食品安全管理體系與HACCP體系確認過(guò)程要求之異同

ISO 22000:2018標準與《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認證要求（V1.0）》對確認過(guò)程各有表述，ISO 22000:2018標準規定的確認對象是“控制措施和控制措施組合”，《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認證要求（V1.0）》規定的確認對象是HACCP七項原則的各要素，二者存在一定的區別和聯(lián)系，本文對此進(jìn)行解析。

在ISO 22000:2018標準中，對“確認”的定義為：食品安全獲得證據表明控制措施（或控制措施組合）能夠有效控制重大食品安全危害^[1]?！段：Ψ治雠c關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認證要求（V1.0）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《HACCP體系標準（V1.0)》）中沒(méi)有給出“確認”的具體定義，但標準條款4.4HACCP計劃的確認指出：“企業(yè)應對HACCP計劃進(jìn)行確認，確保建立的HACCP計劃能持續地將顯著(zhù)危害控制在可接受水平^[2]。”從內容表述來(lái)看，兩個(gè)標準對確認過(guò)程的要求存在一定的區別和聯(lián)系。

一、對確認要素的異同解析

在ISO 22000:2018標準中，條款8.5.3（控制措施和控制措施組合的確認）要求：“食品安全小組應確認所選擇控制措施能夠控制食品安全危害達到其預期的程度；這項確認應該被執行在實(shí)行危害控制計劃（見(jiàn)條款8.5.4）中所含的控制措施之前，以及本文所述變更（見(jiàn)條款7.4.2、7.4.3、10.2、10.3）后?！睆臉藴蕳l款內容可以看出，ISO 22000:2018標準對確認的要求，僅是對控制措施和控制措施組合控制食品安全危害的能力進(jìn)行確認，確認的時(shí)機是在實(shí)行危害控制計劃之前和變更之后，確認的要素僅是“控制措施和控制措施組合?！痹凇禜ACCP體系標準（V1.0)》中，條款4.4（ HACCP計劃的確認）要求：“企業(yè)應對HACCP計劃進(jìn)行確認，確保建立的HACCP計劃能持續地把顯著(zhù)危害控制在可接受水平?！痹摯_認的對象是整個(gè)HACCP計劃。標準的4.4條款指出：“在HACCP計劃實(shí)施前，應對危害識別、CCP、控制措施、CCP監控的方法和頻率、糾正措施、驗證的方式和頻率以及記錄方式等要素進(jìn)行確認，確保這些要素能有效地控制相應的顯著(zhù)危害” ，該確認對象不僅僅是“控制措施”，還包括危害識別的充分性和準確性、CCP確定的合理性和科學(xué)性、CCP監控方法和頻率設置的合理性、糾正措施程序的合理性、驗證的方式和頻率及記錄方式的合理性等七個(gè)方面，這七個(gè)方面正是HACCP體系七項原則的七個(gè)要素。

二、對確認方法的異同解析

ISO 22000:2018標準8.5.3條款指出：“食品安全小組應保持控制措施的確認方法，以及證明控制措施能夠達到預期結果的證據，作為成文信息?！痹摌藴蕸](méi)有明確對控制措施確認的方法，只要求在執行危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）中的控制措施之前以及變更后，企業(yè)要保持確認的方法以及證明能夠達到預期結果的證據。而《HACCP體系標準（V1.0)》標準4.4條款規定：“建立HACCP計劃時(shí)，對控制措施和相應的關(guān)鍵限值確認的方式可選擇：實(shí)施確認研究；科學(xué)文獻綜述；使用權威機構發(fā)布的指南；采用數學(xué)模型?！边@與《食品衛生總則》第二章3.11.1對HACCP計劃的確認完全一致^[3]。該標準明確了在建立HACCP計劃時(shí)，對控制措施和關(guān)鍵限值確認的方式和途徑。如：一個(gè)生產(chǎn)冷凍裹粉魷魚(yú)圈的水產(chǎn)品加工企業(yè)，其面糊暴露于適合金葡菌生長(cháng)的溫度并有足夠的時(shí)間使其產(chǎn)生毒素。企業(yè)應參考《美國水產(chǎn)品危害和控制指南初版》附件4表32《病原體生長(cháng)限制條件》（毒素形成的最小溫度為50℉即10℃）^[4]，來(lái)設定面糊存放溫度為10℃以下。對該過(guò)程控制措施和相應的關(guān)鍵限值設置是否科學(xué)合理，可以由該指南來(lái)確認。對變更后確認要求表述的異同點(diǎn)主要表現在以下幾方面。ISO 22000:2018標準8.5.3條款指出：“這項確認應該被執行在實(shí)行危害控制計劃（見(jiàn)8.5.4）中所含的控制措施之前，以及本文所述變更（見(jiàn)條款7.4.2、7.4.3、10.2、10.3）后?！?ISO 22000:2018 標準條款7.4.2、7.4.3、10.2、10.3分別是“外部溝通” “內部溝通” “持續改進(jìn)” “更新食品安全管理體系”，上述4個(gè)條款所涉及的內容較多，哪些內容變更后需要對控制措施重新確認，在實(shí)際應用中不大好掌握。而《HACCP體系標準（V1.0）》標準條款4.4 HACCP計劃的確認指出：“當任何可能對食品安全有潛在影響的因素發(fā)生變化時(shí)，應對HACCP計劃進(jìn)行再次確認?！睂ψ兏蛩乇硎龈菀桌斫?，一般認為人、機、料、法、環(huán)五個(gè)方面都存在對食品安全有潛在影響的因素，如其中一個(gè)因素有變化，經(jīng)食品安全小組分析后可能對食品安全有潛在影響，則需進(jìn)行再次確認。如：某罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)，對實(shí)罐車(chē)間進(jìn)行了搬遷，原來(lái)實(shí)罐車(chē)間在二樓，現搬到一樓，生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生了變化，對蟲(chóng)害控制要求更嚴格了，要對原有良好衛生規范的有效性進(jìn)行再確認；罐頭殺菌設備由原來(lái)的過(guò)熱水殺菌改為蒸汽殺菌設備，殺菌設備和方式發(fā)生了變化，則要對殺菌工藝進(jìn)行再確認；罐頭用原料魚(yú)由原來(lái)的白色肉的魚(yú)改為紅色肉的魚(yú)，紅色肉的魚(yú)組胺含量較高，則要對原料驗收、生產(chǎn)環(huán)境溫度管理等控制措施進(jìn)行再確認。ISO 22000:2018標準和《HACCP體系標準（V1.0)》都要求確認工作在實(shí)施前和變更后進(jìn)行，ISO 22000:2018標準確認的對象是“控制措施和控制措施組合”，《HACCP體系標準（V1.0)》確認的對象是“HACCP七項原則”，兩者存在一定的區別與聯(lián)系。

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