ISO體系認證

ISO體系認證
      ISO體系認證是國際標準化組織（ISO）制定的國際標準之一，ISO22000食品安全管理體系認證在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )）制定的所有國際標準”。ISO標準可幫助組織實(shí)施并有效運行質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康、醫療器械等管理體系，我國在90年代將ISO9000系列標準轉化為國家標準，隨后，各行業(yè)也將ISO9000系列標準轉化為行業(yè)標準。
      ISO體系認證包含ISO9001質(zhì)量管理體系、GB/T50430工程建設施工管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系、ISO13485醫療器械行業(yè)標準管理體系、ISO/TS 16949國際汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系、ISO20000信息技術(shù)體系認證、ISO22000食品安全管理體系認證、售后服務(wù)體系認證等等。

認證的好處
       公司通過(guò)取得ISO9001認證能帶來(lái)如下的益處：
      － 強調以顧客為中心的理念，明確公司通過(guò)各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過(guò)體系中各個(gè)過(guò)程的運作滿(mǎn)足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過(guò)顧客滿(mǎn)意的測量來(lái)獲取顧客滿(mǎn)意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強顧客的信心；
      － 明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動(dòng)，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標，最高管理層通過(guò)及時(shí)獲取質(zhì)量目標的達成情況以判斷質(zhì)量管理體系運行的績(jì)效，直接參與定期的管理評審掌握整個(gè)質(zhì)量體系的整體狀況，并及時(shí)對于體系不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分性；
      － 明確各職能和層次人員的職責權限以及相互關(guān)系，并從教育、培訓、技能和經(jīng)驗等方面明確各類(lèi)人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過(guò)全員參與到整個(gè)質(zhì)量體系的建立、運行和維持活動(dòng)中，以保證公司各環(huán)節的順利運作；
       － 明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節，對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過(guò)制度化的數據分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過(guò)糾正或預防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過(guò)其他持續改進(jìn)的活動(dòng)來(lái)不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，從而實(shí)現公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長(cháng)；
       － 通過(guò)單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠(chǎng)審查，第三方專(zhuān)業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現公司存在的問(wèn)題，通過(guò)定期的監督審核來(lái)督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規范來(lái)開(kāi)展工作；
       － 獲得質(zhì)量體系認證是取得客戶(hù)配套資格和進(jìn)入國際市場(chǎng)的敲門(mén)磚，也是企業(yè)開(kāi)展供應鏈管理很重要的依據。

適用范圍
       ISO 9001：2015標準為企業(yè)申請認證的依據標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業(yè)，且不限制企業(yè)的規模大小。國際上通過(guò)認證的企業(yè)涉及到國民經(jīng)濟中的各行各業(yè)。

申請認證條件
       組織申請認證須具備以下基本條件：
     （1） 具備獨立的法人資格或經(jīng)獨立的法人授權的組織；
     （2） 按照ISO9001：2015標準的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；
     （3） 已經(jīng)按照文件化的體系運行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評審和內部質(zhì)量體系審核；
       iso9000:2015體系里有22個(gè)標準和3個(gè)指導性文件，從87年ISO9000體系一直都在增加標準，最新的標準是2015年版本，整體條文并未改變，細節有所加強。

ISO精髓
      質(zhì)量是由人去控制的，只要是人，難免犯這樣或那樣的錯誤。那么如何預防犯錯、少犯錯、或者盡量不給你犯錯的機會(huì )，這就是ISO9000族標準的精髓。預防措施是一項重要的改進(jìn)活動(dòng)。它是自發(fā)的、主動(dòng)的、先進(jìn)的?？梢哉f(shuō)：組織采取預防措施的能力是管理實(shí)力的表現。有些組織五年十年審核下來(lái)，沒(méi)有一張預防措施記錄單。
       當然，ISO9000族標準是站在顧客角度看問(wèn)題的，顧客希望企業(yè)有預防問(wèn)題發(fā)生的能力，所以這是顧客選擇供方的一個(gè)考慮因素。
標準要求組織建立文件化的預防措施程序，很多組織將這個(gè)程序和糾正措施程序合并在一起寫(xiě)，特別是中小型企業(yè)。這不違反標準要求。
采取預防措施，是一種決策。決策需要數據分析，需要有證據來(lái)源。這些數據可以有：
       1）過(guò)程控制的統計，生產(chǎn)報表、質(zhì)量報表；
       2）制造商推薦的機器設備使用要求，如允許范圍、使用年限；
       3）監視計算機服務(wù)器容量的使用；
       4）機器負荷的監視；
       5）員工的遲到率、缺勤率和流失率；
       6）服務(wù)調查；
       7）市場(chǎng)調查、顧客訂貨量；
       8）供方業(yè)績(jì)表現等。
       如果數據分析的結果是趨向于將發(fā)生問(wèn)題/事故，那采取一些預防措施應該是相關(guān)責任崗位的本能反應，比如說(shuō)：
       1）策劃和實(shí)施設備維修；
       2）警報、指示和派員督導；
       3）防錯技術(shù)（也稱(chēng)為“防呆”）、設備改造、防護器材等。
       組織管理者，為預防措施提供資源，是一種保證。采取預防措施的積極性，是一種企業(yè)文化的表現，而企業(yè)文化，是由最高管理者慢慢教化培養出來(lái)的。
       組織應該建立機制，獎勵采取預防措施的行為，深度地解決發(fā)現的問(wèn)題：
      在ISO9001認證審核的實(shí)踐中，經(jīng)常發(fā)現有許多客戶(hù)能自我發(fā)現一些問(wèn)題，如內審、考核、檢查、退換貨、投訴等，也采取了一些措施，但這些措施有許多是走過(guò)場(chǎng)的，就事論事，僅僅糾正了不合格。事后，經(jīng)常有重復發(fā)生的實(shí)例。如注塑件的表面油污問(wèn)題。ISO9001標準第8.5.2條款，對糾正措施提出了明確的要求。發(fā)現了問(wèn)題，不但要改進(jìn)，而且還要有效地改進(jìn)。投入了資源想解決問(wèn)題，就應該把它解決地徹底一些。要有效地解決問(wèn)題，在于消除產(chǎn)生問(wèn)題的原因。
       我們需要去解決的那些問(wèn)題，通常是對組織是有影響的，當然，這里面有個(gè)影響大小的問(wèn)題。由于分析和解決問(wèn)題的原因，通常需要時(shí)間，所以，組織應該先采取有力措施，先控制或消除不合格產(chǎn)品/服務(wù)本身。這叫“糾正”。
       組織應該為采取糾正措施設立一個(gè)目標（處理到什么程度），最好有時(shí)間表。標準要求記錄糾正措施的展開(kāi)、跟蹤、結果和驗收。對糾正措施的管理應該形成文件制度。組織還要考慮采取措施的經(jīng)濟效益，不應該投入一百萬(wàn)去解決一個(gè)損害只有十塊錢(qián)的問(wèn)題。問(wèn)題的重復發(fā)生是有概率的，如果能正確預估，那是再好不過(guò)了。
       由于組織原有的體系是一個(gè)有機的整體，我們在采取有力的措施時(shí)，要考慮這些措施會(huì )不會(huì )影響到原有的體系，防止出現意想不到的問(wèn)題。百分之百的解決問(wèn)題，只是一種理想狀態(tài)。企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中，問(wèn)題是解決不完的。就像我們的身體一樣。