chǎn)記錄中，包括：
i. 明確的偏差和意外事件。
ii. 偏差和意外事件的調查報告
iii. 對偏差和意外事件進(jìn)行評估
iv．明確對偏差和意外事件的整改措施和防止復發(fā)。
v. 解釋對組分、包裝和標簽做了什么
vi．拒絕膳食補充劑再加工，糾正或過(guò)程中調整的科學(xué)合理的理由
vii. 質(zhì)量控制人員的簽名。
G．生產(chǎn)和加工控制系統：組分，包裝和標簽
111.153 制定書(shū)面程序
必須對子部G制定書(shū)面程序
111.155 膳食補充劑的組分
a. 必須對組分的容器進(jìn)行外觀(guān)檢查，看其標簽是否適合，包裝或封條是否破損而導致被污染或變質(zhì)。
b. 必須檢查這些組分的相關(guān)文件，以確保與您的訂單一致。
c. 在使用前，需待檢這些組分直到：
(1) 每個(gè)組分收集代表性樣品。
(2) 質(zhì)量控制人員審查和批準測試或檢查的結果。
(3) 質(zhì)量控制人員批準此組分用到生產(chǎn)中，包括批準對組分進(jìn)行糾正（或過(guò)程中調整）來(lái)適合生產(chǎn)，批準從待檢區放行。
d. (1) 必須對每次到貨的每批組分標識唯一批號，從此批號可以追溯到供貨商，接貨時(shí)間，組分的品名及狀態(tài)（如待檢、批準或拒絕），以及生產(chǎn)或分銷(xiāo)的膳食補充劑。
(2) 每次到貨的每批組分進(jìn)行處理并書(shū)面記錄時(shí)，必須使用此唯一的識別符。
e. 必須將組分保存在不會(huì )被污染，變質(zhì)和混合的環(huán)境下。
111.160 包裝和標簽的接收
a.必須對包裝和標簽的容器進(jìn)行外觀(guān)檢查，看其標簽是否適合，包裝或封條是否破損而導致被污染或變質(zhì)。
b. 必須檢查這些包裝和標簽的相關(guān)文件，以確保與您的訂單一致。
c. 在使用前，需待檢這些包裝和標簽直到：
(1) 對每次到貨的每批包裝和標簽收集代表性樣品，至少對容器和密封件進(jìn)行外觀(guān)鑒別。
(2) 質(zhì)量控制人員審查和批準測試或檢查的結果。
(3) 質(zhì)量控制人員批準此包裝和標簽用到生產(chǎn)中，批準從待檢區放行。
d. (1) 必須對每次到貨的每批包裝和標簽標識唯一批號，從此批號可以追溯到供貨商，接貨時(shí)間，品名及狀態(tài)（如待檢、批準或拒絕），以及分銷(xiāo)的膳食補充劑。
(2) 每次到貨的每批包裝和標簽進(jìn)行處理并書(shū)面記錄時(shí)，必須使用此唯一的識別符。
e. 必須將包裝和標簽保存在不會(huì )被污染，變質(zhì)和混合的環(huán)境下。
111.165 接收為膳食補充劑使用的包裝或標簽
a. 必須對容器進(jìn)行外觀(guān)檢查，看其標簽是否適合，包裝或封條是否破損而導致被污染或變質(zhì)。
b. 必須檢查相關(guān)文件，以確保與您的訂單一致。
c. 在使用前，需進(jìn)行待檢直到：
(1) 對每次到貨的每批收集代表性樣品
(2) 質(zhì)量控制人員審查和批準，并書(shū)面記錄是否符合111.70 f規格。
(3) 質(zhì)量控制人員批準用到生產(chǎn)中，批準從待檢區放行。
d. (1) 必須對每次到貨的每批貨物標識唯一批號，從此批號可以追溯到供貨商，接貨時(shí)間，品名及狀態(tài)（如待檢、批準或拒絕），以及做為膳食補充劑包裝、標簽和分銷(xiāo)的產(chǎn)品。
(2) 每次到貨的每批貨物進(jìn)行處理并書(shū)面記錄時(shí)，必須使用此唯一的識別符。
e. 必須將接收的貨物保存在不會(huì )被污染，變質(zhì)和混合的環(huán)境下。
111.170 被拒絕的組分，包裝和標簽
必須在一個(gè)丟棄物料隔離系統下清楚地鑒別、持有和控制任何因不適用而被拒的組分、包裝和標簽。
111.180記錄的填寫(xiě)和保存
a. 根據子部 P的要求填寫(xiě)和保存記錄。
b. 必須填寫(xiě)和保存以下記錄：
(1) 根據此子部的要求制定書(shū)面程序
(2) 接收貨物的相關(guān)文件 （包括COA, 供應商的發(fā)票和保證書(shū)）
(3) 書(shū)面記錄符合此子部的要求
i. 操作人員必須邊做邊記錄
ii．記錄包括：
（A）接收貨物的時(shí)間
（B）最初收貨人
（C）測試或檢查的結果
（D）物料審查和進(jìn)行處理決定
H．生產(chǎn)和加工控制系統：主生產(chǎn)記錄
111.205 建立主生產(chǎn)記錄
a. 您必須為生產(chǎn)的每個(gè)獨特配方的膳食補充劑以及每個(gè)批量都編寫(xiě)書(shū)面的主生產(chǎn)記錄。
b. 主生產(chǎn)記錄包括：
(1) 必須辨識生產(chǎn)過(guò)程中每個(gè)需要受控的點(diǎn)、步驟和階段的標準，以確保膳食補充劑的質(zhì)量，并且膳食補充劑的包裝與貼標操作與主生產(chǎn)記錄上的要求一致。
(2) 指明控制和程序，以確保每一批膳食補充劑都符合既定規格。
c. 根據子部 P 要求填寫(xiě)和保存記錄。
111.210 主生產(chǎn)記錄必須包括：
a. 每批膳食補充劑的品名、濃度、重量或計量。
b. 所用組分的完整清單
c. 所用組分重量或計量的精確聲明
d. 列明在營(yíng)養成分表或成分目錄中需列明的各成分重量或計量
e. 膳食成分的故意溢出量聲明
f．理論與預期收率
g. 包裝描述和代表性標簽，
h．以及其他本款要求的書(shū)面指示：
（1）每個(gè)需要受控的點(diǎn)、步驟和階段的標準，以確保膳食補充劑的質(zhì)量，并且膳食補充劑的包裝與貼標操作與主生產(chǎn)記錄上的要求一致。
（2）取樣過(guò)程和交叉測試或檢查過(guò)程。
（3）關(guān)鍵控制點(diǎn)所必須的特定的行動(dòng)：
i. 核實(shí)任何組分的重量或計量和其它添加的組分。
ii. 手工操作時(shí)，必須包括：
（A） 一人對組分稱(chēng)重或計量，另外一人進(jìn)行核實(shí)。
（B） 一人添加組分，另外一人進(jìn)行核實(shí)。
（4）寫(xiě)明注意事項、要遵循的預防措施。
（5）糾正預防措施。
I．生產(chǎn)和加工控制系統：批生產(chǎn)記錄
111.255 建立批生產(chǎn)記錄
a. 您必須為生產(chǎn)的每批膳食補充劑編寫(xiě)書(shū)面的批生產(chǎn)記錄。
b. 批生產(chǎn)記錄必須包括與生產(chǎn)和控制有關(guān)的所有信息。
c. 必須與主生產(chǎn)記錄一致，并在生產(chǎn)中的每一步進(jìn)行記錄。
d. 根據子部 P 要求填寫(xiě)和保存記錄。
111.210 批生產(chǎn)記錄必須包括：
a. 批次或批號
（1）成品的批號
（2）根據111.415 f 要求
i. 從包裝商處接收的膳食補充劑
ii. 分銷(xiāo)給別人的膳食補充劑
b. 列明使用的設備和生產(chǎn)線(xiàn)
c. 對設備和加工線(xiàn)進(jìn)行維護、清潔和消毒的日期和時(shí)間，或交叉引用這些信息。
d. 對每個(gè)組分，包裝和標簽進(jìn)行唯一的標識
e. 所用組分的重量或計量
f．實(shí)際收率的聲明
g. 所有的監控結果
h. 所有測試的結果
i. 書(shū)面記錄成品符合111.70 e和g的規格
j. 記錄執行所有生產(chǎn)的人員和日期
（1）執行主生產(chǎn)記錄的時(shí)間
（2）每個(gè)生產(chǎn)操作人員
i. 負責稱(chēng)重和計量的人員
ii. 負責核實(shí)稱(chēng)重和計量的人員
iii. 負責添加組分的人員
iv. 負責核實(shí)組分添加的人員
k．記錄執行所有包裝和貼標操作的人員和日期
（1）使用包裝和標簽的唯一識別符，數量。
（2）與主生產(chǎn)記錄一致的包裝描述和代表性標簽
（3）所有測試的結果
l. 記錄執行質(zhì)量控制人員
（1）審查批生產(chǎn)記錄：
i. 審查所有的在子部 E監控操作
ii. 審查所有的測試或檢查記錄
（2）批準或拒絕再加工或再包裝。
（3）批準和放行，或拒絕批次的發(fā)放，包括再加工的批次
（4）批準和放行，或拒絕膳食補充劑包括再包裝和標簽。
m. 記錄所有的物料審查和進(jìn)行處理決定。
n. 記錄任何的再加工
J．實(shí)驗室控制
111.303 子部J中記錄程序的要求
必須有書(shū)面實(shí)驗室運作程序，包括為確定是否符合規格要求而進(jìn)行的測試和檢查的程序。
111.310所需的實(shí)驗設備
必須有足夠的實(shí)驗設備來(lái)執行以下的檢測：
a. 成分符合規格要求
b. 中間體規格符合批生產(chǎn)記錄的要求
c. 營(yíng)養保健品符合規格要求
111.315 實(shí)驗室過(guò)程控制
必須由質(zhì)量控制人員對已建立的實(shí)驗室控制規程進(jìn)行審核和批準，包括：
a. 必須建立標準能夠判定是否建立了適當的規格
b. 根據子部E使用適當的抽樣計劃：
（1） 成分、包裝和標簽
（2） 中間物料
（3） 成品
（4） 從包裝商處接收的膳食補充劑
c. 建立標準能夠判定選擇了適當的測試和檢查方法
d. 有判定標準能夠選擇用于執行測試和檢查的標準物質(zhì)。
111.320 實(shí)驗室方法
a. 必須對實(shí)驗室檢查和測試進(jìn)行驗證
b. 對已建立的規格必須使用科學(xué)合理的已驗證的方法進(jìn)行測試和檢查。
111.325記錄的填寫(xiě)和保存
a. 根據子部 P的要求填寫(xiě)和保存記錄。
b. 必須填寫(xiě)和保存以下記錄：
（1）對實(shí)驗室操作制定書(shū)面程序，包括確定是否符合規格要求而進(jìn)行的測試和檢查。
（2）書(shū)面記錄根據子部 J建立的實(shí)驗室方法
i.實(shí)驗室操作人員邊做邊記錄
ii. 記錄測試和檢查的所有結果
K．生產(chǎn)操作
111.353 書(shū)面程序
必須為生產(chǎn)操作制定書(shū)面程序
111.355 生產(chǎn)操作的要求
必須設計或選擇保證產(chǎn)品能符合規格的生產(chǎn)操作。
111.360 環(huán)境衛生
必須在足夠的衛生總則條件下執行所有生產(chǎn)操作
111.365 防止污染
必須采取適當的預防措施，以防止對組分或膳食補充劑的污染，措施包括：
a. 生產(chǎn)操作必須在能防止潛在微生物滋生和污染的環(huán)境和控制下進(jìn)行。
b. 沖洗或清潔含有贓物或污染物的組分。
c. 作為膳食補充劑成分的水，至少符合聯(lián)邦、州、或當地法規，不會(huì )污染產(chǎn)品。
d. 執行化學(xué)、微生物或其他測試來(lái)防止使用受污染的組分。
e. 使用消毒、巴氏法滅菌、凍結、冷藏、pH控制、濕度控制、水活性控制或其它有效方法來(lái)去除、破壞或防止微生物滋生和變質(zhì)。
f. 對能快速增長(cháng)微生物的成分和膳食補充劑必須進(jìn)行控制，以防止其變?yōu)閾郊傥铩?/span>
g. 當對物料審查和進(jìn)行處理決定時(shí)，必須對其進(jìn)行控制，以防止與正常的物料互混。
h. 當進(jìn)行人工操作（例如切割、挑選、檢查、切碎、干燥、磨碎、混合、篩選）時(shí)，必須有效防止污染。例如：
（1）清潔和消毒接觸面
（2）溫度控制
（3）時(shí)間控制
i. 使用有效的方法防止金屬或其它外來(lái)物質(zhì)進(jìn)入組分或膳食補充劑
（1）過(guò)濾
（2）彎管
（3）磁鐵
(4) 電子金屬探測器
j. 在生產(chǎn)過(guò)程中所有的容器，必須標明其內含物并隔離。
k. 在生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)線(xiàn)上的主要設備必須標明其內含物，包括品名，標示符或批號。
111.370 被拒絕的膳食補充劑
必須在隔離系統下，清楚地鑒別、持有和控制任何因退回或不適合使用而丟棄的膳食補充
11.375記錄的填寫(xiě)和保存
a. 根據子部 P的要求填寫(xiě)和保存記錄。
b. 必須填寫(xiě)和保存生產(chǎn)操作的書(shū)面程序。
L．包裝和標簽操作
111.403 制定書(shū)面程序
必須有書(shū)面的包裝和標簽操作的程序
111.410 包裝和標簽的要求
a. 必須確定包裝是否符合要求，包裝條件是否能確保產(chǎn)品的質(zhì)量。
b. 必須控制包裝和標簽的發(fā)放和使用，并對任何簽發(fā)和使用差異進(jìn)行清點(diǎn)。如果標簽是用100%檢查的電子設備的不用清點(diǎn)。
c.在進(jìn)行包裝和貼標操作前，必須對每批產(chǎn)品的包裝和標簽進(jìn)行檢查，以確保期符合主生產(chǎn)記錄。
d.必須確定所有的生產(chǎn)歷史，以及控制分銷(xiāo)中的膳食補充劑。
111.415 填充、安裝、包裝、貼標和其它相關(guān)操作的要求
必須在確保產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行填充、安裝、包裝、貼標和其它相關(guān)操作，而且包裝和貼標操作完全按照主生產(chǎn)記錄。包括：
a. 所有填充和包裝設備、器皿和包裝必須清潔和消毒
b. 確保產(chǎn)品在包裝和標簽操作的過(guò)程中沒(méi)有被污染，特別是空氣污染。
c. 執行衛生處理程序
d. 必須將包裝和貼標操作與其它組分和膳食補充劑物理或空間分離，以防止污染。
e. 用任何有效方法，對備用和未貼標簽的環(huán)境下留待以后貼標的膳食補充劑進(jìn)行標識，以方式交叉混合。
f. 必須對每一批膳食補充劑都指定一個(gè)批號、批次或控制號碼
g. 必須對每一批已包裝和貼標的膳食補充劑的代表性樣品進(jìn)行檢測，以判定膳食補充劑是否符合111.70g的規格。
h. 對廢棄或不正確的包裝和標簽進(jìn)行適當的處理，以確保不會(huì )用于以后的包裝和貼標操作。
111.420 再包裝和再貼標的要求
a. 必須在質(zhì)量控制人員同意情況下，進(jìn)行再包裝和再貼標操作。
b. 必須對每一批再包裝和再貼標的代表性樣品進(jìn)行檢測，以判定膳食補充劑是否符合111.70g的規格。
c. 在分銷(xiāo)放行前，質(zhì)量控制人員必須對再包裝和再貼標的產(chǎn)品進(jìn)行批準或拒絕
111.425 被拒絕膳食補充劑操作的要求
必須在一個(gè)隔離系統內對被拒絕的膳食補充劑進(jìn)行明確的鑒別，保存和控制。
111.430記錄的填寫(xiě)和保存
a. 根據子部 P的要求填寫(xiě)和保存記錄。
b. 必須填寫(xiě)和保存包裝和貼標操作的書(shū)面程序。
M．儲存和分銷(xiāo)
111.453制定書(shū)面程序
必須有書(shū)面的儲存和分銷(xiāo)的程序
111.455 儲存組分、膳食補充劑、包裝和標簽的要求
a. 必須在適當溫度，濕度與光照條件下儲存組分和膳食補充劑，以使產(chǎn)品的特性、純度、劑量以及組成不會(huì )受到影響。
b. 必須在適當的條件下儲存包裝和標簽，以使其不會(huì )受到影響。
c. 在適當條件下儲存膳食補充劑，組分，標簽與包裝，不能產(chǎn)生混合，污染與退化現象。
111.460 中間物料儲存的要求
a. 必須在適當條件下儲存中間物料，不能產(chǎn)生混合，污染與退化現象。
b. 必須在適當溫度，濕度與光照條件下儲存中間物料。
111.465 留樣儲存的要求
a. 必須妥善留樣，以防止污染和退化。
（1）留樣必須保存在與標簽注明的條件一致，如果標簽上未注明，就保存在普通條件下。
（2）必須保存在密閉系統中，而且這一系統必須與包裝和貼標后分銷(xiāo)的膳食補充劑是同一個(gè)。
（3）留樣保存至貨架期結束后1年；或者保存至最后一批膳食補充劑分銷(xiāo)日期后的兩年。
111.470 分銷(xiāo)的要求
必須是在產(chǎn)品能防止污染與退化的情況下進(jìn)行分銷(xiāo)。
111.475記錄的填寫(xiě)和保存
a. 根據子部 P的要求填寫(xiě)和保存記錄。
b. 必須填寫(xiě)和保存分銷(xiāo)和儲存操作的書(shū)面程序，以及產(chǎn)品分銷(xiāo)記錄。
N．退回的膳食補充劑
111.503制定書(shū)面程序
必須為退回的膳食補充劑建立書(shū)面程序。
111.510 接受退回的膳食補充劑的要求
必須對退回的膳食補充劑進(jìn)行標識和隔離，直到質(zhì)量控制人員審核物料并作出處理決定。
111.515 對退回的膳食補充劑進(jìn)行銷(xiāo)毀或其它適當的處理
必須對退回的膳食補充劑進(jìn)行銷(xiāo)毀或其它適當的處理，除非質(zhì)量控制人員進(jìn)行物料審核并作出以下處理決定：
a. 批準退回的膳食補充劑進(jìn)行再搶救。
b. 批準退回的膳食補充劑進(jìn)行再加工。
111.520 再搶救
當質(zhì)量控制人員進(jìn)行物料審核，并作出再搶救的處理決定后，才能對退回的膳食補充劑進(jìn)行再搶救。
111.525 再加工
a. 必須確保對退回產(chǎn)品進(jìn)行再加工后，符合111.70 e的規格。
b. 質(zhì)量控制人員必須批準或拒絕放行再加工的產(chǎn)品。
111.530 調查
如果膳食補充劑被退回的原因牽涉到其它批次，必須對生產(chǎn)工藝和其它批進(jìn)行調查，來(lái)決定是否符合規格。
111.535記錄的填寫(xiě)和保存
a. 根據子部 P的要求填寫(xiě)和保存記錄。
b. 必須填寫(xiě)和保存以下記錄：
（1）符合此子部 N要求的書(shū)面程序
（2）對退回膳食補充劑的物料審查和處理決定，并存檔
（3）為確定退回膳食補充劑合規性所進(jìn)行的任何測試或檢查的記錄
（4）質(zhì)量控制人員對再加工的評估，和判定再加工產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合111.70 e 規格。
O．產(chǎn)品投訴
111.553 制定書(shū)面程序
必須為產(chǎn)品投訴建立書(shū)面程序。
111.560 對產(chǎn)品投訴進(jìn)行審查和調查的要求
a. 有資質(zhì)的人員必須：
（1）審核任何涉及膳食補充劑可能不符合規格或part 111要求的產(chǎn)品投訴。
（2）調查任何涉及膳食補充劑可能不符合規格或part 111要求的產(chǎn)品投訴。
b. 質(zhì)量控制人員必須審查和批準調查投訴的決定與包括更正行動(dòng)的調查結果。
c. 有資質(zhì)人員的審查和調查，質(zhì)量控制人員審查是否需要進(jìn)行調查，以及更正行動(dòng)必須延伸到相關(guān)的批次和記錄。
111.570記錄的填寫(xiě)和保存
a. 根據子部 P的要求填寫(xiě)和保存記錄。
b. 必須填寫(xiě)和保存以下記錄：
（1）符合此子部 O要求的書(shū)面程序
（2）與GMP相關(guān)的任何產(chǎn)品投訴的書(shū)面記錄。
i. 按此子部相關(guān)要求進(jìn)行操作的人員，必須在操作過(guò)程中進(jìn)行記錄。
ii. 產(chǎn)品投訴的書(shū)面記錄必須包括：
(A) 膳食補充劑的品名和描述
(B) 膳食補充劑的批次、批號或控制號
(C)
接到投訴的記錄，以及投訴人的名字，地址或電話(huà)（如果有）
(E) 投訴的性質(zhì)，如果已知，產(chǎn)品用于哪里
(F) 投訴的回復
(G) 調查，以及更正行動(dòng)
P．記錄和記錄保存
111.605 建立和保存記錄
a. 必須保存本規章所要求的書(shū)面記錄，如果有貨架期，則保存至貨架期結束后1年；或者保存至與這些記錄相關(guān)的最后一批膳食補充劑產(chǎn)品分銷(xiāo)日期后的兩年。
b. 所有記錄以原始記錄，真實(shí)件的復印件（復印件、縮微拍攝、縮微平片、準確的原始記錄的復制品）或電子數據的形式保留。
c. 所有的電子數據必須符合part 11的要求。
111.610什么記錄必須提供給FDA
a. FDA可以要求審查和復制所有本規章要求的記錄。
b. 如果記錄采用縮減的技術(shù)，例如縮微拍攝，你必須提供給FDA適合的閱讀器以及復印設備。
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